PROMASTER - Проспективная когорта MRC ABPI STRatification and Extreme Response Mechanism in Diabetes (PROMASTER)
PROspective Cohort MRC ABPI STRatification and Extreme Response Mechanism in Diabetes
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ФАЗА (март 2013 г. – декабрь 2014 г.) Первоначально участники будут набраны из 4 центров. Пациенты, которые должны начать лечение диабета 2-го типа второй и третьей линии, а также пациенты, переход на инсулин которых происходит либо особенно быстро, либо особенно медленно, будут набраны из учреждений первичной медицинской помощи, вторичной медицинской помощи или по месту жительства. Образцы крови и мочи натощак будут собраны вместе со стандартными биометрическими показателями и информацией об истории болезни и истории назначений. С участниками Responders Arm свяжутся по телефону примерно через 3 месяца после начала приема нового агента второй/третьей линии для проверки принимаемых ими лекарств и уровня глюкозы в крови. Если 3-месячный уровень HbA1c не был собран в рамках плановой клинической помощи, это организует исследовательская группа. Участникам будет предложено вернуться для анализа крови и мочи примерно через 6 месяцев после начала нового лечения. Этот визит будет перенесен, если участник сообщит, что он собирается изменить свое лечение, чтобы можно было собрать его образцы до предполагаемого изменения лечения.
Вся учебная документация и образцы материалов будут распространяться на объекты из Координационного центра. Ожидается, что центры обработают и заморозят образцы и отправят их в Центральную лабораторию главного исследователя, где они будут проанализированы на наличие генетических факторов, гликемических маркеров и других маркеров, связанных с реакцией на лекарство.
ПОСТ-ПИЛОТНАЯ фаза (январь 2015 - октябрь 2017 г.) При условии осуществимости, промежуточного анализа и продолжения финансирования со стороны Совета медицинских исследований (MRC) это исследование будет продолжаться еще 3 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 8TA
- University of Glasgow
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9NH
- King's College University of London
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- University of Exeter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE1 7RU
- University of Newcastle
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники будут определены в учреждениях первичной и вторичной помощи. Методы идентификации пациентов могут различаться в разных учреждениях и могут включать:
Поиски общей практики; Направление к врачу вторичной медицинской помощи; Поиск в исследовательской базе данных.
Описание
Критерии включения:
- Демография: Возраст от 18 до 90 лет включительно
- Этническая принадлежность: отражает местную демографию
- Медицинский анамнез: клинический диагноз сахарного диабета 2 типа
- Умственные способности: способность давать согласие
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет и старше 90 лет
- Неспособность дать согласие
- Диабет 1 типа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ответчики
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, которым предстоит начать сахароснижающую терапию второй или третьей линии (сульфонилмочевина, ингибиторы ДПП-4, агонисты ГПП-1Р, ингибиторы SGLT2, глитазон или инсулин).
|
Наблюдение за реакцией и прогрессированием заболевания после добавления лечащим врачом сахароснижающей терапии диабета (сульфонилмочевина, ингибитор ДПП-4, агонист ГПП-1Р, ингибитор SGLT2 или глитазон) к существующей терапии.
Другие имена:
|
|
Прогрессоры
Пациенты с диабетом 2 типа, которые прогрессируют до необходимости лечения инсулином в течение ≤10 лет после постановки диагноза или не нуждаются в лечении инсулином в течение >10 лет после постановки диагноза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на терапию диабета
Временное ограничение: До 9 месяцев с начала новой терапии
|
Первичным результатом будет сравнение клинических характеристик пациентов, которые демонстрируют отличный или плохой ответ на определенные классы лечения второй и третьей линии для лечения диабета 2 типа.
|
До 9 месяцев с начала новой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор образцов для анализа потенциальных биомаркеров
Временное ограничение: в течение 9 месяцев с даты приема на работу
|
Собрать набор образцов ДНК, сыворотки и мочи, чтобы провести анализ потенциальных генетических и негенетических биомаркеров для реакции на лекарства и прогрессирования диабета.
|
в течение 9 месяцев с даты приема на работу
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
Другие идентификационные номера исследования
- CRF112
- 12/SW/0347 (ДРУГОЙ: Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .