PROMASTER – potentiaalinen kohortti MRC ABPI STratifikaatio ja äärimmäinen vastemekanismi diabeteksessa (PROMASTER)
Tuleva kohortti MRC ABPI STratifikaatio ja äärimmäinen vastemekanismi diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PILOTTIvaihe (maaliskuu 2013 - joulukuu 2014) Osallistujat rekrytoidaan aluksi 4 keskuksesta. Potilaat, joiden on määrä aloittaa toisen ja kolmannen tyypin diabeteksen hoito sekä potilaat, jotka etenevät insuliinihoitoon erityisen nopeasti tai erityisen hitaasti, rekrytoidaan perusterveydenhuollosta, toissijaisesta hoidosta tai yhteisöstä. Kerätään paastoveri- ja virtsanäytteet sekä standardibiomittaukset ja tiedot sairaushistoriasta ja reseptihistoriasta. Responders Arm -ohjelmaan osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse noin 3 kuukautta uuden toisen/kolmannen linjan lääkkeen aloittamisen jälkeen heidän nykyisen lääkityksensä ja verensokeritasonsa tarkistamiseksi. Jos 3 kuukauden HbA1c-arvoa ei ole kerätty osana rutiinihoitoa, tutkimusryhmä järjestää tämän. Osallistujia pyydetään palaamaan veri- ja virtsakokeisiin noin 6 kuukauden kuluttua uuden hoidon aloittamisesta. Tätä käyntiä aikaistetaan, jos osallistuja ilmoittaa muuttavansa edelleen hoitoaan, jotta hänen näytteensä voidaan kerätä ennen ehdotettua hoitomuutosta.
Kaikki tutkimusdokumentaatio ja näytemateriaalit jaetaan toimipisteille koordinointikeskuksesta. Kohteiden odotetaan käsittelevän ja pakastavan näytteitä ja lähettävän ne päätutkijan keskuslaboratorioon, jossa niistä analysoidaan geneettiset tekijät, glykeemiset markkerit ja muut lääkevasteeseen liittyvät markkerit.
POST-PILOT-vaihe (tammikuu 2015 - lokakuu 2017) Tätä tutkimusta jatketaan vielä 3 vuotta, mikäli toteutettavuus, välianalyysi ja lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) rahoitus jatkuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 8TA
- University of Glasgow
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
- King's College University of London
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- University of Exeter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 7RU
- University of Newcastle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat tunnistetaan perusterveydenhuollossa ja toissijaisessa hoidossa. Potilaan tunnistamismenetelmä voi vaihdella eri paikoissa ja se voi sisältää:
GP-haut; Toissijaisen hoidon kliinikon lähete; Tutkimustietokantahaut.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Väestötiedot: 18–90-vuotiaat mukaan lukien
- Etnisyys: Heijastaa paikallista väestörakennetta
- Lääketieteellinen historia: tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
- Henkinen kapasiteetti: kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta ja yli 90 vuotta vanha
- Kyvyttömyys antaa suostumus
- Tyypin 1 diabetes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastaajat
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka ovat aloittamassa toisen tai kolmannen linjan glukoosipitoisuutta alentavaa hoitoa (sulfonyyliurea, DPP-4-estäjät, GLP-1R-agonistit, SGLT2-estäjät tai glitatsoni tai insuliini).
|
Vasteen ja taudin etenemisen tarkkailu sen jälkeen, kun kliinikko on lisännyt olemassa olevaan hoitoon glukoosia alentavan diabeteksen hoidon (sulfonyyliurea, DPP-4:n estäjä, GLP-1R-agonisti, SGLT2-estäjä tai glitatsoni).
Muut nimet:
|
|
Edistyjät
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka etenevät insuliinihoitoon ≤10 vuoden kuluttua diagnoosista tai jotka eivät tarvitse insuliinihoitoa yli 10 vuoden kuluttua diagnoosista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste diabeteksen hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta uuden hoidon aloittamisesta
|
Ensisijaisena tuloksena on vertailla niiden potilaiden kliinisiä ominaisuuksia, jotka osoittavat erinomaisen tai huonon vasteen tiettyihin toisen ja kolmannen linjan tyypin 2 diabeteksen hoitomuotoihin.
|
Jopa 9 kuukautta uuden hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteiden kerääminen mahdollisten biomarkkerien analysointia varten
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluessa rekrytointipäivästä
|
Kerää joukko DNA-, seerumi- ja virtsanäytteitä mahdollisten geneettisten ja ei-geneettisten biomarkkereiden analysoimiseksi lääkevasteen ja diabeteksen etenemisen kannalta.
|
9 kuukauden kuluessa rekrytointipäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRF112
- 12/SW/0347 (MUUTA: Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .