PD och säkerhet för TG-0054 kombinerat med G-CSF vid patienter med multipelt myelom, non-Hodgkins lymfom och Hodgkins sjukdom

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna 18 till 75 år inklusive;
• Patienter med bekräftad patologisk diagnos av MM, NHL eller HD;
• Potentiell kandidat för autolog stamcellstransplantation efter utredarens gottfinnande;
• > 4 veckor sedan sista cykeln av kemoterapi före administrering av studieläkemedlet;
• Totaldos melfalan fick ≦ 200 mg i den senaste kemoterapibehandlingen;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1;
• Återställd från alla akuta toxiska effekter av tidigare kemoterapi efter utredarens gottfinnande;
• Antal vita blodkroppar (WBC) ≧ 3,0*10^9/L vid screeninglaboratoriebedömningar;
• Absolut antal neutrofiler ≧ 1,5*10^9/L vid screeninglaboratoriebedömningar;
• Trombocytantal ≧ 100*10^9/L vid screeninglaboratoriebedömningar;
• Serumkreatinin ≦ 2,2 mg/dL vid screeninglaboratoriebedömningar;
• Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och total bilirubin < 2 x övre normalgräns (ULN) vid screeninglaboratoriebedömningar;
• Negativt för humant immunbristvirus (HIV);
• Adekvat hjärt- och lungfunktion för att genomgå leukaferes efter utredarens gottfinnande;

• För kvinnor måste ett av följande kriterier vara uppfyllt:

  1. Minst ett år efter klimakteriet, eller
  2. Kirurgiskt steril, eller
  3. Villig att använda en dubbelbarriärmetod [intrauterin enhet (IUD) plus kondom, spermiedödande gel plus kondom] för preventivmedel från studiedag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av TG-0054;
• Män måste vara villiga att använda en tillförlitlig form av preventivmedel (användning av kondom eller en partner som uppfyller ovanstående kriterier) från studiedag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av TG-0054;
• Kan ge det undertecknade informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• Fick strålbehandling mot bäckenet;
• Fick > 6 cykler av lenalidomid;
• Bevis på benmärgsinblandning av lymfom hos NHL-patienter;
• Misslyckades tidigare stamcellsinsamling [misslyckades med att samla in 2,0*10^6 CD34+-celler/kg inom 4 leukaferesessioner efter att ha fått granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)];
• Patienter som har genomgått tidigare stamcellstransplantationsprocedur;
• Fick G-CSF inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet;
• Historik av annan cancer under de senaste 5 åren exklusive MM, NHL, HD, basalcells- eller skivepitelcancer i huden;
• Anamnes med andra hematologiska störningar inklusive blödning eller tromboembolisk sjukdom som behandlas med antikoagulant;
• Historik med dålig och okontrollerbar kardiovaskulär eller lungsjukdom såsom hjärtinfarkt, hjärtarytmier, övergående ischemisk attack, stroke eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) patienter som läggs in på sjukhus mer än två gånger per år på grund av underliggande sjukdom;
• Diagnos av sicklecellanemi eller dokumenterade sicklecellegenskaper;
• Patienter med proliferativ retinopati;
• Okontrollerbar malignitet med MM, NHL eller HD, eller karcinomatös meningit, efter utredarens gottfinnande;
• Varje infektion krävde antibiotikabehandling eller oförklarlig feber över 38 °C inom 3 dagar före dosering;
• Gravid eller ammande;
• Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom får inte inkluderas i denna studie;
• Fick något annat prövningsläkemedel inom 1 månad innan inträde i studien;
• Fick tidigare behandling med TG-0054 men drog sig tidigt ur denna studie.