Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD a bezpečnost TG-0054 v kombinaci s G-CSF u pacientů s mnohočetným myelomem, non-Hodgkinovým lymfomem a Hodgkinovou chorobou

14. dubna 2021 aktualizováno: GPCR Therapeutics, Inc.

Otevřená studie fáze II k vyhodnocení mobilizace hematopoetických kmenových buněk TG-0054 v kombinaci s G-CSF u pacientů s mnohočetným myelomem, non-Hodgkinovým lymfomem nebo Hodgkinovou chorobou

Toto je studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TG-0054 v kombinaci s G-CSF při mobilizaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem, non-Hodgkinovým lymfomem nebo Hodgkinovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně;
  • Pacienti s potvrzenou patologickou diagnózou MM, NHL nebo HD;
  • Potenciální kandidát na autologní transplantaci kmenových buněk dle uvážení zkoušejícího;
  • > 4 týdny od posledního cyklu chemoterapie před podáním studovaného léku;
  • Celková dávka melfalanu podaná ≦ 200 mg při poslední chemoterapeutické léčbě;
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • Zotavení ze všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie podle uvážení zkoušejícího;
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≧ 3,0*10^9/l při screeningových laboratorních hodnoceních;
  • Absolutní počet neutrofilů ≧ 1,5*10^9/l při screeningových laboratorních hodnoceních;
  • Počet krevních destiček ≧ 100*10^9/l při screeningových laboratorních hodnoceních;
  • Sérový kreatinin ≦ 2,2 mg/dl při screeningových laboratorních hodnoceních;
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a celkový bilirubin < 2 x horní hranice normy (ULN) při screeningových laboratorních vyšetřeních;
  • Negativní na virus lidské imunodeficience (HIV);
  • Adekvátní funkce srdce a plic pro provedení leukaferézy podle uvážení zkoušejícího;

  • U žen musí být splněno jedno z následujících kritérií:

    1. Nejméně jeden rok po menopauze, popř
    2. Chirurgicky sterilní, popř
    3. Ochota používat metodu dvojité bariéry [nitroděložní tělísko (IUD) plus kondom, spermicidní gel plus kondom] antikoncepce od 1. dne studie do 28 dnů po poslední dávce TG-0054;
  • Muži musí být ochotni používat spolehlivou formu antikoncepce (použití kondomu nebo partnerky splňující výše uvedená kritéria) od 1. dne studie do 28 dnů po poslední dávce TG-0054;
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přijímaná radiační terapie do pánve;
  • Přijato > 6 cyklů lenalidomidu;
  • Důkaz postižení kostní dřeně lymfomem u pacientů s NHL;
  • Selhal předchozí odběr kmenových buněk [nepodařilo se odebrat 2,0*10^6 CD34+ buněk/kg během 4 leukaferézních sezení po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF)];
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí transplantaci kmenových buněk;
  • Obdržel G-CSF během 2 týdnů před podáním studovaného léku;
  • Anamnéza jiné rakoviny během posledních 5 let s výjimkou MM, NHL, HD, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
  • Anamnéza jiných hematologických poruch včetně krvácení nebo tromboembolického onemocnění léčeného antikoagulancii;
  • Anamnéza špatného a nekontrolovatelného kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění, jako je infarkt myokardu, srdeční arytmie, tranzitorní ischemická ataka, mrtvice nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), pacienti hospitalizovaní více než dvakrát ročně kvůli základnímu onemocnění;
  • Diagnóza srpkovité anémie nebo dokumentované srpkovité anémii;
  • Pacienti s proliferativní retinopatií;
  • Nekontrolovatelná malignita s MM, NHL nebo HD nebo karcinomatózní meningitida, dle uvážení zkoušejícího;
  • Jakákoli infekce vyžadovala antibiotickou léčbu nebo nevysvětlitelná horečka nad 38 °C během 3 dnů před podáním;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Do této studie nesmí být zařazeni vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci;
  • Do 1 měsíce před vstupem do studie obdrželi jakýkoli jiný hodnocený lék;
  • Podstoupil předchozí léčbu TG-0054, ale předčasně se z této studie stáhl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TG-0054 v kombinaci s G-CSF
1. G-CSF: 10 ug/kg/den, podávané prostřednictvím SC injekcí od 1. do 8. dne; 2. TG-0054: 3,14 mg/kg, podáno prostřednictvím 15minutové IV infuze od 5. do 9. dne podle potřeby k dosažení cílového cíle odběru
Lék: TG-0054 v kombinaci s G-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, od kterých byl během prvních 4 sezení leukaferézy odebrán celkový počet CD34+ buněk ≥5,0 x 10^6 buněk/kg
Časové okno: Den 5 až den 8
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů, od kterých byl během prvních 4 sezení leukaferézy odebrán celkový počet CD34+ buněk ≥5,0 x 10^6 buněk/kg. Pro primární cílový bod účinnosti byl počet CD34+ buněk každého pacienta vypočten jako součet počtu CD34+ buněk shromážděných z (až) prvních 4 leukaferézních sezení.
Den 5 až den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, od kterých byl během prvních 4 sezení leukaferézy odebrán celkový počet CD34+ buněk ≥2,5 x 10^6 buněk/kg
Časové okno: Den 5 až den 8
Sekundárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů, od kterých byl během prvních 4 sezení leukaferézy odebrán celkový počet CD34+ buněk ≥2,5 x 10^6 buněk/kg. Počet CD34+ buněk každého pacienta byl vypočten jako součet počtu CD34+ buněk shromážděných z (až) prvních 4 leukaferézních sezení.
Den 5 až den 8
Podíl pacientů, kteří mobilizovali cílový celkový počet CD34+ buněk (≥6,0 x 10^6 buněk/kg) během 5 sezení leukaferézy
Časové okno: Den 5 až den 9
Sekundárním koncovým bodem účinnosti byl podíl pacientů, od kterých byl během 5 sezení leukaferézy odebrán celkový počet CD34+ buněk ≥6,0 x 10^6 buněk/kg. Počet CD34+ buněk každého pacienta byl vypočten jako součet počtu CD34+ buněk odebraných z (až) 5 leukaferézových sezení.
Den 5 až den 9
farmakodynamika (PD) po léčbě TG-0054 v kombinaci s G-CSF
Časové okno: Den 5 (1. leukaferéza) až 6. den (2. leukaferéza)
stanovit počty cirkulujících CD34+ buněk v periferní krvi
Den 5 (1. leukaferéza) až 6. den (2. leukaferéza)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GPCR Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael M Schuster, MD, Stony Brook University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG-0054-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na TG-0054 v kombinaci s G-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit