PROMASTER - Prospektivní kohorta MRC ABPI STratifikace a extrémní mechanismus odezvy u diabetu (PROMASTER)
PROspektivní kohorta MRC ABPI STratifikace a extrémní mechanismus odezvy u diabetu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PILOTNÍ FÁZE (březen 2013 – prosinec 2014) Účastníci budou zpočátku rekrutováni ze 4 center. Pacienti, kteří mají zahájit léčbu diabetu 2. typu ve druhé a třetí linii, a pacienti, kteří progredují na inzulín buď obzvláště rychle, nebo velmi pomalu, budou rekrutováni z primární péče, sekundární péče nebo komunitního prostředí. Budou odebrány vzorky krve a moči nalačno spolu se standardními biologickými opatřeními a informacemi o anamnéze a historii předepisování. Účastníci programu Responders Arm budou kontaktováni telefonicky přibližně 3 měsíce po zahájení jejich nového agenta druhé/třetí linie, aby zkontrolovali jejich aktuální léky a hladinu glukózy v krvi. Pokud nebyl HbA1c po dobu 3 měsíců odebrán v rámci běžné klinické péče, výzkumný tým to zařídí. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili na vyšetření krve a moči přibližně 6 měsíců po zahájení nové léčby. Tato návštěva bude urychlena, pokud účastník oznámí, že se chystají dále změnit léčbu, aby bylo možné odebrat vzorky před navrhovanou změnou léčby.
Veškerá dokumentace studie a vzorové materiály budou distribuovány na místa z Koordinačního centra. Od pracovišť se očekává, že zpracují a zmrazí vzorky a odešlou je do centrální laboratoře hlavního výzkumníka, kde budou analyzovány na genetické faktory, glykemické markery a další markery související s odpovědí na léky.
POST-PILOTNÍ fáze (leden 2015 – říjen 2017) Tato studie bude pokračovat další 3 roky, pokud bude provedena proveditelnost, průběžná analýza a pokračování financování od Medical Research Council (MRC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 8TA
- University of Glasgow
-
London, Spojené království, SE1 9NH
- King's College University of London
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- University of Exeter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 7RU
- University of Newcastle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci budou identifikováni v primární péči a sekundární péči. Metoda identifikace pacienta se může na různých místech lišit a může zahrnovat:
Vyhledávání GP; Doporučení lékaře sekundární péče; Vyhledávání v databázi výzkumu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Demografické údaje: Věk 18–90 včetně
- Etnická příslušnost: Odráží místní demografické údaje
- Anamnéza: Klinická diagnóza diabetu 2. typu
- Mentální kapacita: Schopnost souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let a více než 90 let
- Neschopnost souhlasit
- Diabetes 1. typu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Respondenti
Pacienti s diabetem 2. typu, kteří se chystají zahájit léčbu snižující hladinu glukózy ve druhé nebo třetí linii (sulfonylurea, inhibitory DPP-4, agonisté GLP-1R, inhibitory SGLT2 nebo glitazon nebo inzulín).
|
Pozorování odpovědi a progrese onemocnění poté, co lékař přidal ke stávající terapii léčbu diabetu snižující hladinu glukózy (sulfonylmočovina, inhibitor DPP-4, agonista GLP-1R, inhibitor SGLT2 nebo Glitazon).
Ostatní jména:
|
|
Progresoři
Pacienti s diabetem 2. typu, kteří progredují k potřebě léčby inzulinem ≤ 10 let od diagnózy nebo nemají žádnou potřebu léčby inzulinem > 10 let od diagnózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na léčbu diabetu
Časové okno: Až 9 měsíců od zahájení nové terapie
|
Primárním výstupem bude srovnání klinických charakteristik pacientů, kteří vykazují vynikající nebo špatnou odpověď na specifické třídy druhé a třetí linie léčby diabetu 2. typu.
|
Až 9 měsíců od zahájení nové terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odběr vzorků pro analýzu potenciálních biomarkerů
Časové okno: do 9 měsíců od data náboru
|
Odebírat sadu vzorků DNA, séra a moči, aby bylo možné analyzovat potenciální genetické a negenetické biomarkery pro reakci na léky a progresi diabetu.
|
do 9 měsíců od data náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
Další identifikační čísla studie
- CRF112
- 12/SW/0347 (JINÝ: Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .