PROMASTER - Prospektiv kohort MRC ABPI-stratifisering og ekstremresponsmekanisme i diabetes (PROMASTER)
Prospektiv kohort MRC ABPI-stratifisering og ekstremresponsmekanisme i diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PILOTfase (mars 2013 - des 2014) Deltakerne rekrutteres i første omgang fra 4 sentre. Pasienter som skal starte annen- og tredjelinjebehandling med type 2-diabetes, og pasienter som går over til insulin, enten spesielt raskt eller spesielt sakte, vil bli rekruttert fra primærhelsetjenesten, sekundærhelsetjenesten eller samfunnet. Fastende blod- og urinprøver vil bli samlet inn, sammen med standard biomål og informasjon om sykehistorie og forskrivningshistorie. Deltakere i Responders Arm vil bli kontaktet på telefon ca. 3 måneder etter oppstart av sin nye andre/tredjelinje agent for å gjennomgå deres nåværende medisinering og blodsukkernivå. Dersom en 3 måneders HbA1c ikke er samlet inn som en del av rutinemessig klinisk behandling, vil forskerteamet ordne dette. Deltakerne vil bli bedt om å returnere for en blod- og urinprøve ca. 6 måneder etter at den nye behandlingen ble startet. Dette besøket vil bli fremskyndet dersom deltakeren gir beskjed om at de er i ferd med å endre behandlingen ytterligere, slik at prøvene kan samles inn før de foreslåtte behandlingsendringene.
All studiedokumentasjon og prøvemateriale vil bli distribuert til nettsteder fra Koordineringssenteret. Steder vil forventes å behandle og fryse prøver og sende dem til Chief Investigator's Central Laboratory hvor de vil bli analysert for genetiske faktorer, glykemiske markører og andre markører relatert til medikamentrespons.
POST-PILOT-fasen (januar 2015 - okt 2017) Med forbehold om gjennomførbarhet, foreløpig analyse og videreføring av finansiering fra Medical Research Council (MRC), vil denne studien fortsette i ytterligere 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 8TA
- University of Glasgow
-
London, Storbritannia, SE1 9NH
- King's College University of London
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- University of Exeter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 7RU
- University of Newcastle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli identifisert i primærhelsetjenesten og sekundæromsorgen. Metoden for pasientidentifikasjon kan variere mellom steder og kan omfatte:
GP søk; Henvisning til kliniker i sekundærpleie; Forskningsdatabasesøk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Demografi: Alder 18–90 inkludert
- Etnisitet: Gjenspeiler lokal demografi
- Medisinsk historie: Klinisk diagnose av type 2 diabetes
- Mental kapasitet: kapasitet til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år og eldre enn 90 år
- Manglende evne til å samtykke
- Type 1 diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Svarere
Pasienter med type 2-diabetes er i ferd med å starte en andre- eller tredjelinjes glukosesenkende behandling (sulfonylurea, DPP-4-hemmere, GLP-1R-agonister, SGLT2-hemmere eller glitazon eller insulin).
|
Observasjon av respons og sykdomsprogresjon etter klinikerens tillegg av en glukosesenkende diabetesbehandling (sulfonylurea, DPP-4-hemmer, GLP-1R-agonist, SGLT2-hemmer eller Glitazon) til eksisterende behandling.
Andre navn:
|
|
Progressors
Pasienter med type 2-diabetes som går over til å kreve insulinbehandling ≤10 år fra diagnose eller ikke har behov for insulinbehandling >10 år fra diagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på diabetesbehandling
Tidsramme: Inntil 9 måneder fra oppstart av ny behandling
|
Det primære resultatet vil være å sammenligne de kliniske egenskapene til pasientene som viser utmerket respons eller dårlig respons på spesifikke andre- og tredjelinjebehandlingsklasser for type 2-diabetes.
|
Inntil 9 måneder fra oppstart av ny behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samling av prøver for analyse av potensielle biomarkører
Tidsramme: innen 9 måneder etter rekrutteringsdato
|
Å samle inn et sett med DNA-, serum- og urinprøver for å tillate analyse av potensielle genetiske og ikke-genetiske biomarkører for medikamentrespons og diabetesprogresjon.
|
innen 9 måneder etter rekrutteringsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
Andre studie-ID-numre
- CRF112
- 12/SW/0347 (ANNEN: Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .