PD og sikkerhet for TG-0054 kombinert med G-CSF hos pasienter med multippelt myelom, non-Hodgkin lymfom og Hodgkins sykdom

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne 18 til 75 år inkludert;
• Pasienter med bekreftet patologisk diagnose av MM, NHL eller HD;
• Potensiell kandidat for autolog stamcelletransplantasjon etter etterforskers skjønn;
• > 4 uker siden siste syklus med kjemoterapi før administrasjonen av studiemedikamentet;
• Totaldose melfalan mottatt ≦ 200 mg i den siste kjemoterapibehandlingen;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
• Gjenopprettet fra alle akutte toksiske effekter av tidligere kjemoterapi etter etterforskers skjønn;
• Antall hvite blodlegemer (WBC) ≧ 3,0*10^9/L ved screeninglaboratorievurderinger;
• Absolutt nøytrofiltall ≧ 1,5*10^9/L ved screeninglaboratorievurderinger;
• Blodplateantall ≧ 100*10^9/L ved screeninglaboratorievurderinger;
• Serumkreatinin ≦ 2,2 mg/dL ved screeninglaboratorievurderinger;
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og total bilirubin < 2 x øvre normalgrense (ULN) ved screeninglaboratorievurderinger;
• Negativt for humant immunsviktvirus (HIV);
• Tilstrekkelig hjerte- og lungefunksjon for å gjennomgå leukaferese etter etterforskerens skjønn;

• For kvinner må ett av følgende kriterier være oppfylt:

  1. Minst ett år etter overgangsalderen, eller
  2. Kirurgisk steril, eller
  3. Villig til å bruke en dobbelbarrieremetode [intrauterin enhet (IUD) pluss kondom, sæddrepende gel pluss kondom] for prevensjon fra studiedag 1 til 28 dager etter siste dose av TG-0054;
• Menn må være villige til å bruke en pålitelig form for prevensjon (bruk av kondom eller en partner som oppfyller kriteriene ovenfor) fra studiedag 1 til 28 dager etter siste dose av TG-0054;
• Kunne gi det signerte informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Fikk strålebehandling til bekkenet;
• Mottatt > 6 sykluser med lenalidomid;
• Bevis på beinmargsinvolvering av lymfom hos NHL-pasienter;
• Mislykket tidligere stamcelleinnsamling [kunne ikke samle 2,0*10^6 CD34+-celler/kg innen 4 leukafereseøkter etter å ha mottatt granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)];
• Pasienter som har gjennomgått tidligere stamcelletransplantasjonsprosedyre;
• Mottok G-CSF innen 2 uker før administrasjonen av studiemedikamentet;
• Anamnese med annen kreft i løpet av de siste 5 årene unntatt MM, NHL, HD, basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden;
• Anamnese med andre hematologiske lidelser inkludert blødning eller tromboembolisk sykdom som behandles med antikoagulant;
• Anamnese med dårlig og ukontrollerbar kardiovaskulær eller lungesykdom som hjerteinfarkt, hjertearytmier, forbigående iskemisk angrep, slag eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) pasienter innlagt på sykehus mer enn to ganger i året på grunn av underliggende sykdom;
• Diagnose av sigdcelleanemi eller dokumentert sigdcelletrekk;
• Pasienter med proliferativ retinopati;
• Ukontrollerbar malignitet med MM, NHL eller HD, eller karsinomatøs meningitt, etter etterforskerens skjønn;
• Enhver infeksjon krevde antibiotikabehandling eller uforklarlig feber over 38 °C innen 3 dager før dosering;
• Gravid eller ammende;
• Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom må ikke delta i denne studien;
• Mottok et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel innen 1 måned før de gikk inn i studien;
• Fikk tidligere behandling med TG-0054, men trakk seg tidlig fra denne studien.