PROMASTER - PROspective Cohort MRC ABPI STratification and Extreme Response Mechanism in Diabetes (PROMASTER)
糖尿病におけるプロスペクティブ コホート MRC ABPI STratification と極端な応答メカニズム
調査の概要
詳細な説明
パイロット段階 (2013 年 3 月 - 2014 年 12 月) 参加者は最初に 4 つのセンターから募集されます。 二次および三次治療の 2 型糖尿病治療を開始する予定の患者、およびインスリンへの進行が特に急速または特に遅い患者は、一次医療、二次医療、または地域社会の設定から募集されます。 空腹時の血液と尿のサンプルが収集され、標準的な生物学的測定値と病歴および処方歴に関する情報が収集されます。 Responders Arm の参加者は、新しいセカンド/サードライン エージェントを開始してから約 3 か月後に電話で連絡を受け、現在の投薬と血糖値を確認します。 3 か月の HbA1c が定期的な臨床ケアの一環として収集されていない場合は、研究チームがこれを手配します。 参加者は、新しい治療が開始されてから約 6 か月後に血液検査と尿検査を受けるよう求められます。 この訪問は、参加者が治療をさらに変更しようとしていることを知らせた場合、提案された治療の変更に先立ってサンプルを収集できるように、前倒しされます。
すべての研究文書とサンプル資料は、調整センターからサイトに配布されます。 サイトは、サンプルを処理して凍結し、主任研究員の中央研究所に送って、遺伝的要因、血糖マーカー、および薬物反応に関連するその他のマーカーについて分析することが期待されます。
ポストパイロットフェーズ (2015 年 1 月～2017 年 10 月) 実現可能性、中間分析、および医学研究評議会 (MRC) からの資金提供の継続を条件として、この研究はさらに 3 年間継続されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Glasgow、イギリス、G12 8TA
- University of Glasgow
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London、イギリス、SE1 9NH
- King's College University of London
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- University of Exeter
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 7RU
- University of Newcastle
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
参加者は、プライマリケアとセカンダリケアで識別されます。 患者の識別方法は施設によって異なる場合があり、以下が含まれる可能性があります。
GP検索;二次医療臨床医の紹介;研究データベース検索。
説明
包含基準:
- 人口統計: 18～90 歳を含む
- 民族性: 地元の人口統計を反映
- 病歴：2型糖尿病の臨床診断
- 精神的能力：同意する能力
除外基準:
- 年齢 18歳未満90歳以上
- 同意できない
- 1型糖尿病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レスポンダー
2型糖尿病の患者は、セカンドラインまたはサードラインのグルコース低下治療を開始しようとしています（スルホニル尿素、DPP-4阻害剤、GLP-1Rアゴニスト、SGLT2阻害剤またはグリタゾンまたはインスリン）。
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臨床医が糖尿病の血糖降下療法（スルホニル尿素、DPP-4阻害剤、GLP-1Rアゴニスト、SGLT2阻害剤またはグリタゾン）を既存の治療法に追加した後の反応および疾患の進行の観察。
他の名前：
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プログレッサー
-診断から10年以内にインスリン治療が必要になるまで進行する2型糖尿病患者、または診断から10年を超えてインスリン治療を必要としない患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病治療への反応
時間枠：新しい治療の開始から最大9か月
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主な結果は、2型糖尿病の特定の二次および三次治療クラスに対して優れた反応または反応不良を示す患者の臨床的特徴を比較することです。
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新しい治療の開始から最大9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的なバイオマーカーの分析のためのサンプルの収集
時間枠：採用日から9ヶ月以内
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DNA、血清、尿サンプルのセットを収集して、薬物反応と糖尿病の進行に関する潜在的な遺伝的および非遺伝的バイオマーカーの分析を可能にします。
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採用日から9ヶ月以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。