PD et innocuité du TG-0054 associé au G-CSF chez les patients atteints de myélome multiple, de lymphome non hodgkinien et de maladie de Hodgkin

Critère d'intégration:

• Homme ou femme de 18 à 75 ans inclusivement ;
• Patients avec un diagnostic pathologique confirmé de MM, LNH ou MH ;
• Candidat potentiel à la greffe de cellules souches autologues à la discrétion de l'investigateur ;
• > 4 semaines depuis le dernier cycle de chimiothérapie avant l'administration du médicament à l'étude ;
• Dose totale de melphalan reçue ≦ 200 mg lors du traitement de chimiothérapie le plus récent ;
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
• Récupéré de tous les effets toxiques aigus d'une chimiothérapie antérieure à la discrétion de l'investigateur ;
• Nombre de globules blancs (WBC) ≧ 3,0*10^9/L lors des évaluations de dépistage en laboratoire ;
• Nombre absolu de neutrophiles ≧ 1,5*10^9/L lors des évaluations de dépistage en laboratoire ;
• Numération plaquettaire ≧ 100*10^9/L lors des évaluations de dépistage en laboratoire ;
• Créatinine sérique ≦ 2,2 mg/dL lors des évaluations de dépistage en laboratoire ;
• Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et bilirubine totale < 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) lors des évaluations de dépistage en laboratoire ;
• Négatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
• Fonction cardiaque et pulmonaire adéquate pour subir une leucaphérèse à la discrétion de l'investigateur ;

• Pour les femmes, un des critères suivants doit être rempli :

  1. Au moins un an après la ménopause, ou
  2. Chirurgicalement stérile, ou
  3. Disposé à utiliser une méthode de contraception à double barrière [dispositif intra-utérin (DIU) plus préservatif, gel spermicide plus préservatif] du jour 1 de l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose de TG-0054 ;
• Les hommes doivent être disposés à utiliser une forme fiable de contraception (utilisation d'un préservatif ou d'un partenaire remplissant les critères ci-dessus) du jour 1 de l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose de TG-0054 ;
• Capable de fournir le consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• A reçu une radiothérapie au bassin ;
• A reçu > 6 cycles de lénalidomide ;
• Preuve de l'atteinte médullaire du lymphome chez les patients atteints de LNH ;
• Échec de la collecte précédente de cellules souches [n'a pas réussi à recueillir 2,0*10^6 cellules CD34+/kg dans les 4 séances de leucaphérèse après avoir reçu le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)] ;
• Patients ayant déjà subi une greffe de cellules souches ;
• A reçu du G-CSF dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Antécédents d'autres cancers au cours des 5 dernières années à l'exclusion du MM, du LNH, de la MH, du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ;
• Antécédents d'autres troubles hématologiques, y compris des saignements ou une maladie thromboembolique traités avec un anticoagulant ;
• Antécédents de maladies cardiovasculaires ou pulmonaires faibles et incontrôlables telles que l'infarctus du myocarde, les arythmies cardiaques, les accidents ischémiques transitoires, les accidents vasculaires cérébraux ou les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) hospitalisés plus de deux fois par an en raison d'une maladie sous-jacente ;
• Diagnostic d'anémie falciforme ou trait drépanocytaire documenté ;
• Patients atteints de rétinopathie proliférante ;
• Malignité incontrôlable avec MM, LNH ou MH, ou méningite carcinomateuse, à la discrétion de l'investigateur ;
• Toute infection nécessitant un traitement antibiotique ou une fièvre inexpliquée supérieure à 38 °C dans les 3 jours précédant l'administration ;
• Enceinte ou allaitante;
• Les prisonniers ou les sujets qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse) ne doivent pas être inscrits à cette étude ;
• A reçu tout autre médicament expérimental dans le mois précédant l'entrée dans l'étude ;
• A reçu un traitement antérieur avec TG-0054 mais s'est retiré tôt de cette étude.