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Flüchtige Anästhetika zur Senkung der Sterblichkeit in der Herzchirurgie (MYRIAD)

29. März 2019 aktualisiert von: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Flüchtige Anästhetika zur Verringerung der Sterblichkeit in der Herzchirurgie: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Es gibt erste Hinweise darauf, dass die Wahl der Anästhesie das Überleben im spezifischen Setting der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) beeinflussen kann.

Eine kürzlich durchgeführte internationale Konsensuskonferenz zählte flüchtige Wirkstoffe zu den wenigen Medikamenten/Techniken/Strategien, die die perioperative Sterblichkeit in der Herzchirurgie reduzieren könnten und die weiter untersucht werden sollten. Flüchtige Anästhetika (Desfluran, Isofluran und Sevofluran) haben nichtanästhetische pharmakologische Eigenschaften, die im Vergleich zur totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) einen Herzschutz verleihen. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien wurden in einer Metaanalyse zusammengefasst, die eine Verringerung der perioperativen Freisetzung von kardialem Troponin und der Mortalität bei Patienten, die volatile Anästhetika erhielten, im Vergleich zu Patienten, die eine TIVA erhielten, dokumentierte. Es gibt vier veröffentlichte Studien (Bignami et al. 2009) (De Hert et al. 2009) (Jackobsen et al. 2007) (Landoni et al. 2007), die darauf hindeuten, dass diese Vorteile zu einer verringerten Sterblichkeitsrate bei Patienten führen können, die flüchtige Wirkstoffe erhalten . Das Evidenzniveau für diese vier Studien ist nicht hoch (eine Metaregression, eine randomisierte kontrollierte Studie mit geringer Power, eine retrospektive Studie und eine Metaanalyse kleiner randomisierter Studien), und es bedarf einer großen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie, um diese zu bestätigen Ergebnisse, wie sie von der 2011 veröffentlichten internationalen Konsensuskonferenz zu diesem Thema vorgeschlagen wurden (Landoni et al 2011).

Ziel ist es, eine große multizentrische kontrollierte randomisierte Studie bereitzustellen, um zu zeigen, dass volatile Anästhetika die 1-Jahres-Mortalität bei Patienten, die sich einer CABG unterziehen (entweder mit oder ohne Herz-Lungen-Bypass), von 3 % auf 2 % senken können.

Die Ergebnisse dieser Studie können den Einsatz flüchtiger Wirkstoffe bei allen CABG-Verfahren weltweit unterstützen (mehr als 500.000 pro Jahr) mit 2.500 geretteten Leben pro Jahr (in der Hypothese, dass heutzutage die Hälfte der Eingriffe mit einer TIVA durchgeführt werden und dass die 1-Jahres-Sterblichkeit durch flüchtige Mittel von 3 % auf 2 % reduziert werden kann).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bahrein
      • Bahrein, Bahrein
        • Mohammed Bin Khalifa Bin Sulman Al-Khalifa Cardiac Center - Bahrain
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
    • Barazil
      • Sao Paulo, Barazil, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - Istituto do Coracao
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Heart Center Pontica
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Hubei, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Xi'an, China
        • 1st Affiliated Hospital of Fourth Military University
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico San Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Catanzaro, Italien
        • Policlinico Universitario Magna Graecia
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
      • Milano, Italien
        • Humanitas
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Torino, Italien
        • AOU Città della Salute e della Scienza
  • Kroatien
      • Dubrava, Kroatien
        • University Hospital Dubrava
  • Malaysia
      • Lumpur, Malaysia
        • Hospital Serdang
      • Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Penang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
      • Sarawak, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Maria
  • Russische Föderation
      • Astrakhan, Russische Föderation
        • Federal Centre for Cardiac Surgery
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Ural Institute of Cardiology
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Scientific Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Disease
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow Clinical Regional Research Institute
      • Moscow, Russische Föderation
        • Negovskiy Reanimatology Research Institute
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Federal Almazov Medical Research Centre
  • Saudi-Arabien
      • Mecca, Saudi-Arabien
        • King Abdullah Medical City - KAMC
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tschechien
        • General University Hospital, Charles University
      • Prague, Czech Republic, Tschechien
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Ägypten
      • Egypt, Ägypten
        • Mansoura University Hospitals
      • Zagazig, Ägypten
        • Faculty of Medicine - Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • geplante Verfahren
  • geplante isolierte CABG (mehrere Bypass-Operationen sind zulässig; geplante kombinierte Eingriffe wie CABG plus Klappenoperation sind nicht zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • geplante Klappenoperationen oder Operationen an der Aorta
  • geplante lokoregionäre Anästhesie ohne Vollnarkose
  • instabile oder andauernde Angina
  • frischer (< 1 Monat) oder andauernder akuter Myokardinfarkt
  • Verwendung von Sulfonylharnstoff, Theophyllin oder Allopurinol
  • frühere ungewöhnliche Reaktion auf ein Anästhetikum
  • Einschluss in andere randomisierte kontrollierte Studien in den letzten 30 Tagen
  • jede Vollnarkose, die in den letzten 30 Tagen durchgeführt wurde
  • Notbetrieb (nicht geplant)
  • Nieren- oder Lebertransplantation in der Krankengeschichte
  • Leberzirrhose (Kind B oder C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: flüchtige Anästhetika (Desfluran, Isofluran, Sevofluran)
Arzneimittel: Desfluran, Isofluran, Sevofluran
Aktiver Komparator: totale intravenöse Anästhesie
Arzneimittel: totale intravenöse Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Ermittler

  • Studienstuhl: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOLATILE/38/OSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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