Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROMASTER - Prospektiv kohorte MRC ABPI-stratificering og ekstrem responsmekanisme i diabetes (PROMASTER)

19. juni 2018 opdateret af: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Prospektiv kohorte MRC ABPI-stratificering og ekstrem responsmekanisme i diabetes

Denne undersøgelse vil undersøge ekstreme respondere på anden- og tredjelinje type 2-diabetesbehandling ved hjælp af en prospektiv tilgang, og patienter med langsom eller hurtig diabetesprogression ved hjælp af en retrospektiv tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PILOT-fase (marts 2013 - dec. 2014) Deltagerne vil i første omgang blive rekrutteret fra 4 centre. Patienter, der skal påbegynde anden- og tredjelinjetype 2-diabetesbehandlinger, og patienter, der udvikler sig til insulin enten særligt hurtigt eller særligt langsomt, vil blive rekrutteret fra primærpleje, sekundær pleje eller samfundsmiljøer. Fastende blod- og urinprøver vil blive indsamlet sammen med standard biomålinger og information om sygehistorie og ordinationsanamnese. Deltagere i Responders Arm vil blive kontaktet telefonisk ca. 3 måneder efter start af deres nye anden/tredje linje agent for at gennemgå deres nuværende medicin og blodsukkerniveau. Hvis en 3 måneders HbA1c ikke er blevet indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk behandling, vil forskerteamet arrangere dette. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til en blod- og urinprøve cirka 6 måneder efter, at deres nye behandling blev startet. Dette besøg vil blive fremrykket, hvis deltageren meddeler, at de er ved at ændre deres behandling yderligere, for at gøre det muligt for deres prøver at blive indsamlet forud for deres foreslåede behandlingsændring.

Al undersøgelsesdokumentation og prøvemateriale vil blive distribueret til steder fra Koordineringscentret. Sites forventes at behandle og fryse prøver og sende dem til Chief Investigator's Central Laboratory, hvor de vil blive analyseret for genetiske faktorer, glykæmiske markører og andre markører relateret til lægemiddelrespons.

POST-PILOT-fasen (januar 2015 - okt 2017) Med forbehold for gennemførlighed, foreløbig analyse og fortsættelse af finansiering fra Medical Research Council (MRC), vil denne undersøgelse fortsætte i yderligere 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

820

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 8TA
        • University of Glasgow
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
        • King's College University of London
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • University of Exeter
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 7RU
        • University of Newcastle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive identificeret i primær pleje og sekundær pleje. Metoden til patientidentifikation kan variere mellem steder og kan omfatte:

GP søgninger; Henvisning til sekundær plejeklinik; Forskningsdatabasesøgninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demografi: Alder 18-90 inklusive
  • Etnicitet: Afspejler lokal demografi
  • Sygehistorie: Klinisk diagnose af type 2-diabetes
  • Mental kapacitet: kapacitet til samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år og over 90 år
  • Ude af stand til at give samtykke
  • Type 1 diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Svarpersoner
Patienter med type 2-diabetes, der skal påbegynde en anden- eller tredjelinjes glukosesænkende behandling (sulfonylurinstof, DPP-4-hæmmere, GLP-1R-agonister, SGLT2-hæmmere eller Glitazon eller insulin).
Medicin: anden- eller tredjelinjes glukosesænkende diabetesbehandling
Observation af respons og sygdomsprogression efter klinikerens tilføjelse af en glukosesænkende diabetesbehandling (sulfonylurinstof, DPP-4-hæmmer, GLP-1R-agonist, SGLT2-hæmmer eller Glitazon) til eksisterende behandling.
Andre navne:
  • SGLT2-hæmmer
  • DPP-4 hæmmer
  • Sulfonylurinstof
  • GLP-1R agonist
  • Glitazon
Progressors
Patienter med type 2-diabetes, der udvikler sig til behov for insulinbehandling ≤10 år fra diagnosen eller ikke har behov for insulinbehandling >10 år fra diagnosen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på diabetesbehandling
Tidsramme: Op til 9 måneder fra påbegyndelse af ny behandling
Det primære resultat vil være at sammenligne de kliniske karakteristika for de patienter, som viser en fremragende respons eller en dårlig respons på specifikke anden- og tredjelinjebehandlingsklasser for type 2-diabetes.
Op til 9 måneder fra påbegyndelse af ny behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af prøver til analyse af potentielle biomarkører
Tidsramme: inden for 9 måneder efter ansættelsesdato
At indsamle et sæt DNA-, serum- og urinprøver for at muliggøre analyse af potentielle genetiske og ikke-genetiske biomarkører for lægemiddelrespons og diabetesprogression.
inden for 9 måneder efter ansættelsesdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
Newcastle University
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
University of Exeter
NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (SKØN)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRF112
  • 12/SW/0347 (ANDET: Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner