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照射同種細胞によるAML治療

2021年8月20日 更新者：Roger Strair, MD, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
このパイロット臨床試験では、近親者から提供された細胞が急性骨髄性白血病 (AML) の完全寛解 (CR) の維持に役立つかどうかを研究しています。 適格な患者は、標準的な導入化学療法を受けます。 完全な寛解が得られた場合、彼らはHLAハプロ同一の近親者から放射線照射された同種異系細胞を受け取ります。 標準的な導入化学療法後に CR を取得した患者のみが、実験的治療 (照射されたハプロ同一細胞) の対象となります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. フルダラビン（リン酸フルダラビン）-シタラビンによる導入化学療法後の完全寛解（CR）（または血小板回復が不完全な CR（CRp））の患者におけるハプロ同一同種細胞療法の毒性。

Ⅱ．フルダラビン-シタラビンによる導入化学療法後の CR (または CRp) 患者におけるハプロ同一同種異系細胞療法の有効性 (6、12、18、24 か月での寛解率)。

副次的な目的:

Ｉ．ハプロ同一性治療前後の免疫学的パラメーター：宿主抗白血病Ｔ細胞；制御性 T 細胞をホストします。

概要：

導入化学療法: 患者は、リン酸フルダラビンを 1 日 1 回 (QD) 1 時間かけて 5 日間静脈内投与 (IV) し、シタラビン IV を 4 時間かけて 5 日間投与します。 治療は、担当医の裁量で1または2コース継続することができます。

同種異系細胞療法: 患者は、8 週間で 3 x 10^8 分化クラスター (CD)3+ 細胞/kg の照射ドナーリンパ球注入 (DLI) を受けます。 疾患が安定している患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、8～12 週間ごとに照射 DLI を繰り返すことができます。

研究治療の完了後、患者は最大2年間定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された非M3 AML:

    • 難治性/再発性AMLまたは
    • -患者のAMLの初期診断> = 60歳
  • -総ビリルビン=通常の上限（ULN）の上限の1.5倍未満（ギルバート病を除く）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X 機関 ULN
  • 心臓左心室駆出率 (LVEF) >= 35%
  • 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dl
  • 疾患に続発すると考えられる臓器機能障害は、個別に考慮され、患者は研究者の裁量に含まれます
  • 患者はインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 3
  • -潜在的なハプロ同一ドナーが必要です（親、兄弟、子供）
  • 次の選択基準がすべて満たされている場合、患者は 2 回目の登録 (同種細胞療法) に適格です。
  • -患者は、フルダラビン+シタラビンの1または2サイクル後にCRまたはCRpを記録している必要があります
  • -患者は同種造血幹細胞移植（HSCT）の候補者であってはなりません
  • -患者は、部分的に（> = 3/6クラスI抗原）ヒト白血球抗原（HLA）が一致している必要があります（血清学または低解像度のデオキシリボ核酸[DNA]検査により）ドナーとして役立つことができる親戚
  • 患者は、制御されていない活動性感染症、その他の医学的または心理的/社会的状態を持っていてはなりません。これにより、患者の悪影響または転帰不良の可能性が高まります
  • -総ビリルビンが通常の上限（ULN）の上限の1.5倍未満（ギルバート病を除く）
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X 機関ULN
  • 血清クレアチニン < 2.0 mg/dl
  • ECOGパフォーマンスステータス=<2
  • ドナー: ドナーは患者と関係があり、部分的に (>= 3/6 抗原) HLA が一致している必要があります
  • ドナー: ドナーは、以下を含む、造血幹細胞の提供に関するすべてのニューブランズウィック提携病院 (NBAH) の要件を満たす必要があります。
  • ドナー: 年齢 >= 18 歳
  • ドナー: 白血球 (WBC) 4.0-10.0 ×10^3/mm^3
  • ドナー：血小板数150,000～440,000/mm^3
  • ドナー: ヘモグロビン/ヘマトクリット; 12.5～18g/dl、38～54%
  • ドナー: 妊娠中または授乳中ではない
  • ドナー: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1、HIV-2、C 型肝炎ウイルス (HCV)、B 型肝炎コア、またはヒト T リンパ球向性ウイルス (HTLV)-I/II 血清陽性ではない。 B 型肝炎表面抗原 (HB S ag) (-); NBAH血液センターが利用する他の感染症スクリーニング基準を満たす
  • ドナー：制御されていない感染症、その他の医学的または心理的/社会的状態、または患者またはドナーの悪影響または悪い結果の可能性を高める可能性のある投薬はありません
  • ドナー：血液製剤の寄付に関する他の血液銀行の基準を満たしている（NBAH血液センターのスクリーニング履歴および検査研究によって決定される）

除外基準:

  • 過剰な毒性のために治療の実施または反応の評価を妨げると研究者が感じる現在または以前の医学的問題の病歴
  • -既知のアクティブな中枢神経系（CNS）白血病の患者は、この臨床研究から除外されます
  • 既知のHIV陽性患者は研究から除外されます
  • 患者は妊娠中または授乳中ではない可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準化学療法とその後の同種療法
誘導化学療法: 患者は、フルダラビンリン酸 IV を QD で 1 時間かけて 5 日間、シタラビン IV を 4 時間かけて 5 日間、標準的な導入化学療法を受けます。 G-CSF 5 mcg/kg は、14 日目の骨髄に 5% を超える白血病芽球がない場合、14 日目に開始されます。 治療は、担当医の裁量で1または2コース継続することができます。 患者が完全寛解に入った場合、同種異系細胞療法の対象となります: 実験的療法の対象となる患者は、8 週間で 3 x 10^8 CD3+ 細胞/kg の照射ドナーリンパ球注入 (DLI) を受けます。 疾患が安定している患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、8～12 週間ごとに照射 DLI を繰り返すことができます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • アラC
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
生物学的：ドナーリンパ球
ドナーリンパ球の注入を受ける
薬：G-CSF
与えられた IV
他の名前：
  • フィルグラスチム
  • ニューポゲン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験的治療に関連する有害事象
時間枠：2年まで

実験的治療に関連する有害事象の発生率について患者を観察し、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従って等級分けします。

登録された6人の患者のうち、完全な寛解に達しなかったため、全員が研究の実験的治療段階に入る資格がありませんでした。 登録された患者はいずれも実験的治療（同種ドナーリンパ球療法）を受けていませんでした。 1 例の死亡は、実験的同種異系治療の適格性を得る前に標準治療を受けていたときに発生しました。 残りの患者は、標準的な導入化学療法後に完全な寛解を得られなかったため、実験的治療に不適格でした。
2年まで
同種細胞療法関連の死亡率によって決定される奏効率
時間枠：2年まで
患者の反応率は、同種異系細胞療法に関連する死亡率によって決まります。 登録された6人の患者のうち、全員が完全な寛解に達しなかったため、研究の実験的治療段階に入る資格がありませんでした。 したがって、結果は利用できません。
2年まで
完全寛解の期間によって決定される応答率
時間枠：2年まで
患者は、2年で継続的な寛解状態にあるか、またはそれより早く再発したかとしてスコア付けされます。 登録された 6 人の患者のうち、全員が同種治療の完全な寛解に達しなかったため、研究の治療段階に入る資格がありませんでした。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRの無増悪生存確率
時間枠：2年で
Kaplan-Meier 推定法を使用して計算されます。 対応する 95% 信頼区間が提供されます。 登録された6人の患者のうち、全員が完全な寛解に達しなかったため、研究の実験的治療段階に入る資格がありませんでした。 したがって、結果は利用できません。
2年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年12月16日

研究の完了 (実際)

2015年12月16日

試験登録日

最初に提出

2014年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月20日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro2013002693 (その他の識別子：IRB number)
  • P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-02408 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 021208 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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