Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flyktige anestesimidler for å redusere dødelighet ved hjertekirurgi (MYRIAD)

29. mars 2019 oppdatert av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Flyktige anestetika for å redusere dødelighet ved hjertekirurgi: En multisenter randomisert kontrollert studie

Det er første bevis på at valg av anestesi kan påvirke overlevelse i den spesifikke settingen av koronar bypass-operasjon (CABG).

En nylig internasjonal konsensuskonferanse inkluderte flyktige midler blant de få medikamentene/teknikkene/strategiene som kan redusere perioperativ dødelighet ved hjertekirurgi og som bør studeres videre. Flyktige anestetika (desfluran, isofluran og sevofluran) har ikke-anestetiske farmakologiske egenskaper som gir hjertebeskyttelse sammenlignet med total intravenøs anestesi (TIVA). Flere randomiserte kontrollerte studier ble oppsummert i en meta-analyse som dokumenterte en reduksjon i perioperativ hjertetroponinfrigjøring og dødelighet hos pasienter som fikk flyktige anestetika sammenlignet med pasienter som fikk en TIVA. Det er fire publiserte studier (Bignami et al. 2009) (De Hert et al. 2009) (Jackobsen et al. 2007) (Landoni et al. 2007) som tyder på at disse fordelene kan oversettes til redusert dødelighet hos pasienter som får flyktige midler . Evidensnivået for disse fire studiene er ikke høyt (en meta-regresjon, en underkraftig randomisert kontrollert studie, en retrospektiv studie og en metaanalyse av små randomiserte studier) og det er behov for en stor multisenter randomisert kontrollert studie for å bekrefte disse. funn, som foreslått av den internasjonale konsensuskonferansen om dette emnet publisert i 2011 (Landoni et al 2011).

Hensikten er å gi en stor multisenter kontrollert randomisert studie for å vise at flyktige anestetika kan redusere 1 års dødelighet fra 3 % til 2 % hos pasienter som gjennomgår CABG (enten med eller uten kardiopulmonal bypass).

Resultatene av denne studien kan støtte bruken av flyktige midler i alle CABG-prosedyrer over hele verden (mer enn 500.000 per år) med 2.500 liv reddet per år (i hypotesen om at halvparten av prosedyrene i dag utføres med en TIVA og at 1 års dødelighet kan reduseres fra 3 % til 2 % ved bruk av flyktige midler).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bahrain
      • Bahrein, Bahrain
        • Mohammed Bin Khalifa Bin Sulman Al-Khalifa Cardiac Center - Bahrain
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
    • Barazil
      • Sao Paulo, Barazil, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - Istituto do Coracao
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Heart Center Pontica
  • Den russiske føderasjonen
      • Astrakhan, Den russiske føderasjonen
        • Federal Centre for Cardiac Surgery
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Ural Institute of Cardiology
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Scientific Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Disease
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow Clinical Regional Research Institute
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Negovskiy Reanimatology Research Institute
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Federal Almazov Medical Research Centre
  • Egypt
      • Egypt, Egypt
        • Mansoura University Hospitals
      • Zagazig, Egypt
        • Faculty of Medicine - Zagazig University
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico San Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Catanzaro, Italia
        • Policlinico Universitario Magna Graecia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
      • Milano, Italia
        • Humanitas
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Torino, Italia
        • AOU Città della Salute e della Scienza
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Hubei, Kina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Xi'an, Kina
        • 1st Affiliated Hospital of Fourth Military University
  • Kroatia
      • Dubrava, Kroatia
        • University Hospital Dubrava
  • Malaysia
      • Lumpur, Malaysia
        • Hospital Serdang
      • Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Penang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
      • Sarawak, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Maria
  • Saudi-Arabia
      • Mecca, Saudi-Arabia
        • King Abdullah Medical City - KAMC
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
  • Tsjekkia
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tsjekkia
        • General University Hospital, Charles University
      • Prague, Czech Republic, Tsjekkia
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • skriftlig informert samtykke
  • planlagte prosedyrer
  • planlagt isolert CABG (flere bypass er tillatt; planlagt kombinert intervensjon som CABG pluss ventilkirurgi er ikke tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • planlagt klaffeoperasjon eller operasjon på aorta
  • planlagt lokoregional anestesi uten generell anestesi
  • ustabil eller pågående angina
  • nylig (< 1 måned) eller pågående akutt hjerteinfarkt
  • bruk av sulfonylurea, teofyllin eller allopurinol
  • tidligere uvanlig respons på et anestesimiddel
  • inkludering i andre randomiserte kontrollerte studier i de foregående 30 dagene
  • all generell anestesi utført i løpet av de siste 30 dagene
  • nødoperasjon (ikke planlagt)
  • Nyre- eller levertransplantasjon i medisinsk historie
  • Levercirrhose (barn B eller C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: flyktige anestetika (desfluran, isofluran, sevofluran)
Legemiddel: desfluran, isofluran, sevofluran
Aktiv komparator: total intravenøs anestesi
Legemiddel: total intravenøs anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Etterforskere

  • Studiestol: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VOLATILE/38/OSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere