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AML-Therapie mit bestrahlten allogenen Zellen

20. August 2021 aktualisiert von: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Diese klinische Pilotstudie untersucht, ob Zellen, die von einem nahen genetischen Verwandten gespendet wurden, dazu beitragen können, die vollständige Remission (CR) der akuten myeloischen Leukämie (AML) aufrechtzuerhalten. Geeignete Patienten erhalten eine Standard-Induktions-Chemotherapie. Wenn eine vollständige Remission eintritt, erhalten sie bestrahlte allogene Zellen von einem HLA-haploidenten Verwandten. Für die experimentelle Therapie (bestrahlte haploidentische Zellen) kommen nur Patienten in Frage, die nach der Standard-Induktions-Chemotherapie ein CR erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Toxizität einer haploidentischen allogenen Zelltherapie bei Patienten in vollständiger Remission (CR) (oder CR mit unvollständiger Thrombozytenerholung [CRp]) nach Induktionschemotherapie mit Fludarabin (Fludarabinphosphat)-Cytarabin.

II. Wirksamkeit der haploidentischen allogenen Zelltherapie bei Patienten mit CR (oder CRp) nach Induktionschemotherapie mit Fludarabin-Cytarabin (Remissionsraten nach 6, 12, 18, 24 Monaten).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Immunologische Parameter vor und nach haploidentischer Therapie: Wirts-Anti-Leukämie-T-Zellen; Wirt regulatorische T-Zellen.

UMRISS:

INDUKTIONS-CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten Fludarabinphosphat intravenös (i.v.) über 1 Stunde einmal täglich (QD) für 5 Tage und Cytarabin i.v. über 4 Stunden für 5 Tage. Die Behandlung kann nach Ermessen des behandelnden Arztes für 1 oder 2 Zyklen fortgesetzt werden.

ALLOGENE ZELLTHERAPIE: Die Patienten werden nach 8 Wochen einer bestrahlten Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) von 3 x 10^8 Differenzierungsclustern (CD)3+ Zellen/kg unterzogen. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf können die Bestrahlung mit DLI alle 8-12 Wochen wiederholen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesene Nicht-M3-AML:

    • Refraktäre/rezidivierte AML ODER
    • Erstdiagnose einer AML bei einem Patienten >= 60 Jahre
  • Gesamtbilirubin = < 1,5-fache Obergrenze der normalen (ULN) institutionellen Grenzwerte (außer Gilbert-Krankheit)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutioneller ULN
  • Kardiale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 35 %
  • Serumkreatinin = < 1,5 mg/dl
  • Jede Organfunktionsstörung, von der angenommen wird, dass sie sekundär zu der Krankheit ist, wird separat betrachtet und der Patient wird nach Ermessen des Ermittlers eingeschlossen
  • Die Patienten müssen eine informierte Zustimmung geben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3
  • Muss einen potenziellen haploidentischen Spender haben (Elternteil, Geschwister, Kind)
  • Ein Patient kommt für eine zweite Einschreibung (allozelluläre Therapie) in Frage, wenn alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllt sind:
  • Der Patient muss eine dokumentierte CR oder CRp nach 1 oder 2 Zyklen Fludarabin + Cytarabin haben
  • Patient darf kein Kandidat für eine allohämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) sein
  • Der Patient muss ein teilweise (>= 3/6 Antigen der Klasse I) humanes Leukozyten-Antigen (HLA) haben, das (durch Serologie oder niedrigauflösende Desoxyribonukleinsäure [DNA]-Tests) übereinstimmt, der als Spender dienen kann
  • Die Patienten dürfen keine aktiven unkontrollierten Infektionen oder andere medizinische oder psychologische/soziale Bedingungen haben, die die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen oder schlechten Ergebnissen für den Patienten erhöhen könnten
  • Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze der normalen (ULN) institutionellen Grenzwerte (außer Gilbert-Krankheit)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 x institutionelle ULN
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • ECOG-Leistungsstatus =< 2
  • SPENDER: Der Spender muss mit dem Patienten verwandt und teilweise (>= 3/6 Antigen) HLA-übereinstimmend sein
  • SPENDER: Der Spender muss alle Anforderungen der New Brunswick Affiliated Hospitals (NBAH) für die Spende hämatopoetischer Stammzellen erfüllen, einschließlich:
  • SPENDER: Alter >= 18 Jahre alt
  • SPENDER: weiße Blutkörperchen (WBC) 4,0–10,0 x 10^3/mm^3
  • SPENDER: Thrombozytenzahl 150.000 bis 440.000/mm^3
  • SPENDER: Hämoglobin/Hämatokrit; 12,5-18 g/dl, 38 bis 54 %
  • SPENDER: nicht schwanger oder stillend
  • SPENDER: nicht humanes Immundefizienzvirus (HIV)-1, HIV-2, Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-B-Core oder humanes T-lymphotropes Virus (HTLV)-I/II seropositiv; Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HB S ag) (-); erfüllen andere Screening-Kriterien für Infektionskrankheiten, die vom NBAH Blood Center verwendet werden
  • SPENDER: keine unkontrollierten Infektionen, andere medizinische oder psychologische/soziale Bedingungen oder Medikamente, die die Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Wirkungen oder schlechten Ergebnissen für Patient oder Spender erhöhen könnten
  • SPENDER: erfüllt andere Blutbankkriterien für die Spende von Blutprodukten (wie anhand der Screening-Vorgeschichte und Laborstudien des NBAH-Blutzentrums ermittelt)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte aktueller oder früherer medizinischer Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung der Therapie oder die Beurteilung des Ansprechens aufgrund übermäßiger Toxizität verhindern
  • Patienten mit bekannter aktiver Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen
  • Bekanntlich HIV-positive Patienten sind von der Studie ausgeschlossen
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Chemotherapie, gefolgt von einer allogenen Therapie
INDUKTIONS-CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten eine Standard-Induktions-Chemotherapie mit Fludarabinphosphat i.v. über 1 Stunde einmal täglich für 5 Tage und Cytarabin i.v. über 4 Stunden für 5 Tage. G-CSF 5 mcg/kg wird an Tag 14 begonnen, wenn das Knochenmark an Tag 14 nicht >5 % Leukämieblasten aufweist. Die Behandlung kann nach Ermessen des behandelnden Arztes für 1 oder 2 Zyklen fortgesetzt werden. Wenn der Patient in eine vollständige Remission eintritt, ist er für eine ALLOGENE ZELLULÄRE THERAPIE geeignet: Patienten, die für die experimentelle Therapie geeignet sind, werden nach 8 Wochen einer bestrahlten Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) mit 3 x 10^8 CD3+-Zellen/kg unterzogen. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf können die Bestrahlung mit DLI alle 8-12 Wochen wiederholen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
Biologisch: Spender-Lymphozyten
Spender-Lymphozyten infundieren
Arzneimittel: G-CSF
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Neupogen®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit experimenteller Therapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Die Patienten werden auf das Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der experimentellen Therapie beobachtet, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute eingestuft werden.

Von den 6 eingeschlossenen Patienten waren alle nicht für die experimentelle Behandlungsphase der Studie geeignet, da keine vollständige Remission erreicht wurde. Keiner der eingeschlossenen Patienten erhielt eine experimentelle Therapie (allogene Spender-Lymphozytentherapie). Der eine Todesfall trat auf, während er eine Standardtherapie erhielt, bevor er für eine experimentelle allogene Therapie in Frage kam. Die verbleibenden Patienten kamen für eine experimentelle Therapie nicht in Frage, da sie nach einer Standard-Induktions-Chemotherapie keine vollständige Remission erreichten.
Bis zu 2 Jahre
Ansprechrate, bestimmt durch allogene Zelltherapie-bezogene Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Ansprechrate der Patienten wird durch die allogene Zelltherapie-bedingte Sterblichkeit bestimmt. Von den 6 eingeschlossenen Patienten waren alle nicht geeignet, an der experimentellen Behandlungsphase der Studie teilzunehmen, da sie keine vollständige Remission erreichten. Daher liegen keine Ergebnisse vor.
Bis zu 2 Jahre
Ansprechrate, bestimmt durch die Dauer der vollständigen Remission
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Patienten werden als in kontinuierlicher Remission nach 2 Jahren oder mit früherem Rückfall eingestuft. Von den 6 eingeschlossenen Patienten waren alle nicht geeignet, in die Behandlungsphase der Studie aufgenommen zu werden, da sie keine vollständige Remission bei einer allogenen Behandlung erreichten.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebenswahrscheinlichkeit für CR
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Berechnet mit der Kaplan-Meier-Schätzmethode. Das entsprechende 95-%-Konfidenzintervall wird bereitgestellt. Von den 6 eingeschlossenen Patienten waren alle nicht geeignet, an der experimentellen Behandlungsphase der Studie teilzunehmen, da sie keine vollständige Remission erreichten. Daher liegen keine Ergebnisse vor.
Mit 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2013002693 (Andere Kennung: IRB number)
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-02408 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 021208 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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