Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AML-terapi med bestrålede allogene celler

20. august 2021 opdateret af: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Dette kliniske pilotforsøg undersøger, om celler doneret af en nær genetisk slægtning kan hjælpe med at opretholde akut myeloid leukæmi (AML) fuldstændig remission (CR). Berettigede patienter vil modtage en standard induktionskemoterapi. Hvis en fuldstændig remission resulterer, vil de modtage bestrålede allogene celler fra en HLA haploidentisk slægtning. Kun patienter, der opnår en CR efter standard induktionskemoterapi er kvalificerede til den eksperimentelle terapi (bestrålede haploidentiske celler).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Toksicitet af haploidentisk allogen cellulær terapi hos patienter i fuldstændig remission (CR) (eller CR med ufuldstændig blodpladegendannelse [CRp]) efter induktionskemoterapi med fludarabin (fludarabinphosphat)-cytarabin.

II. Effekten af ​​haploidentisk allogen cellulær terapi hos patienter i CR (eller CRp) efter induktionskemoterapi med fludarabin-cytarabin (remissionsrater ved 6, 12, 18, 24 måneder).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Immunologiske parametre før og efter haploidentisk terapi: værts-anti-leukæmi-T-celler; værts regulatoriske T-celler.

OMRIDS:

INDUKTIONSKEMOTERAPI: Patienter får fludarabinphosphat intravenøst ​​(IV) over 1 time én gang dagligt (QD) i 5 dage og cytarabin IV over 4 timer i 5 dage. Behandlingen kan fortsætte i 1 eller 2 forløb efter den behandlende læges skøn.

ALLOGEN CELLULÆR BEHANDLING: Patienter gennemgår bestrålet donorlymfocytinfusion (DLI) af 3 x 10^8 cluster of differentiation (CD)3+ celler/kg efter 8 uger. Patienter med stabil sygdom kan gentage bestrålet DLI hver 8.-12. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist ikke-M3 AML:

    • Refraktær/tilbagefaldende AML ELLER
    • Indledende diagnose af AML hos patient >= 60 år gammel
  • Total bilirubin =< 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) institutionelle grænser (medmindre Gilberts sygdom)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionel ULN
  • Hjerte venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >= 35 %
  • Serum kreatinin =< 1,5 mg/dl
  • Enhver organdysfunktion, der menes at være sekundær til sygdom, vil blive vurderet separat, og patienten vil blive inkluderet efter efterforskernes skøn.
  • Patienter skal give informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 3
  • Skal have en potentiel haploidentisk donor (forælder, søskende, barn)
  • En patient er berettiget til anden indskrivning (allo-cellulær terapi), hvis alle følgende inklusionskriterier er opfyldt:
  • Patienten skal have dokumenteret CR eller CRp efter 1 eller 2 cyklusser af fludarabin + cytarabin
  • Patienten må ikke være kandidat til en allo-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • Patienten skal have et delvist (>= 3/6 klasse I-antigen) humant leukocytantigen (HLA)-matchet (ved serologi eller lav opløsning deoxyribonukleinsyre [DNA]-test) slægtning i stand til at tjene som donor
  • Patienter må ikke have aktive ukontrollerede infektioner, andre medicinske eller psykologiske/sociale tilstande, der kan øge sandsynligheden for patientens bivirkninger eller dårlige resultater
  • Total bilirubin < 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) institutionelle grænser (medmindre Gilberts sygdom)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X institutionel ULN
  • Serum kreatinin < 2,0 mg/dl
  • ECOG ydeevnestatus =< 2
  • DONOR: Donor skal være relateret til patienten og være delvist (>= 3/6 antigen) HLA-matchet
  • DONOR: Donor skal opfylde alle New Brunswick Affiliated Hospitals (NBAH) krav til hæmatopoietisk stamcelledonation, herunder:
  • DONOR: alder >= 18 år gammel
  • DONOR: hvide blodlegemer (WBC) 4,0-10,0 x 10^3/mm^3
  • DONOR: blodpladeantal 150.000 til 440.000/mm^3
  • DONOR: hæmoglobin/hæmatokrit; 12,5-18 g/dl, 38 til 54 %
  • DONOR: ikke gravid eller ammende
  • DONOR: ikke human immundefektvirus (HIV)-1, HIV-2, hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-kerne eller human T-lymfotropisk virus (HTLV)-I/II seropositiv; hepatitis B overfladeantigen (HB S ag) (-); opfylder andre screeningskriterier for infektionssygdomme, der anvendes af NBAH Blood Center
  • DONOR: ingen ukontrollerede infektioner, andre medicinske eller psykologiske/sociale tilstande eller medicin, der kan øge sandsynligheden for patient- eller donorbivirkninger eller dårlige resultater
  • DONOR: opfylder andre blodbankkriterier for blodproduktdonation (som bestemt af NBAH Blood Centers screeningshistorie og laboratorieundersøgelser)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aktuelle eller tidligere medicinske problemer, som investigator mener vil forhindre administration af terapi eller vurdering af respons på grund af overdreven toksicitet
  • Patienter med kendt leukæmi i centralnervesystemet (CNS) vil blive udelukket fra denne kliniske undersøgelse
  • Kendte HIV-positive patienter er udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard kemoterapi efterfulgt af allogen terapi
INDUKTIONSKEMOTERAPI: Patienter modtager standard induktionskemoterapi med fludarabinphosphat IV over 1 time QD i 5 dage og cytarabin IV over 4 timer i 5 dage. G-CSF 5 mcg/kg vil blive startet på dag 14, hvis dag 14 knoglemarv ikke har >5 % leukæmiblaster. Behandlingen kan fortsætte i 1 eller 2 forløb efter den behandlende læges skøn. Hvis patienten går ind i en fuldstændig remission, er de berettiget til ALLOGEN CELLULÆR BEHANDLING: Patienter, der er kvalificerede til den eksperimentelle terapi, gennemgår bestrålet donorlymfocytinfusion (DLI) på 3 x 10^8 CD3+ celler/kg efter 8 uger. Patienter med stabil sygdom kan gentage bestrålet DLI hver 8.-12. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Medicin: cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Biologisk: donorlymfocytter
Gennemgå infusion af donorlymfocytter
Medicin: G-CSF
Givet IV
Andre navne:
  • Filgrastim
  • Neupogen®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser relateret til eksperimentel terapi
Tidsramme: Op til 2 år

Patienter vil blive observeret for forekomst af bivirkninger relateret til eksperimentel terapi, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.

Af de 6 inkluderede patienter var alle ikke berettigede til at gå ind i den eksperimentelle behandlingsfase af undersøgelsen på grund af manglende opnåelse af fuldstændig remission. Ingen af ​​de tilmeldte patienter modtog eksperimentel behandling (allogen donorlymfocytterapi). Det ene dødsfald indtraf, mens det modtog standardterapi, før det var berettiget til eksperimentel allogen terapi. De resterende patienter var ikke egnede til eksperimentel terapi, fordi de ikke opnåede en fuldstændig remission efter standard induktionskemoterapi.
Op til 2 år
Responsrate, bestemt af allogen celleterapi-relateret dødelighed
Tidsramme: Op til 2 år
Patienternes responsrate vil blive bestemt af allogen celleterapi-relateret dødelighed. Af de 6 inkluderede patienter var alle ikke berettigede til at gå ind i den eksperimentelle behandlingsfase af undersøgelsen, fordi de ikke nåede fuldstændig remission. Derfor er der ingen resultater tilgængelige.
Op til 2 år
Svarfrekvens, bestemt af varigheden af ​​fuldstændig remission
Tidsramme: Op til 2 år
Patienter vil blive vurderet til at være i kontinuerlig remission efter 2 år eller at have fået tilbagefald tidligere. Af de 6 inkluderede patienter var alle ikke berettigede til at gå ind i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen, fordi de ikke nåede fuldstændig remission for allogen behandling.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsessandsynlighed for CR
Tidsramme: På 2 år
Beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier estimeringsmetode. Tilsvarende 95 % konfidensinterval vil blive givet. Af de 6 inkluderede patienter var alle ikke berettigede til at gå ind i den eksperimentelle behandlingsfase af undersøgelsen, fordi de ikke nåede fuldstændig remission. Derfor er der ingen resultater tilgængelige.
På 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2013002693 (Anden identifikator: IRB number)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-02408 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 021208 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner