Летучие анестетики для снижения смертности в кардиохирургии (MYRIAD)
Летучие анестетики для снижения смертности в кардиохирургии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Имеются первоначальные доказательства того, что выбор анестезии может влиять на выживаемость в определенных условиях операции аортокоронарного шунтирования (АКШ).
На недавней международной консенсусной конференции летучие агенты были включены в число немногих препаратов/методов/стратегий, которые могут снизить периоперационную смертность в кардиохирургии и требуют дальнейшего изучения. Летучие анестетики (десфлуран, изофлуран и севофлуран) обладают неанестезирующими фармакологическими характеристиками, которые обеспечивают защиту сердца по сравнению с тотальной внутривенной анестезией (TIVA). Несколько рандомизированных контролируемых исследований были обобщены в мета-анализе, в котором зафиксировано снижение периоперационного высвобождения сердечного тропонина и смертности у пациентов, получающих летучие анестетики, по сравнению с пациентами, получающими TIVA. Четыре опубликованных исследования (Bignami et al., 2009) (De Hert et al., 2009) (Jackobsen et al., 2007) (Landoni et al., 2007) предполагают, что эти преимущества могут выражаться в снижении уровня смертности у пациентов, получающих летучие агенты. . Уровень доказательности этих четырех исследований невысок (одно мета-регрессионное, одно недостаточно мощное рандомизированное контролируемое исследование, одно ретроспективное исследование и один мета-анализ небольших рандомизированных исследований), и для подтверждения этих данных требуется крупное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. выводов, предложенных международной консенсусной конференцией по этой теме, опубликованной в 2011 г. (Landoni et al 2011).
Цель состоит в том, чтобы провести крупное многоцентровое контролируемое рандомизированное исследование, чтобы продемонстрировать, что летучие анестетики могут снизить годовую смертность с 3% до 2% у пациентов, перенесших АКШ (как с искусственным кровообращением, так и без него).
Результаты этого исследования могут поддержать использование летучих агентов во всех процедурах CABG во всем мире (более 500 000 в год) с спасением 2500 жизней в год (в гипотезе, что в настоящее время половина процедур выполняется с помощью TIVA и что годовая смертность может быть снижена с 3% до 2% с помощью летучих агентов).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bahrein, Бахрейн
- Mohammed Bin Khalifa Bin Sulman Al-Khalifa Cardiac Center - Bahrain
-
-
-
-
-
Burgas, Болгария
- Heart Center Pontica
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- Dante Pazzanese Institute of Cardiology
-
-
Barazil
-
Sao Paulo, Barazil, Бразилия
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - Istituto do Coracao
-
-
-
-
-
Egypt, Египет
- Mansoura University Hospitals
-
Zagazig, Египет
- Faculty of Medicine - Zagazig University
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Policlinico San Orsola-Malpighi
-
Brescia, Италия
- Spedali Civili
-
Catanzaro, Италия
- Policlinico Universitario Magna Graecia
-
Milano, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
-
Milano, Италия
- Humanitas
-
Padova, Италия
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Италия
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma, Италия
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Torino, Италия
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Китай
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hubei, Китай
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Xi'an, Китай
- 1st Affiliated Hospital of Fourth Military University
-
-
-
-
-
Lumpur, Малайзия
- Hospital Serdang
-
Lumpur, Малайзия
- University Malaya Medical Centre
-
Penang, Малайзия
- Hospital Pulau Pinang
-
Sarawak, Малайзия
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
Astrakhan, Российская Федерация
- Federal Centre for Cardiac Surgery
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
- Ural Institute of Cardiology
-
Kemerovo, Российская Федерация
- Scientific Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Disease
-
Moscow, Российская Федерация
- Moscow Clinical Regional Research Institute
-
Moscow, Российская Федерация
- Negovskiy Reanimatology Research Institute
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Federal Almazov Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Mecca, Саудовская Аравия
- King Abdullah Medical City - KAMC
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
-
-
-
-
-
Dubrava, Хорватия
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Чехия
- General University Hospital, Charles University
-
Prague, Czech Republic, Чехия
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет
- письменное информированное согласие
- плановые процедуры
- плановое изолированное АКШ (множественное шунтирование разрешено; плановое комбинированное вмешательство, такое как АКШ плюс операция на клапане, не допускается)
Критерий исключения:
- беременность
- плановая операция на клапане или операция на аорте
- плановая местно-регионарная анестезия без общей анестезии
- нестабильная или продолжающаяся стенокардия
- недавний (< 1 месяца) или продолжающийся острый инфаркт миокарда
- применение сульфонилмочевины, теофиллина или аллопуринола
- предшествующая необычная реакция на анестетик
- включение в другие рандомизированные контролируемые исследования в предыдущие 30 дней
- любая общая анестезия, выполненная в предыдущие 30 дней
- аварийная операция (не запланированная)
- Трансплантация почки или печени в анамнезе
- Цирроз печени (ребенок B или C)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: летучие анестетики (десфлуран, изофлуран, севофлуран)
|
|
|
Активный компаратор: тотальная внутривенная анестезия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Landoni G, Greco T, Biondi-Zoccai G, Nigro Neto C, Febres D, Pintaudi M, Pasin L, Cabrini L, Finco G, Zangrillo A. Anaesthetic drugs and survival: a Bayesian network meta-analysis of randomized trials in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):886-96. doi: 10.1093/bja/aet231. Epub 2013 Jul 12.
- Landoni G, Rodseth RN, Santini F, Ponschab M, Ruggeri L, Szekely A, Pasero D, Augoustides JG, Del Sarto PA, Krzych LJ, Corcione A, Slullitel A, Cabrini L, Le Manach Y, Almeida RM, Bignami E, Biondi-Zoccai G, Bove T, Caramelli F, Cariello C, Carpanese A, Clarizia L, Comis M, Conte M, Covello RD, De Santis V, Feltracco P, Giordano G, Pittarello D, Gottin L, Guarracino F, Morelli A, Musu M, Pala G, Pasin L, Pezzoli I, Paternoster G, Remedi R, Roasio A, Zucchetti M, Petrini F, Finco G, Ranieri M, Zangrillo A. Randomized evidence for reduction of perioperative mortality. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):764-72. doi: 10.1053/j.jvca.2012.04.018. Epub 2012 Jun 20.
- Landoni G, Lomivorotov V, Pisano A, Nigro Neto C, Benedetto U, Biondi Zoccai G, Gemma M, Frassoni S, Agro FE, Baiocchi M, Barbosa Gomes Galas FR, Bautin A, Bradic N, Carollo C, Crescenzi G, Elnakera AM, El-Tahan MR, Fominskiy E, Farag AG, Gazivoda G, Gianni S, Grigoryev E, Guarracino F, Hanafi S, Huang W, Kunst G, Kunstyr J, Lei C, Lembo R, Li ZJ, Likhvantsev V, Lozovskiy A, Ma J, Monaco F, Navalesi P, Nazar B, Pasyuga V, Porteri E, Royse C, Ruggeri L, Riha H, Santos Silva F, Severi L, Shmyrev V, Uvaliev N, Wang CB, Wang CY, Winterton D, Yong CY, Yu J, Bellomo R, Zangrillo A. MortalitY in caRdIAc surgery (MYRIAD): A randomizeD controlled trial of volatile anesthetics. Rationale and design. Contemp Clin Trials. 2017 Aug;59:38-43. doi: 10.1016/j.cct.2017.05.011. Epub 2017 May 19.
- Landoni G, Lomivorotov VV, Nigro Neto C, Monaco F, Pasyuga VV, Bradic N, Lembo R, Gazivoda G, Likhvantsev VV, Lei C, Lozovskiy A, Di Tomasso N, Bukamal NAR, Silva FS, Bautin AE, Ma J, Crivellari M, Farag AMGA, Uvaliev NS, Carollo C, Pieri M, Kunstyr J, Wang CY, Belletti A, Hajjar LA, Grigoryev EV, Agro FE, Riha H, El-Tahan MR, Scandroglio AM, Elnakera AM, Baiocchi M, Navalesi P, Shmyrev VA, Severi L, Hegazy MA, Crescenzi G, Ponomarev DN, Brazzi L, Arnoni R, Tarasov DG, Jovic M, Calabro MG, Bove T, Bellomo R, Zangrillo A; MYRIAD Study Group. Volatile Anesthetics versus Total Intravenous Anesthesia for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1214-1225. doi: 10.1056/NEJMoa1816476. Epub 2019 Mar 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VOLATILE/38/OSR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .