Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AML-terapi med bestrålte allogene celler

20. august 2021 oppdatert av: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Denne pilotstudien undersøker om celler donert av en nær genetisk slektning kan bidra til å opprettholde akutt myeloid leukemi (AML) fullstendig remisjon (CR). Kvalifiserte pasienter vil motta en standard induksjonskjemoterapi. Hvis en fullstendig remisjon resulterer, vil de motta bestrålte allogene celler fra en HLA haploidentisk slektning. Bare pasienter som får en CR etter standard induksjonskjemoterapi er kvalifisert for den eksperimentelle terapien (bestrålte haploidentiske celler).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Toksisitet av haploidentisk allogen cellulær terapi hos pasienter i fullstendig remisjon (CR) (eller CR med ufullstendig blodplategjenoppretting [CRp]) etter induksjonskjemoterapi med fludarabin (fludarabinfosfat)-cytarabin.

II. Effekt av haploidentisk allogen cellulær terapi hos pasienter i CR (eller CRp) etter induksjonskjemoterapi med fludarabin-cytarabin (remisjonsrater ved 6, 12, 18, 24 måneder).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Immunologiske parametere før og etter haploidentisk terapi: verts-antileukemi-T-celler; vertsregulatoriske T-celler.

OVERSIKT:

INDUKSJONSKEMOTERAPI: Pasienter får fludarabin-fosfat intravenøst ​​(IV) over 1 time én gang daglig (QD) i 5 dager og cytarabin IV over 4 timer i 5 dager. Behandlingen kan fortsette i 1 eller 2 kurer etter den behandlende legens skjønn.

ALLOGEN CELLULÆR TERAPI: Pasienter gjennomgår bestrålt donorlymfocyttinfusjon (DLI) av 3 x 10^8 cluster of differentiation (CD)3+ celler/kg etter 8 uker. Pasienter med stabil sykdom kan gjenta bestrålt DLI hver 8.-12. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i inntil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist ikke-M3 AML:

    • Refraktær/residiverende AML ELLER
    • Innledende diagnose av AML hos pasient >= 60 år gammel
  • Total bilirubin =< 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) institusjonelle grenser (med mindre Gilberts sykdom)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institusjonell ULN
  • Hjerte venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 35 %
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl
  • Enhver organdysfunksjon som antas å være sekundær til sykdom vil bli vurdert separat, og pasienten vil bli inkludert etter etterforskerens skjønn
  • Pasienter må gi informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 3
  • Må ha en potensiell haploidentisk donor (foreldre, søsken, barn)
  • En pasient er kvalifisert for andre registrering (allo-cellulær terapi) hvis alle følgende inklusjonskriterier er oppfylt:
  • Pasienten må ha dokumentert CR eller CRp etter 1 eller 2 sykluser med fludarabin + cytarabin
  • Pasienten må ikke være en kandidat for en allo-hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
  • Pasienten må ha et delvis (>= 3/6 klasse I antigen) humant leukocyttantigen (HLA)-matchet (ved serologi eller lavoppløsningstesting av deoksyribonukleinsyre [DNA]) i stand til å tjene som donor
  • Pasienter må ikke ha aktive ukontrollerte infeksjoner, andre medisinske eller psykologiske/sosiale forhold som kan øke sannsynligheten for pasientens bivirkninger eller dårlige resultater
  • Total bilirubin < 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) institusjonelle grenser (med mindre Gilberts sykdom)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X institusjonell ULN
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • ECOG-ytelsesstatus =< 2
  • DONOR: donor må være relatert til pasienten og være delvis (>= 3/6 antigen) HLA-matchet
  • DONOR: Donor må oppfylle alle New Brunswick Affiliated Hospitals (NBAH) krav for hematopoetisk stamcelledonasjon, inkludert:
  • DONOR: alder >= 18 år gammel
  • DONOR: hvite blodlegemer (WBC) 4,0-10,0 x 10^3/mm^3
  • DONOR: blodplatetall 150 000 til 440 000/mm^3
  • DONOR: hemoglobin/hematokrit; 12,5–18 g/dl, 38 til 54 %
  • DONOR: ikke gravid eller ammende
  • DONOR: ikke humant immunsviktvirus (HIV)-1, HIV-2, hepatitt C-virus (HCV), hepatitt B-kjerne eller humant T-lymfotropt virus (HTLV)-I/II seropositivt; hepatitt B overflateantigen (HB S ag) (-); oppfyller andre screeningskriterier for infeksjonssykdommer brukt av NBAH Blood Center
  • DONOR: ingen ukontrollerte infeksjoner, andre medisinske eller psykologiske/sosiale forhold, eller medisiner som kan øke sannsynligheten for pasient- eller donorbivirkninger eller dårlige resultater
  • DONOR: oppfyller andre blodbankkriterier for blodproduktdonasjon (som bestemt av NBAH Blood Center screeninghistorie og laboratoriestudier)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nåværende eller tidligere medisinske problemer som etterforskeren mener vil forhindre administrering av terapi eller vurdering av respons på grunn av overdreven toksisitet
  • Pasienter med kjent leukemi i sentralnervesystemet (CNS) vil bli ekskludert fra denne kliniske studien
  • Kjente HIV-positive pasienter er ekskludert fra studien
  • Pasienter kan ikke være gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard kjemoterapi etterfulgt av allogen terapi
INDUKSJONSKEMOTERAPI: Pasienter får standard induksjonskjemoterapi med fludarabinfosfat IV over 1 time QD i 5 dager og cytarabin IV over 4 timer i 5 dager. G-CSF 5 mcg/kg vil bli startet på dag 14 hvis dag 14 benmarg ikke har >5 % leukemiblaster. Behandlingen kan fortsette i 1 eller 2 kurer etter den behandlende legens skjønn. Hvis pasienten går inn i en fullstendig remisjon, er de kvalifisert for ALLOGEN CELLULÆR BEHANDLING: Pasienter som er kvalifisert for eksperimentell terapi gjennomgår bestrålt donorlymfocyttinfusjon (DLI) på 3 x 10^8 CD3+-celler/kg etter 8 uker. Pasienter med stabil sykdom kan gjenta bestrålt DLI hver 8.-12. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: fludarabin fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Legemiddel: cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Biologisk: donorlymfocytter
Gjennomgå infusjon av donorlymfocytter
Legemiddel: G-CSF
Gitt IV
Andre navn:
  • Filgrastim
  • Neupogen®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser relatert til eksperimentell terapi
Tidsramme: Inntil 2 år

Pasienter vil bli observert for forekomst av uønskede hendelser relatert til eksperimentell terapi, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0.

Av de 6 påmeldte pasientene var alle ikke kvalifisert til å gå inn i den eksperimentelle behandlingsfasen av studien på grunn av manglende full remisjon. Ingen av de registrerte pasientene fikk eksperimentell behandling (allogen donor lymfocyttbehandling). Det ene dødsfallet skjedde mens du mottok standardbehandling før kvalifisering for eksperimentell allogen terapi. Resten av pasientene var ikke kvalifisert for eksperimentell terapi fordi de ikke oppnådde fullstendig remisjon etter standard induksjonskjemoterapi.
Inntil 2 år
Responsrate, bestemt av allogen celleterapi-relatert dødelighet
Tidsramme: Inntil 2 år
Pasientenes responsrate vil bli bestemt av allogen celleterapi-relatert dødelighet. Av de 6 pasientene som ble registrert, var alle ikke kvalifisert til å gå inn i den eksperimentelle behandlingsfasen av studien fordi de ikke oppnådde fullstendig remisjon. Derfor er ingen resultater tilgjengelig.
Inntil 2 år
Responsrate, bestemt av varigheten av fullstendig remisjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Pasienter vil bli vurdert til å være i kontinuerlig remisjon ved 2 år eller å ha fått tilbakefall tidligere. Av de 6 registrerte pasientene var alle ikke kvalifisert til å gå inn i behandlingsfasen av studien fordi de ikke oppnådde fullstendig remisjon for allogen behandling.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsessannsynlighet for CR
Tidsramme: Ved 2 år
Beregnet ved bruk av Kaplan-Meier estimeringsmetode. Tilsvarende 95 % konfidensintervall vil bli gitt. Av de 6 pasientene som ble registrert, var alle ikke kvalifisert til å gå inn i den eksperimentelle behandlingsfasen av studien fordi de ikke oppnådde fullstendig remisjon. Derfor er ingen resultater tilgjengelig.
Ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2013002693 (Annen identifikator: IRB number)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-02408 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 021208 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere