Flygtige anæstetika for at reducere dødeligheden ved hjertekirurgi (MYRIAD)
Flygtige anæstetika for at reducere dødeligheden i hjertekirurgi: En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
Der er indledende beviser for, at valget af anæstesi kan påvirke overlevelsen i de specifikke rammer for koronar bypassoperation (CABG).
En nylig international konsensuskonference inkluderede flygtige stoffer blandt de få lægemidler/teknikker/strategier, der kan reducere perioperativ dødelighed ved hjertekirurgi, og som bør undersøges yderligere. Flygtige anæstetika (desfluran, isofluran og sevofluran) har ikke-bedøvende farmakologiske egenskaber, der giver hjertebeskyttelse sammenlignet med total intravenøs anæstesi (TIVA). Adskillige randomiserede kontrollerede undersøgelser blev opsummeret i en meta-analyse, der dokumenterede en reduktion i perioperativ kardial troponinfrigivelse og dødelighed hos patienter, der fik flygtige anæstetika sammenlignet med patienter, der fik en TIVA. Der er fire publicerede undersøgelser (Bignami et al. 2009) (De Hert et al. 2009) (Jackobsen et al. 2007) (Landoni et al. 2007), der tyder på, at disse fordele kan udmønte sig i en reduceret dødelighed hos patienter, der får flygtige stoffer . Evidensniveauet for disse fire undersøgelser er ikke højt (en meta-regression, en underpowered randomiseret kontrolleret undersøgelse, en retrospektiv undersøgelse og en meta-analyse af små randomiserede undersøgelser), og der er behov for en stor multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bekræfte disse resultater, som foreslået af den internationale konsensuskonference om dette emne offentliggjort i 2011 (Landoni et al 2011).
Formålet er at levere et stort multicenter kontrolleret randomiseret forsøg for at demonstrere, at flygtige anæstetika kan reducere 1 års dødelighed fra 3 % til 2 % hos patienter, der gennemgår CABG (enten med eller uden kardiopulmonal bypass).
Resultaterne af denne undersøgelse kan understøtte brugen af flygtige stoffer i alle CABG-procedurer verden over (mere end 500.000 om året) med 2.500 reddede liv om året (i den hypotese, at halvdelen af procedurerne i dag udføres med en TIVA, og at 1 års dødelighed kan reduceres fra 3% til 2% ved brug af flygtige midler).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bahrein, Bahrain
- Mohammed Bin Khalifa Bin Sulman Al-Khalifa Cardiac Center - Bahrain
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Dante Pazzanese Institute of Cardiology
-
-
Barazil
-
Sao Paulo, Barazil, Brasilien
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - Istituto do Coracao
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien
- Heart Center Pontica
-
-
-
-
-
Astrakhan, Den Russiske Føderation
- Federal Centre for Cardiac Surgery
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
- Ural Institute of Cardiology
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation
- Scientific Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Disease
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Moscow Clinical Regional Research Institute
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Negovskiy Reanimatology Research Institute
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Federal Almazov Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Egypt, Egypten
- Mansoura University Hospitals
-
Zagazig, Egypten
- Faculty of Medicine - Zagazig University
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Policlinico San Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italien
- Spedali Civili
-
Catanzaro, Italien
- Policlinico Universitario Magna Graecia
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
-
Milano, Italien
- Humanitas
-
Padova, Italien
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italien
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Torino, Italien
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hubei, Kina
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Xi'an, Kina
- 1st Affiliated Hospital of Fourth Military University
-
-
-
-
-
Dubrava, Kroatien
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Lumpur, Malaysia
- Hospital Serdang
-
Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
Penang, Malaysia
- Hospital Pulau Pinang
-
Sarawak, Malaysia
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
Mecca, Saudi Arabien
- King Abdullah Medical City - KAMC
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
-
-
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tjekkiet
- General University Hospital, Charles University
-
Prague, Czech Republic, Tjekkiet
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- skriftligt informeret samtykke
- planlagte procedurer
- planlagt isoleret CABG (flere bypass er tilladt; planlagt kombineret indgreb såsom CABG plus ventilkirurgi er ikke tilladt
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- planlagt klapoperation eller operation på aorta
- planlagt lokoregional anæstesi uden generel anæstesi
- ustabil eller vedvarende angina
- nylig (< 1 måned) eller igangværende akut myokardieinfarkt
- brug af sulfonylurinstof, theophyllin eller allopurinol
- tidligere usædvanlig reaktion på et anæstesimiddel
- inklusion i andre randomiserede kontrollerede undersøgelser inden for de foregående 30 dage
- enhver generel anæstesi udført inden for de foregående 30 dage
- nødoperation (ikke planlagt)
- Nyre- eller levertransplantation i medicinsk historie
- Levercirrhose (barn B eller C)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: flygtige anæstetika (desfluran, isofluran, sevofluran)
|
|
|
Aktiv komparator: total intravenøs anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Landoni G, Greco T, Biondi-Zoccai G, Nigro Neto C, Febres D, Pintaudi M, Pasin L, Cabrini L, Finco G, Zangrillo A. Anaesthetic drugs and survival: a Bayesian network meta-analysis of randomized trials in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):886-96. doi: 10.1093/bja/aet231. Epub 2013 Jul 12.
- Landoni G, Rodseth RN, Santini F, Ponschab M, Ruggeri L, Szekely A, Pasero D, Augoustides JG, Del Sarto PA, Krzych LJ, Corcione A, Slullitel A, Cabrini L, Le Manach Y, Almeida RM, Bignami E, Biondi-Zoccai G, Bove T, Caramelli F, Cariello C, Carpanese A, Clarizia L, Comis M, Conte M, Covello RD, De Santis V, Feltracco P, Giordano G, Pittarello D, Gottin L, Guarracino F, Morelli A, Musu M, Pala G, Pasin L, Pezzoli I, Paternoster G, Remedi R, Roasio A, Zucchetti M, Petrini F, Finco G, Ranieri M, Zangrillo A. Randomized evidence for reduction of perioperative mortality. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):764-72. doi: 10.1053/j.jvca.2012.04.018. Epub 2012 Jun 20.
- Landoni G, Lomivorotov V, Pisano A, Nigro Neto C, Benedetto U, Biondi Zoccai G, Gemma M, Frassoni S, Agro FE, Baiocchi M, Barbosa Gomes Galas FR, Bautin A, Bradic N, Carollo C, Crescenzi G, Elnakera AM, El-Tahan MR, Fominskiy E, Farag AG, Gazivoda G, Gianni S, Grigoryev E, Guarracino F, Hanafi S, Huang W, Kunst G, Kunstyr J, Lei C, Lembo R, Li ZJ, Likhvantsev V, Lozovskiy A, Ma J, Monaco F, Navalesi P, Nazar B, Pasyuga V, Porteri E, Royse C, Ruggeri L, Riha H, Santos Silva F, Severi L, Shmyrev V, Uvaliev N, Wang CB, Wang CY, Winterton D, Yong CY, Yu J, Bellomo R, Zangrillo A. MortalitY in caRdIAc surgery (MYRIAD): A randomizeD controlled trial of volatile anesthetics. Rationale and design. Contemp Clin Trials. 2017 Aug;59:38-43. doi: 10.1016/j.cct.2017.05.011. Epub 2017 May 19.
- Landoni G, Lomivorotov VV, Nigro Neto C, Monaco F, Pasyuga VV, Bradic N, Lembo R, Gazivoda G, Likhvantsev VV, Lei C, Lozovskiy A, Di Tomasso N, Bukamal NAR, Silva FS, Bautin AE, Ma J, Crivellari M, Farag AMGA, Uvaliev NS, Carollo C, Pieri M, Kunstyr J, Wang CY, Belletti A, Hajjar LA, Grigoryev EV, Agro FE, Riha H, El-Tahan MR, Scandroglio AM, Elnakera AM, Baiocchi M, Navalesi P, Shmyrev VA, Severi L, Hegazy MA, Crescenzi G, Ponomarev DN, Brazzi L, Arnoni R, Tarasov DG, Jovic M, Calabro MG, Bove T, Bellomo R, Zangrillo A; MYRIAD Study Group. Volatile Anesthetics versus Total Intravenous Anesthesia for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1214-1225. doi: 10.1056/NEJMoa1816476. Epub 2019 Mar 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VOLATILE/38/OSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .