ФД и безопасность TG-0054 в сочетании с G-CSF у пациентов с множественной миеломой, неходжкинской лимфомой и болезнью Ходжкина

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 до 75 лет включительно;
• Пациенты с подтвержденным патологическим диагнозом ММ, НХЛ или ГБ;
• Потенциальный кандидат на трансплантацию аутологичных стволовых клеток по усмотрению исследователя;
• > 4 недель с момента последнего цикла химиотерапии перед введением исследуемого препарата;
• Общая доза мелфалана, полученная ≦ 200 мг при последнем химиотерапевтическом лечении;
• статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
• Вылечился от всех острых токсических эффектов предшествующей химиотерапии по усмотрению исследователя;
• Количество лейкоцитов (WBC) ≧ 3,0 * 10 ^ 9 / л при скрининговых лабораторных оценках;
• Абсолютное количество нейтрофилов ≧ 1,5*10^9/л при скрининговых лабораторных исследованиях;
• Количество тромбоцитов ≧ 100*10^9/л при скрининговых лабораторных исследованиях;
• Креатинин сыворотки ≦ 2,2 мг/дл при скрининговых лабораторных исследованиях;
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и общий билирубин < 2 x верхняя граница нормы (ВГН) при скрининговых лабораторных оценках;
• Отрицательный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Адекватная функция сердца и легких для проведения лейкафереза ​​по усмотрению исследователя;

• Для женщин должен быть выполнен один из следующих критериев:

  1. По крайней мере, один год после менопаузы или
  2. Хирургически стерильный или
  3. Готовы использовать метод двойного барьера [внутриматочная спираль (ВМС) плюс презерватив, спермицидный гель плюс презерватив] контрацепции с 1-го дня исследования до 28 дней после последней дозы TG-0054;
• Мужчины должны быть готовы использовать надежную форму контрацепции (использование презерватива или партнера, отвечающего вышеуказанным критериям) с 1-го дня исследования до 28 дней после последней дозы TG-0054;
• Способны предоставить подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Получила лучевую терапию на область таза;
• Получил > 6 циклов леналидомида;
• Доказательства поражения костного мозга лимфомой у пациентов с НХЛ;
• Неудачный предыдущий сбор стволовых клеток [не удалось собрать 2,0*10^6 клеток CD34+/кг в течение 4 сеансов лейкафереза ​​после введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ)];
• Пациенты, ранее перенесшие процедуру трансплантации стволовых клеток;
• Получали Г-КСФ в течение 2 недель до введения исследуемого препарата;
• История другого рака в течение последних 5 лет, за исключением ММ, НХЛ, HD, базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи;
• История других гематологических заболеваний, включая кровотечения или тромбоэмболические заболевания, лечение антикоагулянтами;
• История тяжелого и неконтролируемого сердечно-сосудистого или легочного заболевания, такого как инфаркт миокарда, сердечные аритмии, транзиторная ишемическая атака, инсульт или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), у пациентов, госпитализированных более двух раз в год из-за основного заболевания;
• Диагноз серповидно-клеточной анемии или документально подтвержденного признака серповидно-клеточной анемии;
• Пациенты с пролиферативной ретинопатией;
• Неконтролируемое злокачественное новообразование с ММ, НХЛ или БХ или карциноматозный менингит по усмотрению исследователя;
• Любая инфекция требовала лечения антибиотиками или необъяснимой лихорадки выше 38 °C в течение 3 дней до введения дозы;
• Беременные или кормящие грудью;
• Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения психического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания, не должны быть включены в это исследование;
• Принимал любой другой исследуемый препарат в течение 1 месяца до включения в исследование;
• Ранее получал лечение TG-0054, но досрочно вышел из этого исследования.