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Anesthésiques volatils pour réduire la mortalité en chirurgie cardiaque (MYRIAD)

29 mars 2019 mis à jour par: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Anesthésiques volatils pour réduire la mortalité en chirurgie cardiaque : une étude contrôlée randomisée multicentrique

Il existe des preuves initiales que le choix de l'anesthésie peut influencer la survie dans le cadre spécifique de la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).

Une récente conférence internationale de consensus a inclus les agents volatils parmi les quelques médicaments/techniques/stratégies qui pourraient réduire la mortalité périopératoire en chirurgie cardiaque et qui devraient être étudiés plus avant. Les anesthésiques volatils (desflurane, isoflurane et sévoflurane) ont des caractéristiques pharmacologiques non anesthésiques qui confèrent une protection cardiaque par rapport à l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA). Plusieurs études contrôlées randomisées ont été résumées dans une méta-analyse qui a documenté une réduction de la libération de troponine cardiaque périopératoire et de la mortalité chez les patients recevant des anesthésiques volatils par rapport aux patients recevant une TIVA. Quatre études publiées (Bignami et al. 2009) (De Hert et al. 2009) (Jackobsen et al. 2007) (Landoni et al. 2007) suggèrent que ces avantages peuvent se traduire par une réduction du taux de mortalité chez les patients recevant des agents volatils . Le niveau de preuve de ces quatre études n'est pas élevé (une méta-régression, une étude contrôlée randomisée de faible puissance, une étude rétrospective et une méta-analyse de petites études randomisées) et une vaste étude contrôlée randomisée multicentrique est nécessaire pour les confirmer. résultats, comme suggéré par la conférence internationale de consensus sur ce sujet publiée en 2011 (Landoni et al 2011).

L'objectif est de fournir un vaste essai randomisé contrôlé multicentrique pour démontrer que les anesthésiques volatils peuvent réduire la mortalité à 1 an de 3 % à 2 % chez les patients subissant un pontage coronarien (avec ou sans circulation extracorporelle).

Les résultats de cette étude peuvent soutenir l'utilisation d'agents volatils dans toutes les procédures CABG dans le monde (plus de 500.000 par an) avec 2.500 vies sauvées par an (dans l'hypothèse qu'aujourd'hui la moitié des actes sont réalisés avec un TIVA et que la mortalité à 1 an peut être réduite de 3% à 2% en utilisant des agents volatils).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Mecca, Arabie Saoudite
        • King Abdullah Medical City - KAMC
  • Bahreïn
      • Bahrein, Bahreïn
        • Mohammed Bin Khalifa Bin Sulman Al-Khalifa Cardiac Center - Bahrain
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
    • Barazil
      • Sao Paulo, Barazil, Brésil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - Istituto do Coracao
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie
        • Heart Center Pontica
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Chine
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Hubei, Chine
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Xi'an, Chine
        • 1st Affiliated Hospital of Fourth Military University
  • Croatie
      • Dubrava, Croatie
        • University Hospital Dubrava
  • Egypte
      • Egypt, Egypte
        • Mansoura University Hospitals
      • Zagazig, Egypte
        • Faculty of Medicine - Zagazig University
  • Fédération Russe
      • Astrakhan, Fédération Russe
        • Federal Centre for Cardiac Surgery
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Ural Institute of Cardiology
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • Scientific Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Disease
      • Moscow, Fédération Russe
        • Moscow Clinical Regional Research Institute
      • Moscow, Fédération Russe
        • Negovskiy Reanimatology Research Institute
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Federal Almazov Medical Research Centre
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Policlinico San Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italie
        • Spedali Civili
      • Catanzaro, Italie
        • Policlinico Universitario Magna Graecia
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
      • Milano, Italie
        • Humanitas
      • Padova, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italie
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italie
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Torino, Italie
        • AOU Città della Salute e della Scienza
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Hospital Santa Maria
  • Malaisie
      • Lumpur, Malaisie
        • Hospital Serdang
      • Lumpur, Malaisie
        • University Malaya Medical Centre
      • Penang, Malaisie
        • Hospital Pulau Pinang
      • Sarawak, Malaisie
        • Sarawak General Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
  • Tchéquie
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tchéquie
        • General University Hospital, Charles University
      • Prague, Czech Republic, Tchéquie
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >18 ans
  • consentement éclairé écrit
  • procédures programmées
  • CABG isolé planifié (les pontages multiples sont autorisés ; les interventions combinées planifiées telles que CABG et chirurgie valvulaire ne sont pas autorisées

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • chirurgie valvulaire planifiée ou chirurgie de l'aorte
  • anesthésie locorégionale planifiée sans anesthésie générale
  • angine de poitrine instable ou continue
  • infarctus aigu du myocarde récent (< 1 mois) ou en cours
  • utilisation de sulfonylurée, de théophylline ou d'allopurinol
  • réponse inhabituelle antérieure à un agent anesthésique
  • inclusion dans d'autres études contrôlées randomisées au cours des 30 jours précédents
  • toute anesthésie générale pratiquée au cours des 30 derniers jours
  • opération d'urgence (non programmée)
  • Greffe de rein ou de foie dans les antécédents médicaux
  • Cirrhose du foie (Enfant B ou C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anesthésiques volatils (desflurane, isoflurane, sévoflurane)
Médicament: desflurane, isoflurane, sévoflurane
Comparateur actif: anesthésie intraveineuse totale
Médicament: anesthésiques intraveineux totaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mortalité
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università Vita-Salute San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2014

Première publication (Estimation)

7 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VOLATILE/38/OSR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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