Vluchtige anesthetica om de mortaliteit bij hartchirurgie te verminderen (MYRIAD)
Vluchtige anesthetica om de mortaliteit bij hartchirurgie te verminderen: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er zijn eerste aanwijzingen dat de keuze van anesthesie de overleving kan beïnvloeden in de specifieke setting van coronaire bypassoperatie (CABG).
Op een recente internationale consensusconferentie werden vluchtige stoffen genoemd als een van de weinige geneesmiddelen/technieken/strategieën die de peri-operatieve mortaliteit bij hartchirurgie zouden kunnen verminderen en die verder zouden moeten worden bestudeerd. Vluchtige anesthetica (desfluraan, isofluraan en sevofluraan) hebben niet-anesthetische farmacologische kenmerken die hartbescherming bieden in vergelijking met totale intraveneuze anesthesie (TIVA). Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken werden samengevat in een meta-analyse die een vermindering van de peri-operatieve cardiale troponineafgifte en mortaliteit documenteerde bij patiënten die vluchtige anesthetica kregen in vergelijking met patiënten die een TIVA kregen. Er zijn vier gepubliceerde onderzoeken (Bignami et al. 2009) (De Hert et al. 2009) (Jackobsen et al. 2007) (Landoni et al. 2007) die suggereren dat deze voordelen zich kunnen vertalen in een lager sterftecijfer bij patiënten die vluchtige stoffen krijgen . Het bewijsniveau voor deze vier studies is niet hoog (één meta-regressie, één gerandomiseerde gecontroleerde studie met onvoldoende power, één retrospectieve studie en één meta-analyse van kleine gerandomiseerde studies) en er is behoefte aan een grote multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om deze te bevestigen bevindingen, zoals gesuggereerd door de internationale consensusconferentie over dit onderwerp gepubliceerd in 2011 (Landoni et al 2011).
Het doel is om een grote multicenter gecontroleerde gerandomiseerde studie aan te bieden om aan te tonen dat vluchtige anesthetica de 1-jaars mortaliteit kunnen verminderen van 3% naar 2% bij patiënten die CABG ondergaan (met of zonder cardiopulmonale bypass).
De resultaten van deze studie kunnen het gebruik van vluchtige stoffen in alle CABG-procedures wereldwijd ondersteunen (meer dan 500.000 per jaar) met 2.500 geredde levens per jaar (in de hypothese dat tegenwoordig de helft van de ingrepen wordt uitgevoerd met een TIVA en dat de sterfte in 1 jaar kan worden teruggebracht van 3% naar 2% met behulp van vluchtige stoffen).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bahrein, Bahrein
- Mohammed Bin Khalifa Bin Sulman Al-Khalifa Cardiac Center - Bahrain
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Dante Pazzanese Institute of Cardiology
-
-
Barazil
-
Sao Paulo, Barazil, Brazilië
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - Istituto do Coracao
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarije
- Heart Center Pontica
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hubei, China
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Xi'an, China
- 1st Affiliated Hospital of Fourth Military University
-
-
-
-
-
Egypt, Egypte
- Mansoura University Hospitals
-
Zagazig, Egypte
- Faculty of Medicine - Zagazig University
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Policlinico San Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italië
- Spedali Civili
-
Catanzaro, Italië
- Policlinico Universitario Magna Graecia
-
Milano, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
-
Milano, Italië
- Humanitas
-
Padova, Italië
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italië
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma, Italië
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Torino, Italië
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Dubrava, Kroatië
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Lumpur, Maleisië
- Hospital Serdang
-
Lumpur, Maleisië
- University Malaya Medical Centre
-
Penang, Maleisië
- Hospital Pulau Pinang
-
Sarawak, Maleisië
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
Astrakhan, Russische Federatie
- Federal Centre for Cardiac Surgery
-
Ekaterinburg, Russische Federatie
- Ural Institute of Cardiology
-
Kemerovo, Russische Federatie
- Scientific Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Disease
-
Moscow, Russische Federatie
- Moscow Clinical Regional Research Institute
-
Moscow, Russische Federatie
- Negovskiy Reanimatology Research Institute
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Federal Almazov Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Mecca, Saoedi-Arabië
- King Abdullah Medical City - KAMC
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
-
-
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië
- General University Hospital, Charles University
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- geplande procedures
- geplande geïsoleerde CABG (meerdere bypass is toegestaan; geplande gecombineerde interventie zoals CABG plus klepchirurgie is niet toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- geplande klepoperatie of operatie aan de aorta
- geplande locoregionale anesthesie zonder algehele anesthesie
- onstabiele of aanhoudende angina pectoris
- recent (< 1 maand) of aanhoudend acuut myocardinfarct
- gebruik van sulfonylureum, theofylline of allopurinol
- eerdere ongebruikelijke reactie op een anestheticum
- opname in andere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in de afgelopen 30 dagen
- elke algemene anesthesie die in de afgelopen 30 dagen is uitgevoerd
- noodoperatie (niet gepland)
- Nier- of levertransplantatie in de medische geschiedenis
- Levercirrose (kind B of C)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vluchtige anesthetica (desfluraan, isofluraan, sevofluraan)
|
|
|
Actieve vergelijker: totale intraveneuze anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Landoni G, Greco T, Biondi-Zoccai G, Nigro Neto C, Febres D, Pintaudi M, Pasin L, Cabrini L, Finco G, Zangrillo A. Anaesthetic drugs and survival: a Bayesian network meta-analysis of randomized trials in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):886-96. doi: 10.1093/bja/aet231. Epub 2013 Jul 12.
- Landoni G, Rodseth RN, Santini F, Ponschab M, Ruggeri L, Szekely A, Pasero D, Augoustides JG, Del Sarto PA, Krzych LJ, Corcione A, Slullitel A, Cabrini L, Le Manach Y, Almeida RM, Bignami E, Biondi-Zoccai G, Bove T, Caramelli F, Cariello C, Carpanese A, Clarizia L, Comis M, Conte M, Covello RD, De Santis V, Feltracco P, Giordano G, Pittarello D, Gottin L, Guarracino F, Morelli A, Musu M, Pala G, Pasin L, Pezzoli I, Paternoster G, Remedi R, Roasio A, Zucchetti M, Petrini F, Finco G, Ranieri M, Zangrillo A. Randomized evidence for reduction of perioperative mortality. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):764-72. doi: 10.1053/j.jvca.2012.04.018. Epub 2012 Jun 20.
- Landoni G, Lomivorotov V, Pisano A, Nigro Neto C, Benedetto U, Biondi Zoccai G, Gemma M, Frassoni S, Agro FE, Baiocchi M, Barbosa Gomes Galas FR, Bautin A, Bradic N, Carollo C, Crescenzi G, Elnakera AM, El-Tahan MR, Fominskiy E, Farag AG, Gazivoda G, Gianni S, Grigoryev E, Guarracino F, Hanafi S, Huang W, Kunst G, Kunstyr J, Lei C, Lembo R, Li ZJ, Likhvantsev V, Lozovskiy A, Ma J, Monaco F, Navalesi P, Nazar B, Pasyuga V, Porteri E, Royse C, Ruggeri L, Riha H, Santos Silva F, Severi L, Shmyrev V, Uvaliev N, Wang CB, Wang CY, Winterton D, Yong CY, Yu J, Bellomo R, Zangrillo A. MortalitY in caRdIAc surgery (MYRIAD): A randomizeD controlled trial of volatile anesthetics. Rationale and design. Contemp Clin Trials. 2017 Aug;59:38-43. doi: 10.1016/j.cct.2017.05.011. Epub 2017 May 19.
- Landoni G, Lomivorotov VV, Nigro Neto C, Monaco F, Pasyuga VV, Bradic N, Lembo R, Gazivoda G, Likhvantsev VV, Lei C, Lozovskiy A, Di Tomasso N, Bukamal NAR, Silva FS, Bautin AE, Ma J, Crivellari M, Farag AMGA, Uvaliev NS, Carollo C, Pieri M, Kunstyr J, Wang CY, Belletti A, Hajjar LA, Grigoryev EV, Agro FE, Riha H, El-Tahan MR, Scandroglio AM, Elnakera AM, Baiocchi M, Navalesi P, Shmyrev VA, Severi L, Hegazy MA, Crescenzi G, Ponomarev DN, Brazzi L, Arnoni R, Tarasov DG, Jovic M, Calabro MG, Bove T, Bellomo R, Zangrillo A; MYRIAD Study Group. Volatile Anesthetics versus Total Intravenous Anesthesia for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1214-1225. doi: 10.1056/NEJMoa1816476. Epub 2019 Mar 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VOLATILE/38/OSR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .