心臓手術における死亡率を低下させる揮発性麻酔薬 (MYRIAD)
2019年3月29日 更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele
心臓手術における死亡率を低下させる揮発性麻酔薬：多施設無作為対照試験
麻酔の選択が冠動脈バイパス移植手術 (CABG) の特定の設定で生存に影響を与える可能性があるという最初の証拠があります。
最近の国際コンセンサス会議では、心臓手術の周術期死亡率を低下させる可能性があり、さらなる研究が必要な数少ない薬剤/技術/戦略の中に揮発性物質が含まれていました。 揮発性麻酔薬 (デスフルラン、イソフルラン、およびセボフルラン) には、全静脈麻酔 (TIVA) と比較して、心臓保護をもたらす非麻酔薬理学的特性があります。 TIVA を受けた患者と比較した場合、揮発性麻酔薬を受けた患者の周術期心筋トロポニン放出と死亡率の減少を実証したいくつかのランダム化比較研究がメタアナリシスにまとめられました。 4 つの発表された研究 (Bignami et al. 2009) (De Hert et al. 2009) (Jackobsen et al. 2007) (Landoni et al. 2007) があり、これらの利点が揮発性薬剤を投与されている患者の死亡率の低下につながることを示唆しています。 . これら 4 つの研究のエビデンスのレベルは高くなく (1 つのメタ回帰、1 つの検出力不足の無作為化比較研究、1 つのレトロスペクティブ研究、小規模な無作為化研究の 1 つのメタ分析)、これらを確認するために大規模な多施設無作為化比較研究が必要です。 2011 年に発表されたこのトピックに関する国際コンセンサス会議で示唆されているように (Landoni et al 2011)。
目的は、大規模な多施設共同無作為化試験を提供して、揮発性麻酔薬が CABG (心肺バイパスの有無にかかわらず) を受けている患者の 1 年死亡率を 3% から 2% に減らすことができることを実証することです。
この研究の結果は、世界中のすべての CABG 処置における揮発性薬剤の使用を支持することができます (500.000 以上 年間 2,500 人の命が救われています (現在、手術の半分が TIVA で実施されており、揮発性薬剤を使用して 1 年死亡率を 3% から 2% に減らすことができるという仮説で)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア
- Policlinico San Orsola-Malpighi
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Brescia、イタリア
- Spedali Civili
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Catanzaro、イタリア
- Policlinico Universitario Magna Graecia
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
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Milano、イタリア
- Humanitas
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Padova、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Roma、イタリア
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
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Torino、イタリア
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Egypt、エジプト
- Mansoura University Hospitals
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Zagazig、エジプト
- Faculty of Medicine - Zagazig University
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Dubrava、クロアチア
- University Hospital Dubrava
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Mecca、サウジアラビア
- King Abdullah Medical City - KAMC
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Belgrade、セルビア
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
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Czech Republic
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Prague、Czech Republic、チェコ
- General University Hospital, Charles University
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Prague、Czech Republic、チェコ
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Bahrein、バーレーン
- Mohammed Bin Khalifa Bin Sulman Al-Khalifa Cardiac Center - Bahrain
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Sao Paulo、ブラジル
- Dante Pazzanese Institute of Cardiology
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Barazil
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Sao Paulo、Barazil、ブラジル
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - Istituto do Coracao
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Burgas、ブルガリア
- Heart Center Pontica
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Lisbon、ポルトガル
- Hospital Santa Maria
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Lumpur、マレーシア
- Hospital Serdang
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Lumpur、マレーシア
- University Malaya Medical Centre
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Penang、マレーシア
- Hospital Pulau Pinang
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Sarawak、マレーシア
- Sarawak General Hospital
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Astrakhan、ロシア連邦
- Federal Centre for Cardiac Surgery
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Ural Institute of Cardiology
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Kemerovo、ロシア連邦
- Scientific Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Disease
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow Clinical Regional Research Institute
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Moscow、ロシア連邦
- Negovskiy Reanimatology Research Institute
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Novosibirsk、ロシア連邦
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Federal Almazov Medical Research Centre
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Beijing、中国
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Changsha、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Hubei、中国
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Xi'an、中国
- 1st Affiliated Hospital of Fourth Military University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 予定された手続き
- 計画された孤立したCABG（複数のバイパスが許可されます。CABGと弁手術などの計画された複合介入は許可されていません
除外基準:
- 妊娠
- 計画された弁手術または大動脈手術
- 全身麻酔なしの計画的な局所麻酔
- 不安定または進行中の狭心症
- -最近（<1か月）または進行中の急性心筋梗塞
- スルホニル尿素、テオフィリンまたはアロプリノールの使用
- 麻酔薬に対する以前の異常な反応
- 過去 30 日間に他のランダム化比較試験に参加した患者
- 過去 30 日間に行われた全身麻酔
- 緊急運用（不定期）
- 病歴における腎臓または肝臓移植
- 肝硬変（子供BまたはC）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：揮発性麻酔薬（デスフルラン、イソフルラン、セボフルラン）
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アクティブコンパレータ：全静脈麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alberto Zangrillo, Prof、Vita-Salute University of Milano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Landoni G, Greco T, Biondi-Zoccai G, Nigro Neto C, Febres D, Pintaudi M, Pasin L, Cabrini L, Finco G, Zangrillo A. Anaesthetic drugs and survival: a Bayesian network meta-analysis of randomized trials in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):886-96. doi: 10.1093/bja/aet231. Epub 2013 Jul 12.
- Landoni G, Rodseth RN, Santini F, Ponschab M, Ruggeri L, Szekely A, Pasero D, Augoustides JG, Del Sarto PA, Krzych LJ, Corcione A, Slullitel A, Cabrini L, Le Manach Y, Almeida RM, Bignami E, Biondi-Zoccai G, Bove T, Caramelli F, Cariello C, Carpanese A, Clarizia L, Comis M, Conte M, Covello RD, De Santis V, Feltracco P, Giordano G, Pittarello D, Gottin L, Guarracino F, Morelli A, Musu M, Pala G, Pasin L, Pezzoli I, Paternoster G, Remedi R, Roasio A, Zucchetti M, Petrini F, Finco G, Ranieri M, Zangrillo A. Randomized evidence for reduction of perioperative mortality. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):764-72. doi: 10.1053/j.jvca.2012.04.018. Epub 2012 Jun 20.
- Landoni G, Lomivorotov V, Pisano A, Nigro Neto C, Benedetto U, Biondi Zoccai G, Gemma M, Frassoni S, Agro FE, Baiocchi M, Barbosa Gomes Galas FR, Bautin A, Bradic N, Carollo C, Crescenzi G, Elnakera AM, El-Tahan MR, Fominskiy E, Farag AG, Gazivoda G, Gianni S, Grigoryev E, Guarracino F, Hanafi S, Huang W, Kunst G, Kunstyr J, Lei C, Lembo R, Li ZJ, Likhvantsev V, Lozovskiy A, Ma J, Monaco F, Navalesi P, Nazar B, Pasyuga V, Porteri E, Royse C, Ruggeri L, Riha H, Santos Silva F, Severi L, Shmyrev V, Uvaliev N, Wang CB, Wang CY, Winterton D, Yong CY, Yu J, Bellomo R, Zangrillo A. MortalitY in caRdIAc surgery (MYRIAD): A randomizeD controlled trial of volatile anesthetics. Rationale and design. Contemp Clin Trials. 2017 Aug;59:38-43. doi: 10.1016/j.cct.2017.05.011. Epub 2017 May 19.
- Landoni G, Lomivorotov VV, Nigro Neto C, Monaco F, Pasyuga VV, Bradic N, Lembo R, Gazivoda G, Likhvantsev VV, Lei C, Lozovskiy A, Di Tomasso N, Bukamal NAR, Silva FS, Bautin AE, Ma J, Crivellari M, Farag AMGA, Uvaliev NS, Carollo C, Pieri M, Kunstyr J, Wang CY, Belletti A, Hajjar LA, Grigoryev EV, Agro FE, Riha H, El-Tahan MR, Scandroglio AM, Elnakera AM, Baiocchi M, Navalesi P, Shmyrev VA, Severi L, Hegazy MA, Crescenzi G, Ponomarev DN, Brazzi L, Arnoni R, Tarasov DG, Jovic M, Calabro MG, Bove T, Bellomo R, Zangrillo A; MYRIAD Study Group. Volatile Anesthetics versus Total Intravenous Anesthesia for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1214-1225. doi: 10.1056/NEJMoa1816476. Epub 2019 Mar 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月14日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月29日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。