Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2951742 u zdrowych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY2951742 podawanego podskórnie zdrowym osobom z Japonii i rasy kaukaskiej

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa badanego leku znanego jako LY2951742 u zdrowych Japończyków i rasy kaukaskiej. W badaniu zostanie również zbadane, w jaki sposób organizm przetwarza lek i jak lek wpływa na organizm. Oczekuje się, że badanie potrwa około 5 do 7 miesięcy, w zależności od ramienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy są rasy kaukaskiej lub pierwszej generacji Japończyków.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) uczestników wynosi od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy to osoby pijące dużo kofeiny, definiowane jako regularne spożywanie więcej niż 5 filiżanek kawy (lub ekwiwalentu w napojach zawierających ksantynę) dziennie i/lub nie mogą lub nie chcą przestrzegać ograniczeń dotyczących kofeiny określonych w protokole.
  • Uczestnicy palili w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnicy otrzymali leczenie środkami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki lub otrzymali szczepienie w ciągu 1 miesiąca.
  • Uczestnicy mają znane alergie na LY2951742, pokrewne związki lub jakiekolwiek składniki preparatu lub historię znacznej atopii.
  • Uczestnicy są uczuleni na humanizowane przeciwciała monoklonalne, difenhydraminę, epinefrynę lub metyloprednizolon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 mg LY2951742 Pojedyncza dawka
5 mg LY2951742 podane raz podskórnie
Lek: LY2951742
Podawany podskórnie.
Eksperymentalny: 50 mg LY2951742 Pojedyncza dawka
50 mg LY2951742 podane raz podskórnie
Lek: LY2951742
Podawany podskórnie.
Eksperymentalny: 120 mg LY2951742 Pojedyncza dawka
120 mg LY2951742 podane raz podskórnie
Lek: LY2951742
Podawany podskórnie.
Eksperymentalny: 300 mg LY2951742 Pojedyncza dawka
300 mg LY2951742 podane raz podskórnie
Lek: LY2951742
Podawany podskórnie.
Eksperymentalny: 300 mg LY2951742 Dawka wielokrotna
300 mg LY2951742 podawane podskórnie raz na 4 tygodnie (Q4W)
Lek: LY2951742
Podawany podskórnie.
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo
Placebo podane raz podskórnie
Lek: Placebo
Podawany podskórnie.
Komparator placebo: Wielokrotna dawka placebo
Placebo podawane podskórnie raz na 4 tygodnie (Q4W)
Lek: Placebo
Podawany podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 197
Podsumowanie innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Linia bazowa do dnia 197

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) LY2951742
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed dawkowaniem, 8 godzin i 24 godziny po podaniu
Cmax oceniano w celu wyznaczenia proporcjonalności dawki dla kohort dawkowania, stosując model mocy dla średnich geometrycznych i współczynnika zmienności. Analiza statystyczna nie została z góry określona.
Dzień 1: Przed dawkowaniem, 8 godzin i 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia, od zera do nieskończoności (AUC[0-∞])
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed dawkowaniem, 8 godzin i 24 godziny po podaniu
AUC oceniano w celu wyznaczenia proporcjonalności dawki dla kohort dawkowania, stosując model mocy dla średnich geometrycznych i współczynnika zmienności. Analiza statystyczna nie została z góry określona.
Dzień 1: Przed dawkowaniem, 8 godzin i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15435
  • I5Q-MC-CGAE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY2951742

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj