Lotne środki znieczulające w celu zmniejszenia śmiertelności w kardiochirurgii (MYRIAD)
Lotne środki znieczulające w celu zmniejszenia śmiertelności w kardiochirurgii: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Istnieją wstępne dowody na to, że wybór znieczulenia może wpływać na przeżycie w specyficznych warunkach operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Niedawna międzynarodowa konferencja konsensusu wymieniła czynniki lotne wśród nielicznych leków/technik/strategii, które mogą zmniejszyć śmiertelność okołooperacyjną w kardiochirurgii i które należy dalej badać. Lotne środki znieczulające (desfluran, izofluran i sewofluran) mają nieanestetyczne właściwości farmakologiczne, które zapewniają ochronę serca w porównaniu z całkowitym znieczuleniem dożylnym (TIVA). Kilka randomizowanych kontrolowanych badań podsumowano w metaanalizie, która udokumentowała zmniejszenie okołooperacyjnego uwalniania troponiny sercowej i śmiertelności u pacjentów otrzymujących anestetyki wziewne w porównaniu z pacjentami otrzymującymi TIVA. Istnieją cztery opublikowane badania (Bignami i in. 2009) (De Hert i in. 2009) (Jackobsen i in. 2007) (Landoni i in. 2007) sugerujące, że korzyści te mogą przełożyć się na zmniejszenie śmiertelności u pacjentów otrzymujących lotne środki . Poziom dowodów dla tych czterech badań nie jest wysoki (jedna meta-regresja, jedno badanie z randomizacją i grupą kontrolną o niewystarczającej mocy, jedno badanie retrospektywne i jedna metaanaliza małych badań z randomizacją) i istnieje potrzeba przeprowadzenia dużego, wieloośrodkowego badania z randomizacją, aby potwierdzić te wyniki, jak sugeruje międzynarodowa konferencja konsensusowa na ten temat, opublikowana w 2011 r. (Landoni i in. 2011).
Celem jest zapewnienie dużego, wieloośrodkowego, kontrolowanego, randomizowanego badania w celu wykazania, że anestetyki wziewne mogą zmniejszyć śmiertelność w ciągu roku z 3% do 2% u pacjentów poddawanych CABG (z lub bez krążenia pozaustrojowego).
Wyniki tego badania mogą wspierać stosowanie lotnych środków we wszystkich procedurach CABG na całym świecie (ponad 500 000 rocznie) z uratowaniem 2.500 istnień ludzkich rocznie (przy założeniu, że obecnie połowa zabiegów jest wykonywana za pomocą TIVA i że roczna śmiertelność może zostać zmniejszona z 3% do 2% przy użyciu środków lotnych).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mecca, Arabia Saudyjska
- King Abdullah Medical City - KAMC
-
-
-
-
-
Bahrein, Bahrajn
- Mohammed Bin Khalifa Bin Sulman Al-Khalifa Cardiac Center - Bahrain
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Dante Pazzanese Institute of Cardiology
-
-
Barazil
-
Sao Paulo, Barazil, Brazylia
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - Istituto do Coracao
-
-
-
-
-
Burgas, Bułgaria
- Heart Center Pontica
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Chiny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hubei, Chiny
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Xi'an, Chiny
- 1st Affiliated Hospital of Fourth Military University
-
-
-
-
-
Dubrava, Chorwacja
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Czechy
- General University Hospital, Charles University
-
Prague, Czech Republic, Czechy
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Egypt, Egipt
- Mansoura University Hospitals
-
Zagazig, Egipt
- Faculty of Medicine - Zagazig University
-
-
-
-
-
Astrakhan, Federacja Rosyjska
- Federal Centre for Cardiac Surgery
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
- Ural Institute of Cardiology
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
- Scientific Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Disease
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow Clinical Regional Research Institute
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Negovskiy Reanimatology Research Institute
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Federal Almazov Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Lumpur, Malezja
- Hospital Serdang
-
Lumpur, Malezja
- University Malaya Medical Centre
-
Penang, Malezja
- Hospital Pulau Pinang
-
Sarawak, Malezja
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Policlinico San Orsola-Malpighi
-
Brescia, Włochy
- Spedali Civili
-
Catanzaro, Włochy
- Policlinico Universitario Magna Graecia
-
Milano, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
-
Milano, Włochy
- Humanitas
-
Padova, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Włochy
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma, Włochy
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Torino, Włochy
- AOU Città della salute e della scienza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat
- pisemna świadoma zgoda
- zaplanowane procedury
- planowane izolowane CABG (wielokrotne pomostowanie jest dozwolone; planowana łączona interwencja, taka jak CABG plus operacja zastawki, jest niedozwolona
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- planowana operacja zastawkowa lub operacja na aorcie
- planowe znieczulenie miejscowe bez znieczulenia ogólnego
- niestabilna lub trwająca dławica piersiowa
- niedawno przebyty (< 1 miesiąca) lub trwający ostry zawał mięśnia sercowego
- stosowanie sulfonylomocznika, teofiliny lub allopurynolu
- wcześniejsza nietypowa reakcja na środek znieczulający
- włączenie do innych badań z randomizacją w ciągu ostatnich 30 dni
- jakiekolwiek znieczulenie ogólne wykonane w ciągu ostatnich 30 dni
- operacja awaryjna (nie planowana)
- Przeszczep nerki lub wątroby w historii medycznej
- Marskość wątroby (dziecko B lub C)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lotne środki znieczulające (desfluran, izofluran, sewofluran)
|
|
|
Aktywny komparator: całkowite znieczulenie dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Landoni G, Greco T, Biondi-Zoccai G, Nigro Neto C, Febres D, Pintaudi M, Pasin L, Cabrini L, Finco G, Zangrillo A. Anaesthetic drugs and survival: a Bayesian network meta-analysis of randomized trials in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):886-96. doi: 10.1093/bja/aet231. Epub 2013 Jul 12.
- Landoni G, Rodseth RN, Santini F, Ponschab M, Ruggeri L, Szekely A, Pasero D, Augoustides JG, Del Sarto PA, Krzych LJ, Corcione A, Slullitel A, Cabrini L, Le Manach Y, Almeida RM, Bignami E, Biondi-Zoccai G, Bove T, Caramelli F, Cariello C, Carpanese A, Clarizia L, Comis M, Conte M, Covello RD, De Santis V, Feltracco P, Giordano G, Pittarello D, Gottin L, Guarracino F, Morelli A, Musu M, Pala G, Pasin L, Pezzoli I, Paternoster G, Remedi R, Roasio A, Zucchetti M, Petrini F, Finco G, Ranieri M, Zangrillo A. Randomized evidence for reduction of perioperative mortality. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):764-72. doi: 10.1053/j.jvca.2012.04.018. Epub 2012 Jun 20.
- Landoni G, Lomivorotov V, Pisano A, Nigro Neto C, Benedetto U, Biondi Zoccai G, Gemma M, Frassoni S, Agro FE, Baiocchi M, Barbosa Gomes Galas FR, Bautin A, Bradic N, Carollo C, Crescenzi G, Elnakera AM, El-Tahan MR, Fominskiy E, Farag AG, Gazivoda G, Gianni S, Grigoryev E, Guarracino F, Hanafi S, Huang W, Kunst G, Kunstyr J, Lei C, Lembo R, Li ZJ, Likhvantsev V, Lozovskiy A, Ma J, Monaco F, Navalesi P, Nazar B, Pasyuga V, Porteri E, Royse C, Ruggeri L, Riha H, Santos Silva F, Severi L, Shmyrev V, Uvaliev N, Wang CB, Wang CY, Winterton D, Yong CY, Yu J, Bellomo R, Zangrillo A. MortalitY in caRdIAc surgery (MYRIAD): A randomizeD controlled trial of volatile anesthetics. Rationale and design. Contemp Clin Trials. 2017 Aug;59:38-43. doi: 10.1016/j.cct.2017.05.011. Epub 2017 May 19.
- Landoni G, Lomivorotov VV, Nigro Neto C, Monaco F, Pasyuga VV, Bradic N, Lembo R, Gazivoda G, Likhvantsev VV, Lei C, Lozovskiy A, Di Tomasso N, Bukamal NAR, Silva FS, Bautin AE, Ma J, Crivellari M, Farag AMGA, Uvaliev NS, Carollo C, Pieri M, Kunstyr J, Wang CY, Belletti A, Hajjar LA, Grigoryev EV, Agro FE, Riha H, El-Tahan MR, Scandroglio AM, Elnakera AM, Baiocchi M, Navalesi P, Shmyrev VA, Severi L, Hegazy MA, Crescenzi G, Ponomarev DN, Brazzi L, Arnoni R, Tarasov DG, Jovic M, Calabro MG, Bove T, Bellomo R, Zangrillo A; MYRIAD Study Group. Volatile Anesthetics versus Total Intravenous Anesthesia for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1214-1225. doi: 10.1056/NEJMoa1816476. Epub 2019 Mar 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VOLATILE/38/OSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na desfluran, izofluran, sewofluran
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyChirurgia ortopedyczna | Całkowita wymiana kolana | Całkowita proteza stawu biodrowegoFrancja
-
Universidade Federal de GoiasZakończonyLęk przed dentystąBrazylia