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PROMASTER – PROspective Cohort MRC ABPI STratification and Extreme Response Mechanism in Diabetes (PROMASTER)

19. Juni 2018 aktualisiert von: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

PROspective Cohort MRC ABPI STratification and Extreme Response Mechanism in Diabetes

Diese Studie wird Patienten mit extremem Ansprechen auf Zweit- und Drittlinien-Typ-2-Diabetes-Therapie mit einem prospektiven Ansatz und Patienten mit langsamer oder schneller Diabetesprogression mit einem retrospektiven Ansatz untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PILOT-Phase (März 2013 - Dez 2014) Die Teilnehmer werden zunächst aus 4 Zentren rekrutiert. Patienten, die mit einer Typ-2-Diabetes-Behandlung der zweiten oder dritten Linie beginnen sollen, und Patienten, die entweder besonders schnell oder besonders langsam auf Insulin umsteigen, werden aus der Primärversorgung, der Sekundärversorgung oder aus kommunalen Einrichtungen rekrutiert. Nüchternblut- und Urinproben werden zusammen mit Standard-Biomessungen und Informationen über die Krankengeschichte und Verschreibungshistorie gesammelt. Die Teilnehmer des Responder-Arms werden ca. 3 Monate nach Beginn ihres neuen Zweit-/Drittlinien-Mittels telefonisch kontaktiert, um ihre aktuelle Medikation und ihren Blutzuckerspiegel zu überprüfen. Wenn im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung kein 3-Monats-HbA1c erhoben wurde, wird das Forschungsteam dies veranlassen. Die Teilnehmer werden gebeten, etwa 6 Monate nach Beginn ihrer neuen Behandlung zu einem Blut- und Urintest zurückzukehren. Dieser Besuch wird vorgezogen, wenn der Teilnehmer mitteilt, dass er im Begriff ist, seine Behandlung weiter zu ändern, damit seine Proben vor der vorgeschlagenen Behandlungsänderung entnommen werden können.

Alle Studienunterlagen und Probenmaterialien werden vom Koordinierungszentrum an die Standorte verteilt. Von den Standorten wird erwartet, dass sie Proben verarbeiten und einfrieren und sie an das Zentrallabor des Chief Investigator senden, wo sie auf genetische Faktoren, glykämische Marker und andere Marker im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf Medikamente analysiert werden.

POST-PILOT-Phase (Januar 2015 - Okt 2017) Vorbehaltlich der Machbarkeit, Zwischenanalyse und Fortsetzung der Finanzierung durch den Medical Research Council (MRC) wird diese Studie weitere 3 Jahre fortgesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

820

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 8TA
        • University of Glasgow
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
        • King's College University of London
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • University of Exeter
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 7RU
        • University of Newcastle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in der Primärversorgung und Sekundärversorgung identifiziert. Die Methode zur Patientenidentifikation kann je nach Standort unterschiedlich sein und Folgendes umfassen:

GP-Suchen; Empfehlung eines Arztes der Sekundärversorgung; Suchen in Forschungsdatenbanken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demografie: Alter 18-90 einschließlich
  • Ethnizität: Spiegelt die lokale Bevölkerungsgruppe wider
  • Krankengeschichte: Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Geistige Leistungsfähigkeit: Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren und über 90 Jahren
  • Einwilligungsunfähigkeit
  • Diabetes Typ 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Responder
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die kurz vor dem Beginn einer blutzuckersenkenden Zweit- oder Drittlinienbehandlung stehen (Sulfonylharnstoff, DPP-4-Hemmer, GLP-1R-Agonisten, SGLT2-Hemmer oder Glitazon oder Insulin).
Arzneimittel: Zweit- oder Drittlinienbehandlung zur blutzuckersenkenden Behandlung von Diabetes
Beobachtung des Ansprechens und Fortschreitens der Erkrankung nach zusätzlicher Glukose-senkender Diabetestherapie (Sulfonylharnstoff, DPP-4-Hemmer, GLP-1R-Agonist, SGLT2-Hemmer oder Glitazon) durch den Arzt zur bestehenden Therapie.
Andere Namen:
  • SGLT2-Hemmer
  • DPP-4-Hemmer
  • Sulfonylharnstoff
  • GLP-1R-Agonist
  • Glitazon
Progressoren
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nach ≤ 10 Jahren nach der Diagnose eine Insulinbehandlung benötigen oder > 10 Jahre nach der Diagnose keinen Bedarf an Insulinbehandlung haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Diabetestherapie
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Beginn einer neuen Therapie
Das primäre Ergebnis wird der Vergleich der klinischen Charakteristika der Patienten sein, die ein ausgezeichnetes oder schlechtes Ansprechen auf spezifische Klassen der Zweit- und Drittlinienbehandlung für Typ-2-Diabetes zeigen.
Bis zu 9 Monate nach Beginn einer neuen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entnahme von Proben zur Analyse potenzieller Biomarker
Zeitfenster: innerhalb von 9 Monaten nach Einstellungsdatum
Um eine Reihe von DNA-, Serum- und Urinproben zu sammeln, um die Analyse potenzieller genetischer und nicht genetischer Biomarker für das Ansprechen auf Medikamente und das Fortschreiten von Diabetes zu ermöglichen.
innerhalb von 9 Monaten nach Einstellungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
Newcastle University
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
University of Exeter
NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRF112
  • 12/SW/0347 (ANDERE: Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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