Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY2951742 i friska japanska och kaukasiska deltagare

13 mars 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie med en och flera doser för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos LY2951742 administrerad subkutant till friska japanska och kaukasiska försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos studieläkemedlet som kallas LY2951742 hos friska japaner och kaukasier. Studien ska också undersöka hur kroppen bearbetar läkemedlet och hur läkemedlet påverkar kroppen. Studien förväntas pågå i cirka 5 till 7 månader, beroende på armen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna är antingen kaukasiska eller första generationens japaner.
  • Deltagarnas kroppsmassaindex (BMI) är mellan 18,0 och 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna är stora koffeindrickare som definieras av regelbundet intag av mer än 5 koppar kaffe (eller motsvarande i xantinhaltiga drycker) per dag, och/eller är oförmögna eller ovilliga att följa koffeinrestriktioner enligt protokollet.
  • Deltagarna har rökt under de senaste 6 månaderna.
  • Deltagarna har fått behandling med biologiska medel (som monoklonala antikroppar) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosering eller har fått en vaccination inom 1 månad.
  • Deltagarna har kända allergier mot LY2951742, besläktade föreningar eller några komponenter i formuleringen, eller historia av betydande atopi.
  • Deltagarna är allergier mot antingen humaniserade monoklonala antikroppar, difenhydramin, epinefrin eller metylprednisolon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5 mg LY2951742 Enkeldos
5 mg LY2951742 ges subkutant en gång
Läkemedel: LY2951742
Administreras subkutant.
Experimentell: 50 mg LY2951742 Enkeldos
50 mg LY2951742 ges subkutant en gång
Läkemedel: LY2951742
Administreras subkutant.
Experimentell: 120 mg LY2951742 Enkeldos
120 mg LY2951742 ges subkutant en gång
Läkemedel: LY2951742
Administreras subkutant.
Experimentell: 300 mg LY2951742 Enkeldos
300 mg LY2951742 ges subkutant en gång
Läkemedel: LY2951742
Administreras subkutant.
Experimentell: 300 mg LY2951742 Flerdos
300 mg LY2951742 ges subkutant en gång var 4:e vecka (Q4W)
Läkemedel: LY2951742
Administreras subkutant.
Placebo-jämförare: Placebo engångsdos
Placebo ges subkutant en gång
Läkemedel: Placebo
Administreras subkutant.
Placebo-jämförare: Placebo multipeldos
Placebo ges subkutant en gång var 4:e vecka (Q4W)
Läkemedel: Placebo
Administreras subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till och med dag 197
En sammanfattning av andra oseriösa biverkningar och alla SAE, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar
Baslinje till och med dag 197

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY2951742
Tidsram: Dag 1: Fördosering, 8 timmar och 24 timmar efter dosering
Cmax utvärderades för att avgränsa dosproportionaliteten för doskohorterna med hjälp av en effektmodell för geometriska medelvärden och variationskoefficient. Statistisk analys var inte förspecificerad.
Dag 1: Fördosering, 8 timmar och 24 timmar efter dosering
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationskurvan, noll till oändligt (AUC[0-∞])
Tidsram: Dag 1: Fördosering, 8 timmar och 24 timmar efter dosering
AUC utvärderades för att avgränsa dosproportionaliteten för doskohorterna med hjälp av en effektmodell för geometriska medelvärden och variationskoefficient. Statistisk analys var inte förspecificerad.
Dag 1: Fördosering, 8 timmar och 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Första postat (Uppskatta)

4 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15435
  • I5Q-MC-CGAE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Migränstörningar

Kliniska prövningar på LY2951742

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera