Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AML-terapia säteilytetyillä allogeenisillä soluilla

perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, voivatko läheisen geneettisen sukulaisen luovuttamat solut auttaa ylläpitämään akuutin myelooisen leukemian (AML) täydellistä remissiota (CR). Tukikelpoiset potilaat saavat tavanomaista induktiokemoterapiaa. Jos täydellinen remissio johtaa, he saavat säteilytettyjä allogeenisiä soluja HLA-haploidenttiseltä sukulaiselta. Vain potilaat, jotka saavat CR:n tavallisen induktiokemoterapian jälkeen, ovat oikeutettuja kokeelliseen hoitoon (säteilytetyt haploidenttiset solut).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Haploidenttisen allogeenisen soluhoidon toksisuus potilailla, joilla on täydellinen remissio (CR) (tai CR, jossa verihiutaleiden palautuminen ei ole täydellistä [CRp]) fludarabiinin (fludarabiinifosfaatti)-sytarabiinin induktiokemoterapian jälkeen.

II. Haploidenttisen allogeenisen soluhoidon tehokkuus CR-potilailla (tai CRp-potilailla) fludarabiini-sytarabiinilla tehdyn induktiokemoterapian jälkeen (remissionopeudet 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Immunologiset parametrit ennen haploidenttistä hoitoa ja sen jälkeen: isännän anti-leukemia-T-solut; isännän sääteleviä T-soluja.

YHTEENVETO:

INDUKTIOKEMOTERAPIA: Potilaat saavat fludarabiinifosfaattia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan kerran päivässä (QD) 5 päivän ajan ja sytarabiini IV 4 tunnin ajan 5 päivän ajan. Hoitoa voidaan jatkaa 1 tai 2 hoitojakson ajan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

ALLOGEENINEN SOLUHOITO: Potilaille suoritetaan säteilytetty luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI), joka sisältää 3 x 10^8 erilaistumisklusterin (CD)3+ solua/kg 8 viikon kohdalla. Potilaat, joilla on vakaa sairaus, voivat toistaa säteilytetyn DLI:n 8–12 viikon välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu ei-M3 AML:

    • Tulenkestävä/relapsoitunut AML TAI
    • AML:n ensimmäinen diagnoosi yli 60-vuotiaalla potilaalla
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) laitosrajat (ellei Gilbertin tauti)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X laitoksen ULN
  • Sydämen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 35 %
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl
  • Kaikki elimen toimintahäiriöt, joiden katsotaan olevan toissijaisia ​​taudista, harkitaan erikseen ja potilas otetaan mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Potilaiden on annettava tietoinen suostumus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 3
  • Sinulla on oltava mahdollinen haploidenttinen luovuttaja (vanhempi, sisarus, lapsi)
  • Potilas on oikeutettu toiseen ilmoittautumiseen (allosellulaariseen hoitoon), jos kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit täyttyvät:
  • Potilaalla on oltava dokumentoitu CR tai CRp 1 tai 2 fludarabiini + sytarabiini syklin jälkeen
  • Potilas ei saa olla allohematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) ehdokas.
  • Potilaalla on oltava osittain (>= 3/6 luokan I antigeeniä) ihmisen leukosyyttiantigeeniä (HLA) vastaava (serologian tai matalaresoluutioisen deoksiribonukleiinihappo [DNA]-testin perusteella) sukulainen, joka pystyy toimimaan luovuttajana
  • Potilailla ei saa olla aktiivisia hallitsemattomia infektioita, muita lääketieteellisiä tai psykologisia/sosiaalisia tiloja, jotka saattavat lisätä potilaalle haitallisten vaikutusten tai huonojen tulosten todennäköisyyttä
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) laitosrajat (ellei Gilbertin tauti)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 2,5 X laitoksen ULN
  • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • ECOG-suorituskykytila ​​= < 2
  • LUOVUTTAJA: luovuttajan tulee olla sukua potilaaseen ja olla osittain (>= 3/6 antigeeniä) HLA-yhteensopiva
  • LUOVUTTAJA: luovuttajan on täytettävä kaikki New Brunswick Affiliated Hospitals (NBAH) -vaatimukset hematopoieettisten kantasolujen luovutukselle, mukaan lukien:
  • LUOVUTTAJA: ikä >= 18 vuotta
  • LUOVUTTAJA: valkosolut (WBC) 4,0-10,0 x 10^3/mm^3
  • LUOVUTTAJA: verihiutaleiden määrä 150 000 - 440 000/mm^3
  • LUOVUTTAJA: hemoglobiini/hematokriitti; 12,5-18 g/dl, 38-54 %
  • LUOVUTTAJA: ei raskaana tai imetä
  • LUOVUTTAJA: ei ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1, HIV-2, hepatiitti C-virus (HCV), hepatiitti B ydin tai ihmisen T-lymfotrooppinen virus (HTLV)-I/II seropositiivinen; hepatiitti B -pinta-antigeeni (HB S ag) (-); täyttää muut NBAH Blood Centerin käyttämät tartuntatautien seulontakriteerit
  • LUOVUTTAJA: ei hallitsemattomia infektioita, muita lääketieteellisiä tai psykologisia/sosiaalisia tiloja tai lääkkeitä, jotka voivat lisätä potilaalle tai luovuttajalle haitallisten vaikutusten tai huonojen tulosten todennäköisyyttä
  • LUOVUTTAJA: täytä muut veripankkikriteerit verituotteiden luovutukselle (määritetty NBAH Blood Centerin seulontahistorian ja laboratoriotutkimusten perusteella)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset tai aiemmat lääketieteelliset ongelmat, jotka tutkijan mielestä estävät hoidon antamisen tai vasteen arvioinnin liiallisen toksisuuden vuoksi
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan aktiivinen keskushermoston leukemia, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta
  • Tunnetut HIV-positiiviset potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen kemoterapia, jota seuraa allogeeninen hoito
INDUKTIOKEMOTERAPIA: Potilaat saavat tavanomaista induktiokemoterapiaa fludarabiinifosfaatilla IV 1 tunnin ajan QD 5 päivän ajan ja sytarabiini IV yli 4 tunnin ajan 5 päivän ajan. G-CSF 5 mikrog/kg aloitetaan päivänä 14, jos päivän 14 luuytimessä ei ole > 5 % leukeemisia blasteja. Hoitoa voidaan jatkaa 1 tai 2 hoitojakson ajan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Jos potilas saavuttaa täydellisen remission, hän on kelvollinen ALLOGEENISEEN SOLULAARIAAN: Potilaille, jotka ovat kelvollisia kokeelliseen hoitoon, suoritetaan säteilytetty luovuttajalymfosyytti-infuusio (DLI) 3 x 10^8 CD3+-solua/kg 8 viikon kohdalla. Potilaat, joilla on vakaa sairaus, voivat toistaa säteilytetyn DLI:n 8–12 viikon välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Biologinen: luovuttajan lymfosyytit
Suorita luovuttajan lymfosyyttien infuusio
Lääke: G-CSF
Koska IV
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • Neupogen®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeelliseen terapiaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Potilaita tarkkaillaan kokeelliseen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden suhteen kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.0 mukaan.

Tutkimukseen osallistuneista kuudesta potilaasta kaikki eivät olleet oikeutettuja osallistumaan tutkimuksen kokeelliseen hoitovaiheeseen, koska he eivät saavuttaneet täydellistä remissiota. Yksikään tutkimukseen osallistuneista potilaista ei saanut kokeellista hoitoa (allogeeninen luovuttajan lymfosyyttihoito). Yksi kuolemantapaus tapahtui normaalin hoidon aikana ennen kelpoisuutta kokeelliseen allogeeniseen hoitoon. Loput potilaista eivät olleet kelvollisia kokeelliseen hoitoon, koska he eivät saaneet täydellistä remissiota tavanomaisen induktiokemoterapian jälkeen.
Jopa 2 vuotta
Vasteprosentti, määritetty allogeeniseen soluterapiaan liittyvän kuolleisuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Potilaiden vasteprosentti määräytyy allogeenisen soluterapiaan liittyvän kuolleisuuden mukaan. Tutkimukseen osallistuneista kuudesta potilaasta kaikki eivät olleet oikeutettuja osallistumaan tutkimuksen kokeelliseen hoitovaiheeseen, koska he eivät saavuttaneet täydellistä remissiota. Tuloksia ei siis ole saatavilla.
Jopa 2 vuotta
Vasteprosentti, joka määräytyy täydellisen remission keston mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Potilaat pisteytetään jatkuvassa remissiossa 2 vuoden kuluttua tai uusiutuneiksi aikaisemmin. Tutkimukseen osallistuneista kuudesta potilaasta kaikki eivät olleet kelvollisia pääsemään tutkimuksen hoitovaiheeseen, koska allogeenisen hoidon täydellinen remissio ei saavutettu.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR:n etenemisvapaan selviytymisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Laskettu Kaplan-Meier estimointimenetelmällä. Vastaava 95 %:n luottamusväli annetaan. Tutkimukseen osallistuneista kuudesta potilaasta kaikki eivät olleet oikeutettuja osallistumaan tutkimuksen kokeelliseen hoitovaiheeseen, koska he eivät saavuttaneet täydellistä remissiota. Tuloksia ei siis ole saatavilla.
2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2013002693 (Muu tunniste: IRB number)
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-02408 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 021208 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa