TG-0054:n PD ja turvallisuus yhdistettynä G-CSF:ään multippeli myelooma-, non-Hodgkin-lymfooma- ja Hodgkinin tautipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen 18–75-vuotiaat mukaan lukien;
• Potilaat, joilla on vahvistettu patologinen diagnoosi MM, NHL tai HD;
• Mahdollinen ehdokas autologiseen kantasolusiirtoon tutkijan harkinnan mukaan;
• > 4 viikkoa viimeisestä kemoterapiajaksosta ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Melfalaanin kokonaisannos sai ≦ 200 mg viimeisimmässä kemoterapiahoidossa;
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
• Toipui kaikista aikaisemman kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista tutkijan harkinnan mukaan;
• Valkosolujen (WBC) määrä ≧ 3,0*10^9/L seulontalaboratorioarvioinneissa;
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≧ 1,5*10^9/L seulontalaboratorioarvioinneissa;
• Verihiutaleiden määrä ≧ 100*10^9/L seulontalaboratorioarvioinneissa;
• Seerumin kreatiniini ≦ 2,2 mg/dl seulontalaboratorioarvioinneissa;
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN) seulontalaboratorioarvioinneissa;
• Negatiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV);
• Riittävä sydämen ja keuhkojen toiminta leukafereesin suorittamiseksi tutkijan harkinnan mukaan;

• Naisille yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä:

  1. Vähintään vuosi vaihdevuosien jälkeen tai
  2. Kirurgisesti steriili tai
  3. halukas käyttämään kaksoisestemenetelmää [kohdunsisäinen laite (IUD) plus kondomi, siittiöitä tappava geeli ja kondomi] tutkimuspäivästä 1 alkaen 28 päivään viimeisen TG-0054-annoksen jälkeen;
• Miesten on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä (kondomin tai kumppanin käyttö, joka täyttää yllä mainitut kriteerit) tutkimuspäivästä 1 28 päivään viimeisen TG-0054-annoksen jälkeen;
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Sai sädehoitoa lantioon;
• Saatu > 6 lenalidomidisykliä;
• Todisteet lymfooman luuytimen vaikutuksesta NHL-potilailla;
• Epäonnistunut edellinen kantasolukeräys [epäonnistui keräämään 2,0*10^6 CD34+-solua/kg 4 leukafereesijakson aikana granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) saamisen jälkeen];
• Potilaat, joille on tehty aiemmin kantasolusiirto;
• Sai G-CSF:n 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Muut syövät viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi MM, NHL, HD, ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä;
• Aiemmin muita hematologisia häiriöitä, mukaan lukien verenvuoto tai tromboembolinen sairaus, jota hoidetaan antikoagulantilla;
• Aiemmat huonot ja hallitsemattomat sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaudet, kuten sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus tai kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavat potilaat, jotka on joutunut sairaalaan useammin kuin kaksi kertaa vuodessa perussairauden vuoksi;
• Sirppisoluanemian diagnoosi tai dokumentoitu sirppisoluominaisuus;
• Potilaat, joilla on proliferatiivinen retinopatia;
• Hallitsematon MM-, NHL- tai HD-maligniteetti tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, tutkijan harkinnan mukaan;
• Kaikki infektiot vaativat antibioottihoitoa tai selittämätön kuume yli 38 °C:ssa 3 päivän aikana ennen annostelua;
• raskaana oleva tai imettävä;
• Tähän tutkimukseen ei saa ottaa mukaan vankeja tai koehenkilöitä, jotka on pakollisesti vangittuna (tahattomat vangittuna) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitamiseksi.
• saanut mitä tahansa muuta tutkittavaa lääkettä kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
• Sai aiempaa hoitoa TG-0054:llä, mutta vetäytyi varhain tästä tutkimuksesta.