PROMASTER - Prospective Cohort MRC ABPI-stratifiering och extrem responsmekanism vid diabetes (PROMASTER)
Prospective Cohort MRC ABPI-stratifiering och extrem responsmekanism vid diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PILOT-fasen (mars 2013 - dec 2014) Deltagare kommer initialt att rekryteras från 4 centra. Patienter som ska påbörja andra och tredje linjens typ 2-diabetesbehandlingar, och patienter som utvecklas till insulin, antingen särskilt snabbt eller särskilt långsamt, kommer att rekryteras från primärvården, sekundärvården eller samhället. Fastande blod- och urinprov kommer att samlas in, tillsammans med vanliga biomått och information om sjukdomshistoria och förskrivningshistorik. Deltagare i Responders Arm kommer att kontaktas per telefon cirka 3 månader efter att de startat sin nya andra/tredje linje agent för att se över sin nuvarande medicinering och blodsockernivå. Om en 3 månader lång HbA1c inte har samlats in som en del av rutinmässig klinisk vård kommer forskargruppen att ordna detta. Deltagarna kommer att uppmanas att återkomma för ett blod- och urinprov cirka 6 månader efter att deras nya behandling påbörjades. Detta besök kommer att tidigareläggas om deltagaren skulle meddela att de är på väg att ytterligare ändra sin behandling, så att deras prover kan samlas in innan deras föreslagna behandlingsbyte.
All studiedokumentation och provmaterial kommer att distribueras till platser från samordningscentret. Platser förväntas bearbeta och frysa prover och skicka dem till Chief Investigator's Central Laboratory där de kommer att analyseras för genetiska faktorer, glykemiska markörer och andra markörer relaterade till läkemedelssvar.
POST-PILOT-fas (januari 2015 - okt 2017) Med förbehåll för genomförbarhet, interimsanalys och fortsatt finansiering från Medical Research Council (MRC), kommer denna studie att fortsätta i ytterligare 3 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 8TA
- University of Glasgow
-
London, Storbritannien, SE1 9NH
- King's College University of London
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- University of Exeter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE1 7RU
- University of Newcastle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare kommer att identifieras inom primärvården och sekundärvården. Metoden för patientidentifiering kan skilja sig åt mellan olika platser och kan innefatta:
GP-sökningar; Remiss från sekundärvårdskliniker; Forskningsdatabassökningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Demografi: Ålder 18–90 inklusive
- Etnicitet: Avspeglar lokal demografi
- Medicinsk historia: Klinisk diagnos av typ 2-diabetes
- Mental kapacitet: Förmåga att samtycka
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år och äldre än 90 år
- Oförmåga att samtycka
- Typ 1 diabetes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svarare
Patienter med typ 2-diabetes som ska påbörja en andra eller tredje linjens glukossänkande behandling (sulfonureid, DPP-4-hämmare, GLP-1R-agonister, SGLT2-hämmare eller Glitazon eller insulin).
|
Observation av respons och sjukdomsprogression efter läkares tillägg av en glukossänkande diabetesbehandling (sulfonureid, DPP-4-hämmare, GLP-1R-agonist, SGLT2-hämmare eller Glitazon) till befintlig behandling.
Andra namn:
|
|
Progressors
Patienter med typ 2-diabetes som övergår till att behöva insulinbehandling ≤10 år från diagnos eller inte har något behov av insulinbehandling >10 år från diagnos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på diabetesbehandling
Tidsram: Upp till 9 månader från början av ny terapi
|
Det primära resultatet kommer att vara att jämföra de kliniska egenskaperna hos patienter som visar ett utmärkt svar eller ett dåligt svar på specifika andra och tredje linjens behandlingsklasser för typ 2-diabetes.
|
Upp till 9 månader från början av ny terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samling av prover för analys av potentiella biomarkörer
Tidsram: inom 9 månader från rekryteringsdatum
|
Att samla in en uppsättning DNA-, serum- och urinprover för att möjliggöra analys av potentiella genetiska och icke-genetiska biomarkörer för läkemedelssvar och diabetesprogression.
|
inom 9 månader från rekryteringsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- CRF112
- 12/SW/0347 (ÖVRIG: Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .