Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY2951742 bij gezonde Japanse en blanke deelnemers

13 maart 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie met enkelvoudige en meervoudige doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY2951742 subcutaan toegediend aan Japanse en blanke gezonde proefpersonen te evalueren

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als LY2951742 bij gezonde Japanners en blanken. De studie zal ook onderzoeken hoe het lichaam het medicijn verwerkt en hoe het medicijn het lichaam beïnvloedt. De studie zal naar verwachting ongeveer 5 tot 7 maanden duren, afhankelijk van de arm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemers zijn blank of eerste generatie Japanners.
  • De body mass index (BMI) van de deelnemers ligt tussen de 18,0 en 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers zijn zware cafeïnedrinkers gedefinieerd door regelmatige inname van meer dan 5 kopjes koffie (of equivalent in xanthine-bevattende dranken) per dag, en/of kunnen of willen zich niet houden aan de cafeïnebeperkingen zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Deelnemers roken in de afgelopen 6 maanden.
  • Deelnemers hebben een behandeling met biologische agentia (zoals monoklonale antilichamen) gekregen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering of hebben binnen 1 maand een vaccinatie gekregen.
  • Deelnemers hebben bekende allergieën voor LY2951742, verwante verbindingen of componenten van de formulering, of voorgeschiedenis van significante atopie.
  • Deelnemers zijn allergisch voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen, difenhydramine, epinefrine of methylprednisolon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5 mg LY2951742 enkele dosis
5 mg LY2951742 eenmaal subcutaan toegediend
Geneesmiddel: LY2951742
Subcutaan toegediend.
Experimenteel: 50 mg LY2951742 enkele dosis
50 mg LY2951742 eenmaal subcutaan toegediend
Geneesmiddel: LY2951742
Subcutaan toegediend.
Experimenteel: 120 mg LY2951742 Enkele dosis
120 mg LY2951742 eenmaal subcutaan toegediend
Geneesmiddel: LY2951742
Subcutaan toegediend.
Experimenteel: 300 mg LY2951742 enkele dosis
300 mg LY2951742 eenmaal subcutaan toegediend
Geneesmiddel: LY2951742
Subcutaan toegediend.
Experimenteel: 300 mg LY2951742 Meervoudige dosis
300 mg LY2951742 eenmaal per 4 weken subcutaan toegediend (Q4W)
Geneesmiddel: LY2951742
Subcutaan toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo enkele dosis
Placebo eenmaal subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo meervoudige dosis
Placebo eenmaal per 4 weken subcutaan toegediend (Q4W)
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 197
Een samenvatting van andere niet-ernstige AE's en alle SAE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen
Basislijn tot en met dag 197

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY2951742
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 8 uur en 24 uur postdosis
Cmax werd geëvalueerd om dosisproportionaliteit voor de dosiscohorten af ​​te bakenen met behulp van een machtsmodel voor geometrische gemiddelden en variatiecoëfficiënt. Statistische analyse was niet vooraf gespecificeerd.
Dag 1: Predosis, 8 uur en 24 uur postdosis
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratiecurve, nul tot oneindig (AUC[0-∞])
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 8 uur en 24 uur postdosis
De AUC werd geëvalueerd om dosisproportionaliteit voor de dosiscohorten af ​​te bakenen met behulp van een machtsmodel voor geometrische gemiddelden en variatiecoëfficiënt. Statistische analyse was niet vooraf gespecificeerd.
Dag 1: Predosis, 8 uur en 24 uur postdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15435
  • I5Q-MC-CGAE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Klinische onderzoeken op LY2951742

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren