前兆の有無にかかわらず、片頭痛のある参加者におけるガルカネズマブの安全性研究
2020年6月10日 更新者：Eli Lilly and Company
片頭痛患者におけるLY2951742の第3相長期非盲検安全性試験
この研究の主な目的は、偶発性または慢性片頭痛の参加者におけるガルカネズマブとして知られる治験薬の長期的な安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Sunrise Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Health Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neurosciences
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Wilmington Health Associates
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
- Clinpoint Trial, LLC
-
-
Utah
-
Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
- Blue Ridge Research Center
-
-
-
-
-
Calgary、カナダ、T3M 1M4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Sherbrooke、カナダ、J1H1Z1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto、カナダ、M4S 1Y2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Esztergom、ハンガリー、2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gyor、ハンガリー、9023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Marseille、フランス、13385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice、フランス、6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris、フランス、75010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Etienne、フランス、42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce、プエルトリコ、00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
-
-
-
-
-
Brugge、ベルギー、8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brussel、ベルギー、1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege、ベルギー、4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国際頭痛学会（IHS）の国際頭痛分類（ICHD）-3ベータガイドライン（1.1、1.2または1.3）（ICHD-3 2013）で定義されているように、反復性または慢性片頭痛の診断を受けており、片頭痛の病歴があるスクリーニングの少なくとも 1 年前、および片頭痛の発症は 50 歳より前である。
- ベースラインの前に、過去3か月間、平均して月に4日以上の片頭痛の病歴。
除外基準:
- -現在登録されているか、過去30日以内または5半減期以内（どちらか長い方）に参加した 治験薬を含む臨床試験。
- -galcanezumabまたは別のCGRP抗体への現在の使用または以前の暴露。
- -複数の薬物、モノクローナル抗体または他の治療用タンパク質、またはガルカネズマブに対する既知の過敏症。
- -持続的な毎日の頭痛、群発頭痛、または片麻痺性（散発性または家族性）片頭痛、眼麻痺性片頭痛、およびIHS ICHD-3ベータで定義された脳幹前兆を伴う片頭痛（基底型片頭痛）を含む片頭痛のサブタイプの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ガルカネズマブ 120mg
ガルカネズマブ 240 mg を最初の投与来院時に負荷量として投与し、続いて 120 mg を皮下 (SC) 注射で月に 1 回、最大 11 か月間自動注射器またはプレフィルドシリンジで投与します。
|
管理SC
他の名前：
|
|
実験的：ガルカネズマブ 240mg
ガルカネズマブ 240 mg を月に 1 回、最大 12 か月間、オートインジェクターまたはプレフィルドシリンジで皮下注射します。
|
管理SC
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象により中止した参加者の割合
時間枠：12 か月目までのベースライン
|
有害事象：この治療と必ずしも因果関係があるとは限らない医薬品を投与した参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 その他の重篤でない AE の概要、および因果関係に関係なくすべての SAE は、有害事象のセクションで報告されます。 |
12 か月目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態 (PK): ガルカネズマブの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：12 か月目までのベースライン
|
薬物動態 (PK): ガルカネズマブの濃度時間曲線下面積 (AUC)
|
12 か月目までのベースライン
|
|
ガルカネズマブの血清濃度
時間枠：12月
|
ガルカネズマブの血清濃度。
|
12月
|
|
カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）の血漿中濃度
時間枠：12月
|
カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）の血漿中濃度
|
12月
|
|
ガルカネズマブに対する抗薬物抗体を開発している参加者の割合
時間枠：月 1 ～ 月 12
|
治療創発型抗薬物抗体 (TE ADA) 評価可能な参加者は、参加者がベースライン測定値から力価が 4 倍以上増加したベースライン後力価を少なくとも 1 つ持っている場合、TE ADA+ と見なされます。 ベースライン結果が ADA Not Present の場合、力価 >= 1: 20 (治療誘発性) の ADA Present のベースライン後の結果が少なくとも 1 つある場合、参加者は TE ADA+ です。 240mgの負荷用量を受け取った後に中止した120mgアームの6人の参加者がおり、これらの参加者は安全性分析のために240mgアームに移されました. |
月 1 ～ 月 12
|
|
片頭痛日数 (MHD) のベースラインからの全体的な平均変化
時間枠：ベースライン、1 か月目から 12 か月目
|
MHD: 片頭痛または偏頭痛の可能性が発生した暦日。
全体平均は、MMRM モデルの 1 ～ 12 か月の平均から算出されます。
最小二乗平均 (LSMean) は、固定効果として、混合モデル反復測定 (MMRM) モデルを使用して計算されました。
|
ベースライン、1 か月目から 12 か月目
|
|
頭痛日数のベースラインからの全体平均変化
時間枠：ベースライン、1 か月目から 12 か月目
|
頭痛の日: あらゆる種類の頭痛 (片頭痛、片頭痛の可能性、および非片頭痛を含む) が発生した暦日。 全体平均は、MMRM モデルの 1 ～ 12 か月の平均から算出されます。 LSMean は、MMRM モデルを使用して、固定効果として治療、プールされた調査サイト、月、および月ごとの治療、ベースライン、および月ごとのベースラインを使用して計算されました。 |
ベースライン、1 か月目から 12 か月目
|
|
毎月の片頭痛日数がベースラインから全体的に 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、1 か月目から 12 か月目
|
片頭痛の日：片頭痛または片頭痛の疑いが生じた暦日。 特定の応答率を持つ参加者の全体的な割合は、一般化線形混合モデル (GLIMMIX) モデルから推定されました。 |
ベースライン、1 か月目から 12 か月目
|
|
片頭痛または頭痛の急性治療のための薬物使用頻度のベースラインからの全体的な平均変化
時間枠：ベースライン、1 か月目から 12 か月目
|
全体平均は、MMRM モデルの 1 ～ 12 か月の平均から算出されます。
LSMean は、MMRM モデルを使用して、固定効果として治療、プールされた調査サイト、月、および月ごとの治療、ベースライン、および月ごとのベースラインを使用して計算されました。
|
ベースライン、1 か月目から 12 か月目
|
|
全体平均患者全体印象改善 (PGI-I) スコア
時間枠：月 1 ～ 月 12
|
患者全体の改善の印象 (PGI -I) スケールは、症状の改善に対する参加者自身の全体的な印象を測定する参加者評価の手段です。
参加者は次のように指示されました。「この薬を服用し始めてからの片頭痛の状態を最もよく表しているボックスに印を付けてください。」
回答オプションは 7 段階で、スコア 1 は参加者の状態が「非常に良くなった」ことを示し、スコア 4 は参加者が「変化なし」を経験したことを示し、スコア 7 は参加者の状態が変化したことを示します。参加者は「非常に悪い」です。
全体平均は、MMRM モデルの 1 ～ 12 か月の平均から算出されます。
LSMean は、MMRM モデルを使用して、固定効果として治療、プールされた調査サイト、月、および月ごとの治療、ベースライン PGI-S、および月ごとのベースライン PGI-S を使用して計算されました。
|
月 1 ～ 月 12
|
|
片頭痛障害評価テスト (MIDAS) 合計スコアのベースラインからの全体的な平均変化
時間枠：ベースライン、1 か月目から 12 か月目
|
MIDAS は、3 か月間の頭痛関連障害を定量化するために設計された参加者評価尺度です。
このツールは、職場や家庭で行方不明または生産性の低下が報告された日数と、社交行事に参加できなかった日数を反映する 5 つの項目で構成されています。
各項目には 0 ～ 90 日の範囲の数字があり、職場や自宅を欠席した場合、職場や自宅での生産性が低下した日としてはカウントされません。
数値の回答が合計されて、0 から 270 の範囲の合計スコアが生成されます。値が高いほど、障害が大きいことを示します。
全体平均は、MMRM モデルの 1 ～ 12 か月の平均から算出されます。
LSMean は、MMRM モデルを使用して、治療、プールされた調査サイト、月、および月ごとの治療、ベースライン、および月ごとのベースラインを使用して計算されました。
|
ベースライン、1 か月目から 12 か月目
|
|
片頭痛固有の生活の質に関するアンケート (MSQ) バージョン 2.1 のベースラインからの全体的な平均変化
時間枠：ベースライン、1 か月目から 12 か月目
|
MSQv2.1 は健康状態の指標であり、4 週間のリコール期間があり、片頭痛を持つ個人に特定の懸念がある身体的および感情的な制限に対処するために開発されました。
仕事や日常活動、家族や友人との関係、余暇時間、生産性、集中力、エネルギー、疲労感、感情に対する片頭痛の影響に対処します。3 つのドメインに対処する 14 の項目で構成されています。 7);(2) 役割機能 - 予防的 (項目 8-11);&(3) 感情的機能 (項目 12-14)。応答オプションの範囲は、「まったくない」(値 1) から「常に」までです。 " (値 6), & は、ドメイン スコアが計算される前に逆に再コーディングされます (値 6 から 1)。
各ドメインの未加工スコアの合計は、そのドメイン内のすべてのアイテムの最終的なアイテム値の合計です。各ドメインと合計スコアの未加工スコアの合計が計算された後、それらは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いことを示します。健康状態の改善と、機能改善を反映したスコアのプラスの変化。
|
ベースライン、1 か月目から 12 か月目
|
|
投薬アンケート修正（PSMQ-M）による患者満足度について肯定的な回答をした参加者の割合
時間枠：12 か月目までのベースライン
|
PSMQ-M は、試験薬に対する参加者の満足度を測定する自己評価尺度です。この尺度は、この研究で使用するために変更されており、過去 4 週間の臨床試験治療に関連する 3 つの項目を評価します: 満足度、好み、そして副作用。
満足度は、現在の治療に「非常に不満」から「非常に満足」までさまざまです。
好みは、現在の治験薬と以前の薬を比較し、「以前の薬をはるかに好む」から「治験中に投与された薬をはるかに好む」までの回答を示します。
|
12 か月目までのベースライン
|
|
デバイスの種類ごとの肯定的な反応を示した参加者の来院数 皮下投与評価アンケート Q1、Q3-Q12
時間枠：12 か月目までのベースライン
|
SQAAQ は、デバイスを使用して治験薬の皮下注射を投与する際の使いやすさと信頼性を評価する自己記入式アンケートです。
参加者は、注射直後に 7 段階のリッカート スケール (「まったくそう思わない」から「強くそう思う」まで) を使用してアンケート項目に回答します。
介護者が注射を管理する場合、参加者は質問に対する介護者の評価を提供する準備ができている必要があります。
同意する & 同意する は、肯定的な応答と見なされます。
|
12 か月目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Camporeale A, Kudrow D, Sides R, Wang S, Van Dycke A, Selzler KJ, Stauffer VL. A phase 3, long-term, open-label safety study of Galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018 Nov 9;18(1):188. doi: 10.1186/s12883-018-1193-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月30日
一次修了 (実際)
2017年5月12日
研究の完了 (実際)
2018年8月14日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月10日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15770
- I5Q-MC-CGAJ (他の：Eli Lilly and Company)
- 2015-001884-38 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。