慢性群発頭痛の参加者におけるガルカネズマブの研究
2020年8月14日 更新者：Eli Lilly and Company
慢性群発頭痛患者を対象とした長期非盲検延長によるガルカネズマブ (LY2951742) の第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、慢性群発頭痛の参加者におけるガルカネズマブとして知られる治験薬の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- California Medical Clinic for Headache
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University Hospital
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Colorado Neurological Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Southwestern Medical Center - Dallas
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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-
West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospital
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-
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-
Hull、イギリス、HU3 2JZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Liverpool、イギリス、L9 7LJ
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London、イギリス、SE5 9RS
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
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Firenze、イタリア、50134
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Milano、イタリア、20133
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Pavia、イタリア、27100
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Amsterdam、オランダ、1078w
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Nijmegen、オランダ、6532 SZ
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Montreal、カナダ、H2L 4M1
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Montréal、カナダ、H2W 1V1
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Toronto、カナダ、M4S 1Y2
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Athens、ギリシャ、11525
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Athens、ギリシャ、11528
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Barcelona、スペイン、08035
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Valencia、スペイン、46010
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Glostrup、デンマーク、2600
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Glostrup、デンマーク、2600
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Bochum、ドイツ、44787
- Praxis Dr. Stude
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Essen、ドイツ、45147
- Universtitätsklinikum Essen AöR
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Hamburg、ドイツ、20246
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Jena、ドイツ、07747
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Königstein、ドイツ、61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
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Helsinki、フィンランド、00930
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Turku、フィンランド、20100
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Lille、フランス、59037
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Marseille、フランス、13385
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Nice、フランス、06003
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Paris、フランス、75475
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Paris、フランス、75010
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Saint Etienne Cedex 2、フランス、42055
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Gent、ベルギー、9000
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Liege、ベルギー、4000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -寛解期間なし、または寛解期間が1か月未満で少なくとも1年間発生した慢性群発頭痛の病歴のある参加者。
- 参加者は群発頭痛発作を他の頭痛と区別することができます。
除外基準:
- 治験薬または治験機器を含む臨床試験への現在の登録または過去 30 日以内の中止。
- カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 抗体、CGRP 受容体に対する抗体、または神経成長因子 (NGF) に対する抗体の現在使用または以前の曝露。
- インドメタシンを服用している、または別の三叉神経自律神経頭痛の疑いがある。
- 虚血に関係する可能性がある、または虚血と混同される可能性がある片頭痛の変異の病歴。
- 複数の薬物、モノクローナル抗体、またはその他の治療用タンパク質に対する既知の過敏症。
- 研究への参加を妨げる医学的問題を示す他の医学的疾患の病歴または存在。
- 研究者の意見によると、重大な活動性または不安定な精神疾患の証拠。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガルカネズマブ300mg
二重盲検治療段階: 参加者は、ガルカネズマブ 300 mg を月に 1 回、皮下 (SC) 注射によって 3 か月間投与されました。 非盲検治療段階: 参加者は、30 日ごとに 300 mg のガルカネズマブを皮下注射され、合計 12 回まで投与されました。 |
管理されたSC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検治療段階: 参加者は、皮下 (SC) 注射により月に 1 回、プラセボを 3 か月間投与されました。 非盲検治療段階: 参加者は、30 日ごとに 300 mg のガルカネズマブを皮下注射され、合計 12 回まで投与されました。 |
管理SC
管理されたSC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎週の群発頭痛発作頻度のベースラインからの全体平均変化
時間枠：ベースライン、第 1 週から第 12 週まで
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群発頭痛発作の回数は研究参加者によって ePRO 日記に毎日記録され、ベースラインと二重盲検治療段階中の 12 週間の毎日のデータが 14 暦日間隔に変換されます。ベースラインの 14 日間隔、1/2 週目、3/4、5/6、7/8、9/10、11/12。
次に、結果を毎週の頻度として報告するために、隔週間隔の結果を 7 日 (毎週) 間隔に調整しました。
ベースラインからの全体の平均変化は、混合モデル反復測定 (MMRM) 分析から導出されます。
最小二乗（LS）平均は、固定効果として治療、性別、ベラパミルの使用、プールされた調査部位、週、ベースライン、および週ごとの治療を使用したMMRMモデルを使用して計算されました。
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ベースライン、第 1 週から第 12 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎週の群発頭痛発作数がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、第 1 週から第 12 週まで
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50％奏効者とは、14日間の群発頭痛発作の週間数がベースラインから50％以上減少した参加者を指します：1/2週目、3/4週目、5/6週目、7/8週目、9/10週、11/12週。
参加者の平均パーセンテージは、治療、性別、ベラパミルの使用、週、週ごとの治療、固定効果としてのベースラインを使用した一般化線形混合モデル反復測定法による、1/2 週目から 11/12 週目の平均から導出されます。
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ベースライン、第 1 週から第 12 週まで
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毎週の群発頭痛発作数においてベースラインから50%以上減少し、持続的な反応が得られた参加者の割合
時間枠：ベースライン、第 3 週から第 12 週まで
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持続的反応は、週ごとのクラスター攻撃頻度がベースラインから 3/4 週目まで 50% 以上減少し、5/6 週目、7/8 週目、9/10 週目、および 11/12 週目まで維持されることとして定義されます。
反応が持続した参加者の割合は、コッホのノンパラメトリックランダム化ベースの共分散分析法を使用して分析されました。
この方法では、プールされた調査サイトを層別変数として含めることで調整しました。
また、性別、ベラパミルの使用量、ベースライン値についても調整されました。
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ベースライン、第 3 週から第 12 週まで
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毎週の群発頭痛発作数が 30% 減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、第 1 週から第 12 週まで
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30% 反応者とは、14 日間の群発頭痛発作の週間回数がベースラインから 30% 以上減少した参加者を指します。
第 1/2、3/4、5/6、7/8、9/10、11/12 週。
参加者の平均パーセンテージは、治療、性別、ベラパミルの使用、週、週ごとの治療、固定効果としてのベースラインを使用した一般化線形混合モデル反復測定法による、1/2 週目から 11/12 週目の平均から導出されます。 。
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ベースライン、第 1 週から第 12 週まで
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患者全体の改善印象（PGI-I）に関してスコア 1 または 2 を報告した参加者の割合
時間枠：第4週
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PGI-I は参加者に、薬を服用し始めてからの群発頭痛の状態を最もよく表すボックスにマークを付けるよう求めています。
表示されるボックス内のオプションは、1 = 非常に良い、2 = かなり良い、3 = わずかに良い、4 = 変化なし、5 = やや悪い、6 = かなり悪い、の 7 段階のスケールで表されます。 7 = 非常に悪い。
参加者の割合は、治療、性別、ベラパミルの使用、ベースラインの群発頭痛発作カテゴリー、月、固定効果として月ごとの治療を用いた一般化線形混合モデル反復測定法を使用して導出されました。
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第4週
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患者全体の改善印象（PGI-I）に関してスコア 1 または 2 を報告した参加者の割合
時間枠：第8週
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PGI-I は参加者に、薬を服用し始めてからの群発頭痛の状態を最もよく表すボックスにマークを付けるよう求めています。
表示されるボックス内のオプションは、1 = 非常に良い、2 = かなり良い、3 = わずかに良い、4 = 変化なし、5 = やや悪い、6 = かなり悪い、の 7 段階のスケールで表されます。 7 = 非常に悪い。
参加者の割合は、治療、性別、ベラパミルの使用、ベースラインの群発頭痛発作カテゴリー、月、固定効果として月ごとの治療を用いた一般化線形混合モデル反復測定法を使用して導出されました。
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第8週
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患者全体の改善印象（PGI-I）に関してスコア 1 または 2 を報告した参加者の割合
時間枠：第12週
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PGI-I は参加者に、薬を服用し始めてからの群発頭痛の状態を最もよく表すボックスにマークを付けるよう求めています。
表示されるボックス内のオプションは、1 = 非常に良い、2 = かなり良い、3 = わずかに良い、4 = 変化なし、5 = やや悪い、6 = かなり悪い、の 7 段階のスケールで表されます。 7 = 非常に悪い。
参加者の割合は、治療、性別、ベラパミルの使用、ベースラインの群発頭痛発作カテゴリー、月、固定効果として月ごとの治療を用いた一般化線形混合モデル反復測定法を使用して導出されました。
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第12週
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コロンビアが評価した自殺念慮のある参加者の割合 - 自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：第 1 週から第 12 週まで
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C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を収集します。
この尺度には、自殺に関連した思考や行動が起こったかどうかを判断するために必要な情報の種類を求めるための質問が提案されています。
一部の質問は二者回答 (はい/いいえ) であり、一部の質問は 1 (重大度が低い) から 5 (重大度が高い) のスケールで示されます。
自殺念慮: 5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の回答: 死にたい、非特定の積極的な自殺念慮、行動する意図はなく何らかの方法による積極的な自殺念慮、特定の計画はなく行動する何らかの意図がある積極的な自殺念慮、具体的な計画と意図を持った積極的な自殺念慮。
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第 1 週から第 12 週まで
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コロンビアが評価した自殺行動のある参加者の割合 - 自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：第 1 週から第 12 週まで
|
C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を収集します。
この尺度には、自殺に関連した思考や行動が起こったかどうかを判断するために必要な情報の種類を求めるための質問が提案されています。
一部の質問は二者回答 (はい/いいえ) であり、一部の質問は 1 (重大度が低い) から 5 (重大度が高い) のスケールで示されます。
自殺行動: 自殺行動に関する 5 つの質問のいずれかに対する「はい」の回答: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。
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第 1 週から第 12 週まで
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ガルカネズマブ (LY2951742) に対する抗薬物抗体 (ADA) を開発している参加者の割合
時間枠：ベースライン、第 1 週から第 12 週まで
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治療緊急（TE）ADA評価対象参加者は、対象がベースライン測定値から力価の4倍以上の増加であるベースライン後力価を少なくとも1つ有する場合、TE ADA+であるとみなされる。
ベースライン結果が「ADA なし」の場合、ベースライン後の ADA 結果が 1:20 以上の力価で存在する場合、参加者は TE ADA+ となります。
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ベースライン、第 1 週から第 12 週まで
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薬物動態 (PK): ガルカネズマブの血清濃度
時間枠：2週目
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薬物動態 (PK): ガルカネズマブの血清濃度
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2週目
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薬物動態 (PK): ガルカネズマブの血清濃度
時間枠：第4週
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薬物動態 (PK): ガルカネズマブの血清濃度
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第4週
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薬物動態 (PK): ガルカネズマブの血清濃度
時間枠：第8週
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薬物動態 (PK): ガルカネズマブの血清濃度
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第8週
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薬物動態 (PK): ガルカネズマブの血清濃度
時間枠：第12週
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薬物動態 (PK): ガルカネズマブの血清濃度
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月18日
一次修了 (実際)
2018年3月27日
研究の完了 (実際)
2019年8月14日
試験登録日
最初に提出
2015年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月14日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15781
- I5Q-MC-CGAM (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2014-005429-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU での最初の出版および適応症の承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性群発頭痛の臨床試験
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了原発性骨髄線維症 | I期の多発性骨髄腫 | II期の多発性骨髄腫 | III期の多発性骨髄腫 | 慢性骨髄単球性白血病 | 再発性成人急性骨髄性白血病 | 若年性骨髄単球性白血病 | 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫 | 節性辺縁帯B細胞リンパ腫 | 再発成人バーキットリンパ腫 | 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫 | 再発成人びまん性混合細胞リンパ腫 | 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫 | 再発成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫 | 再発成人リンパ芽球性リンパ腫 | 再発グレード1の濾胞性リンパ腫 | 再発グレード2濾胞性リンパ腫 | 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫 | 再発マントル細胞リンパ腫 | 再発辺縁帯リンパ腫 | 脾辺縁帯リンパ腫 | 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病 およびその他の条件アメリカ
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了