Těkavá anestetika ke snížení úmrtnosti v kardiochirurgii (MYRIAD)
Těkavá anestetika pro snížení úmrtnosti v kardiochirurgii: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Existují první důkazy, že volba anestezie může ovlivnit přežití ve specifickém prostředí bypassu koronární artérie (CABG).
Nedávná mezinárodní konsensuální konference zařadila těkavé látky mezi několik málo léků/technik/strategií, které by mohly snížit perioperační mortalitu v kardiochirurgii a které by měly být dále studovány. Těkavá anestetika (desfluran, isofluran a sevofluran) mají neanestetické farmakologické vlastnosti, které poskytují srdeční ochranu ve srovnání s totální intravenózní anestezií (TIVA). Několik randomizovaných kontrolovaných studií bylo shrnuto v metaanalýze, která dokumentovala snížení perioperačního uvolňování srdečního troponinu a úmrtnosti u pacientů užívajících těkavá anestetika ve srovnání s pacienty užívajícími TIVA. Čtyři publikované studie (Bignami et al. 2009) (De Hert et al. 2009) (Jackobsen et al. 2007) (Landoni et al. 2007) naznačují, že tyto přínosy se mohou promítnout do snížené míry úmrtnosti u pacientů užívajících těkavé látky. . Úroveň důkazů pro tyto čtyři studie není vysoká (jedna metaregrese, jedna podhodnocená randomizovaná kontrolovaná studie, jedna retrospektivní studie a jedna metaanalýza malých randomizovaných studií) a je zapotřebí velké multicentrické randomizované kontrolované studie, která by tyto výsledky potvrdila. zjištění, jak navrhla mezinárodní konsensuální konference na toto téma zveřejněná v roce 2011 (Landoni et al 2011).
Účelem je poskytnout velkou multicentrickou kontrolovanou randomizovanou studii k prokázání, že těkavá anestetika mohou snížit jednoletou mortalitu ze 3 % na 2 % u pacientů podstupujících CABG (buď s kardiopulmonálním bypassem nebo bez něj).
Výsledky této studie mohou podpořit použití těkavých látek ve všech postupech CABG po celém světě (více než 500 000 za rok) s 2 500 zachráněnými životy za rok (za předpokladu, že v dnešní době se polovina výkonů provádí pomocí TIVA a že jednoroční úmrtnost může být snížena ze 3 % na 2 % pomocí těkavých látek).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bahrein, Bahrajn
- Mohammed Bin Khalifa Bin Sulman Al-Khalifa Cardiac Center - Bahrain
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Dante Pazzanese Institute of Cardiology
-
-
Barazil
-
Sao Paulo, Barazil, Brazílie
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - Istituto do Coracao
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko
- Heart Center Pontica
-
-
-
-
-
Dubrava, Chorvatsko
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Egypt, Egypt
- Mansoura University Hospitals
-
Zagazig, Egypt
- Faculty of Medicine - Zagazig University
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Policlinico San Orsola-Malpighi
-
Brescia, Itálie
- Spedali Civili
-
Catanzaro, Itálie
- Policlinico Universitario Magna Graecia
-
Milano, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
-
Milano, Itálie
- Humanitas
-
Padova, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Itálie
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma, Itálie
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Torino, Itálie
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Lumpur, Malajsie
- Hospital Serdang
-
Lumpur, Malajsie
- University Malaya Medical Centre
-
Penang, Malajsie
- Hospital Pulau Pinang
-
Sarawak, Malajsie
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
Astrakhan, Ruská Federace
- Federal Centre for Cardiac Surgery
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- Ural Institute of Cardiology
-
Kemerovo, Ruská Federace
- Scientific Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Disease
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow Clinical Regional Research Institute
-
Moscow, Ruská Federace
- Negovskiy Reanimatology Research Institute
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Federal Almazov Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Mecca, Saudská arábie
- King Abdullah Medical City - KAMC
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
-
-
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Česko
- General University Hospital, Charles University
-
Prague, Czech Republic, Česko
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Čína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hubei, Čína
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Xi'an, Čína
- 1st Affiliated Hospital of Fourth Military University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- písemný informovaný souhlas
- naplánované procedury
- plánovaná izolovaná CABG (vícenásobný bypass je povolen; plánovaná kombinovaná intervence jako CABG plus operace chlopně nejsou povoleny
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- plánovaná operace chlopně nebo operace na aortě
- plánovaná lokoregionální anestezie bez celkové anestezie
- nestabilní nebo probíhající angina pectoris
- nedávný (< 1 měsíc) nebo probíhající akutní infarkt myokardu
- použití sulfonylmočoviny, theofylinu nebo alopurinolu
- předchozí neobvyklá reakce na anestetikum
- zařazení do jiných randomizovaných kontrolovaných studií v předchozích 30 dnech
- jakákoli celková anestezie provedená v předchozích 30 dnech
- nouzový provoz (není naplánovaný)
- Transplantace ledvin nebo jater v anamnéze
- Cirhóza jater (dítě B nebo C)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: těkavá anestetika (desfluran, isofluran, sevofluran)
|
|
|
Aktivní komparátor: celková intravenózní anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Landoni G, Greco T, Biondi-Zoccai G, Nigro Neto C, Febres D, Pintaudi M, Pasin L, Cabrini L, Finco G, Zangrillo A. Anaesthetic drugs and survival: a Bayesian network meta-analysis of randomized trials in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):886-96. doi: 10.1093/bja/aet231. Epub 2013 Jul 12.
- Landoni G, Rodseth RN, Santini F, Ponschab M, Ruggeri L, Szekely A, Pasero D, Augoustides JG, Del Sarto PA, Krzych LJ, Corcione A, Slullitel A, Cabrini L, Le Manach Y, Almeida RM, Bignami E, Biondi-Zoccai G, Bove T, Caramelli F, Cariello C, Carpanese A, Clarizia L, Comis M, Conte M, Covello RD, De Santis V, Feltracco P, Giordano G, Pittarello D, Gottin L, Guarracino F, Morelli A, Musu M, Pala G, Pasin L, Pezzoli I, Paternoster G, Remedi R, Roasio A, Zucchetti M, Petrini F, Finco G, Ranieri M, Zangrillo A. Randomized evidence for reduction of perioperative mortality. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):764-72. doi: 10.1053/j.jvca.2012.04.018. Epub 2012 Jun 20.
- Landoni G, Lomivorotov V, Pisano A, Nigro Neto C, Benedetto U, Biondi Zoccai G, Gemma M, Frassoni S, Agro FE, Baiocchi M, Barbosa Gomes Galas FR, Bautin A, Bradic N, Carollo C, Crescenzi G, Elnakera AM, El-Tahan MR, Fominskiy E, Farag AG, Gazivoda G, Gianni S, Grigoryev E, Guarracino F, Hanafi S, Huang W, Kunst G, Kunstyr J, Lei C, Lembo R, Li ZJ, Likhvantsev V, Lozovskiy A, Ma J, Monaco F, Navalesi P, Nazar B, Pasyuga V, Porteri E, Royse C, Ruggeri L, Riha H, Santos Silva F, Severi L, Shmyrev V, Uvaliev N, Wang CB, Wang CY, Winterton D, Yong CY, Yu J, Bellomo R, Zangrillo A. MortalitY in caRdIAc surgery (MYRIAD): A randomizeD controlled trial of volatile anesthetics. Rationale and design. Contemp Clin Trials. 2017 Aug;59:38-43. doi: 10.1016/j.cct.2017.05.011. Epub 2017 May 19.
- Landoni G, Lomivorotov VV, Nigro Neto C, Monaco F, Pasyuga VV, Bradic N, Lembo R, Gazivoda G, Likhvantsev VV, Lei C, Lozovskiy A, Di Tomasso N, Bukamal NAR, Silva FS, Bautin AE, Ma J, Crivellari M, Farag AMGA, Uvaliev NS, Carollo C, Pieri M, Kunstyr J, Wang CY, Belletti A, Hajjar LA, Grigoryev EV, Agro FE, Riha H, El-Tahan MR, Scandroglio AM, Elnakera AM, Baiocchi M, Navalesi P, Shmyrev VA, Severi L, Hegazy MA, Crescenzi G, Ponomarev DN, Brazzi L, Arnoni R, Tarasov DG, Jovic M, Calabro MG, Bove T, Bellomo R, Zangrillo A; MYRIAD Study Group. Volatile Anesthetics versus Total Intravenous Anesthesia for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1214-1225. doi: 10.1056/NEJMoa1816476. Epub 2019 Mar 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VOLATILE/38/OSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .