- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02105116
Терапия ОМЛ облученными аллогенными клетками
Обзор исследования
Статус
Условия
- Рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- Острый мегакариобластный лейкоз у взрослых (M7)
- Острый минимально дифференцированный миелоидный лейкоз у взрослых (M0)
- Острый монобластный лейкоз у взрослых (M5a)
- Острый моноцитарный лейкоз у взрослых (M5b)
- Острый миелобластный лейкоз у взрослых с созреванием (M2)
- Острый миелобластный лейкоз у взрослых без созревания (M1)
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с аномалиями 11q23 (MLL)
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с Del(5q)
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с Inv(16)(p13;q22)
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(16;16)(p13;q22)
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(8;21)(q22;q22)
- Острый миеломоноцитарный лейкоз у взрослых (M4)
- Эритролейкоз взрослых (M6a)
- Чистый эритроидный лейкоз у взрослых (M6b)
- Нелеченный острый миелоидный лейкоз у взрослых
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Токсичность гаплоидентичной аллогенной клеточной терапии у пациентов с полной ремиссией (CR) (или CR с неполным восстановлением тромбоцитов [CRp]) после индукционной химиотерапии флударабином (флударабин фосфат)-цитарабином.
II. Эффективность гаплоидентичной аллогенной клеточной терапии у пациентов с ПР (или ПРП) после индукционной химиотерапии флударабин-цитарабином (показатели ремиссии через 6, 12, 18, 24 мес).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Иммунологические параметры до и после гаплоидентичной терапии: антилейкозные Т-клетки хозяина; регуляторные Т-клетки хозяина.
КОНТУР:
ИНДУКЦИОННАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: пациенты получают флударабин фосфат внутривенно (в/в) в течение 1 часа один раз в день (QD) в течение 5 дней и цитарабин в/в в течение 4 часов в течение 5 дней. Лечение может быть продолжено в течение 1 или 2 курсов по усмотрению лечащего врача.
АЛЛОГЕННАЯ КЛЕТОЧНАЯ ТЕРАПИЯ: Пациентам проводят инфузию облученных донорских лимфоцитов (DLI) 3 x 10^8 кластеров дифференцировки (CD)3+ клеток/кг в течение 8 недель. Пациенты со стабильным заболеванием могут повторять облучение DLI каждые 8-12 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются в течение до 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Гистологически доказанный ОМЛ не-M3:
- Рефрактерный/рецидивирующий ОМЛ ИЛИ
- Первоначальный диагноз ОМЛ у пациента >= 60 лет
- Общий билирубин = <1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) институциональных пределов (за исключением болезни Жильбера)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 X институциональной ВГН
- Сердечная фракция выброса левого желудочка (LVEF) >= 35%
- Креатинин сыворотки = < 1,5 мг/дл
- Любая органная дисфункция, которая считается вторичной по отношению к заболеванию, будет рассматриваться отдельно, и пациент будет включен в исследование по усмотрению исследователя.
- Пациенты должны дать информированное согласие
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 3
- Должен быть потенциальный гаплоидентичный донор (родитель, брат, сестра, ребенок)
- Пациент имеет право на вторую регистрацию (аллоклеточная терапия), если соблюдены все следующие критерии включения:
- Пациент должен иметь подтвержденную CR или CRp после 1 или 2 циклов флударабина + цитарабина.
- Пациент не должен быть кандидатом на трансплантацию аллогематопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
- Пациент должен иметь частично (>= 3/6 антигена класса I) человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-совместимый (по серологическому анализу или анализу дезоксирибонуклеиновой кислоты [ДНК] низкого разрешения), способный служить донором
- У пациентов не должно быть активных неконтролируемых инфекций, других медицинских или психологических/социальных состояний, которые могут повысить вероятность побочных эффектов или неблагоприятных исходов у пациента.
- Общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) институциональных пределов (за исключением болезни Жильбера)
- АСТ (SGOT) / ALT (SGPT) = < 2,5 X ВГН учреждения
- Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл
- Статус производительности ECOG = < 2
- ДОНОР: донор должен быть родственником пациента и быть частично (>= 3/6 антигена) HLA-совместимым
- ДОНОР: донор должен соответствовать всем требованиям аффилированных больниц Нью-Брансуика (NBAH) для донорства гемопоэтических стволовых клеток, включая:
- ДОНОР: возраст >= 18 лет
- ДОНОР: лейкоциты (WBC) 4,0-10,0 х 10^3/мм^3
- ДОНОР: количество тромбоцитов от 150 000 до 440 000/мм^3
- ДОНОР: гемоглобин/гематокрит; 12,5-18 г/дл, от 38 до 54%
- ДОНОР: не беременна и не кормит грудью
- ДОНОР: не вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, ВИЧ-2, вирус гепатита С (ВГС), ядерный гепатит В или Т-лимфотропный вирус человека (HTLV)-I/II серопозитивный; поверхностный антиген гепатита В (HB S ag) (-); соответствовать другим критериям скрининга инфекционных заболеваний, используемым Центром крови NBAH
- ДОНОР: отсутствие неконтролируемых инфекций, других медицинских или психологических/социальных состояний или лекарств, которые могут увеличить вероятность побочных эффектов или неблагоприятных исходов у пациента или донора.
- ДОНОР: соответствует другим критериям банка крови для донорства продуктов крови (как определено историей скрининга Центра крови NBAH и лабораторными исследованиями)
Критерий исключения:
- История текущих или предшествующих медицинских проблем, которые, по мнению исследователя, помешают назначению терапии или оценке ответа из-за чрезмерной токсичности.
- Пациенты с известным активным лейкозом центральной нервной системы (ЦНС) будут исключены из этого клинического исследования.
- Известные ВИЧ-положительные пациенты исключаются из исследования.
- Пациенты не могут быть беременными или кормящими грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Стандартная химиотерапия с последующей аллогенной терапией
ИНДУКЦИОННАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: пациенты получают стандартную индукционную химиотерапию флударабин фосфатом внутривенно в течение 1 часа QD в течение 5 дней и цитарабином внутривенно в течение 4 часов в течение 5 дней.
Г-КСФ в дозе 5 мкг/кг следует начинать на 14-й день, если в костном мозге на 14-й день не содержится > 5% лейкемических бластов.
Лечение может быть продолжено в течение 1 или 2 курсов по усмотрению лечащего врача.
Если у пациента наступает полная ремиссия, он подходит для АЛЛОГЕННОЙ КЛЕТОЧНОЙ ТЕРАПИИ: пациенты, имеющие право на экспериментальную терапию, проходят инфузию облученных донорских лимфоцитов (DLI) 3 x 10^8 CD3+ клеток/кг в течение 8 недель.
Пациенты со стабильным заболеванием могут повторять облучение DLI каждые 8-12 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти инфузию донорских лимфоцитов
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нежелательные явления, связанные с экспериментальной терапией
Временное ограничение: До 2 лет
|
Пациенты будут наблюдаться на предмет возникновения нежелательных явлений, связанных с экспериментальной терапией, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 4.0. Из 6 пациентов, включенных в исследование, все не имели права участвовать в фазе экспериментального лечения из-за невозможности достижения полной ремиссии. Ни один из включенных в исследование пациентов не получил экспериментальную терапию (аллогенная донорская лимфоцитарная терапия). Одна смерть наступила во время получения стандартной терапии до получения права на экспериментальную аллогенную терапию. Остальные пациенты не годились для экспериментальной терапии, так как у них не было достигнуто полной ремиссии после стандартной индукционной химиотерапии. |
До 2 лет
|
Частота ответа, определяемая смертностью, связанной с аллогенной клеточной терапией
Временное ограничение: До 2 лет
|
Частота ответа пациентов будет определяться смертностью, связанной с аллогенной клеточной терапией.
Из 6 пациентов, включенных в исследование, все не имели права участвовать в фазе экспериментального лечения из-за невозможности достижения полной ремиссии.
Следовательно, результатов нет.
|
До 2 лет
|
Частота ответа, определяемая продолжительностью полной ремиссии
Временное ограничение: До 2 лет
|
Пациенты будут оцениваться как находящиеся в непрерывной ремиссии через 2 года или имеющие рецидив раньше.
Из 6 пациентов, включенных в исследование, все не имели права участвовать в терапевтической фазе исследования из-за невозможности достижения полной ремиссии при аллогенном лечении.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вероятность выживания без прогрессии для CR
Временное ограничение: В 2 года
|
Рассчитано с использованием метода оценки Каплана-Мейера.
Будет предоставлен соответствующий 95% доверительный интервал.
Из 6 пациентов, включенных в исследование, все не имели права участвовать в фазе экспериментального лечения из-за невозможности достижения полной ремиссии.
Следовательно, результатов нет.
|
В 2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Лейкоз, Миеломоноцитарный, Острый
- Лейкоз, Моноцитарный, Острый
- Лейкоз, Мегакариобластный, Острый
- Лейкемия, эритробластная, острая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Флударабин
- Флударабин фосфат
- Цитарабин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2013002693 (Другой идентификатор: IRB number)
- P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2013-02408 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 021208 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий