健康な日本人および白人参加者におけるLY2951742の研究
2019年3月13日 更新者：Eli Lilly and Company
日本人および白人の健康な被験者に皮下投与されたLY2951742の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための単回および複数回投与試験
この研究の主な目的は、健康な日本人および白人におけるLY2951742として知られる治験薬の安全性を評価することです。
この研究では、体が薬物をどのように処理し、薬物が体にどのように影響するかについても調査します。
この研究は、腕にもよりますが、約5〜7か月続くと予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Cypress、California、アメリカ、90630
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は白人または日系一世です。
- 参加者の体格指数 (BMI) は、1 平方メートルあたり 18.0 ～ 35.0 キログラム (kg/ m^2) です。
除外基準:
- 参加者は、1日あたり5杯以上のコーヒー（またはキサンチン含有飲料で同等のもの）を定期的に摂取することによって定義されるカフェインを大量に飲む人であり、プロトコルで指定されているカフェイン制限を順守できない、または順守したくない.
- -参加者は過去6か月以内に喫煙しています。
- -参加者は、生物学的製剤（モノクローナル抗体など）による治療を3か月以内または5半減期（どちらか長い方）以内に受けているか、または1か月以内にワクチン接種を受けています。
- -参加者は、LY2951742、関連化合物または製剤の成分に対するアレルギーを知っているか、重大なアトピーの病歴があります。
- 参加者は、ヒト化モノクローナル抗体、ジフェンヒドラミン、エピネフリン、またはメチルプレドニゾロンのいずれかにアレルギーがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：5 mg LY2951742 単回投与
5mgのLY2951742を1回皮下投与
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皮下投与。
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実験的：50 mg LY2951742 単回投与
50mgのLY2951742を1回皮下投与
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皮下投与。
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実験的：120 mg LY2951742 単回投与
120mgのLY2951742を1回皮下投与
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皮下投与。
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|
実験的：300 mg LY2951742 単回投与
LY2951742 300mgを1回皮下投与
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皮下投与。
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実験的：300 mg LY2951742 複数回投与
300 mg LY2951742 を 4 週間に 1 回皮下投与 (Q4W)
|
皮下投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ単回投与
プラセボを1回皮下投与
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皮下投与。
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ複数回投与
プラセボを 4 週間に 1 回皮下投与 (Q4W)
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皮下投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：197日目までのベースライン
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因果関係に関係なく、その他の非重篤な AE とすべての SAE の概要は、報告された有害事象のセクションにあります。
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197日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY2951742 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目：投与前、投与後8時間および24時間
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Cmax は、幾何平均と変動係数の検出力モデルを使用して、用量コホートの用量比例性を表すために評価されました。
統計分析は事前に指定されていませんでした。
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1日目：投与前、投与後8時間および24時間
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薬物動態 (PK): 濃度曲線下面積、ゼロから無限大 (AUC[0-∞])
時間枠：1日目：投与前、投与後8時間および24時間
|
AUC を評価して、幾何平均と変動係数の検出力モデルを使用して、用量コホートの用量比例性を示しました。
統計分析は事前に指定されていませんでした。
|
1日目：投与前、投与後8時間および24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月13日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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