PROMASTER - Coorte PROspectiva MRC ABPI Estratificação e Mecanismo de Resposta Extrema em Diabetes (PROMASTER)
Coorte PROspectiva MRC ABPI Estratificação e Mecanismo de Resposta Extrema em Diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase PILOTO (março de 2013 - dezembro de 2014) Os participantes serão recrutados inicialmente em 4 centros. Os pacientes que devem iniciar os tratamentos de diabetes tipo 2 de segunda e terceira linha e os pacientes que progridem para a insulina de maneira particularmente rápida ou lenta serão recrutados na atenção primária, na atenção secundária ou em ambientes comunitários. Amostras de sangue e urina em jejum serão coletadas, juntamente com biomedidas padrão e informações sobre histórico médico e histórico de prescrição. Os participantes do Responders Arm serão contatados por telefone aproximadamente 3 meses após o início de seu novo agente de segunda/terceira linha para revisar sua medicação atual e nível de glicose no sangue. Se uma HbA1c de 3 meses não tiver sido coletada como parte do atendimento clínico de rotina, a equipe de pesquisa providenciará isso. Os participantes serão solicitados a retornar para um exame de sangue e urina aproximadamente 6 meses após o início do novo tratamento. Esta visita será antecipada caso o participante avise que está prestes a mudar seu tratamento, para permitir que suas amostras sejam coletadas antes da mudança de tratamento proposta.
Toda a documentação do estudo e materiais de amostra serão distribuídos aos sites do Centro de Coordenação. Espera-se que os locais processem e congelem amostras e as enviem ao Laboratório Central do Investigador Chefe, onde serão analisadas quanto a fatores genéticos, marcadores glicêmicos e outros marcadores relacionados à resposta a medicamentos.
Fase PÓS-PILOTO (janeiro de 2015 - outubro de 2017) Sujeito à viabilidade, análise provisória e continuação do financiamento do Conselho de Pesquisa Médica (MRC), este estudo continuará por mais 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G12 8TA
- University of Glasgow
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London, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College University of London
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- University of Exeter
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 7RU
- University of Newcastle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes serão identificados na atenção primária e na atenção secundária. O método de identificação do paciente pode diferir entre os locais e pode envolver:
Pesquisas GP; Encaminhamento de Clínico de Atenção Secundária; Pesquisas de banco de dados de pesquisa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Dados demográficos: idade de 18 a 90 anos, inclusive
- Etnia: reflete a demografia local
- Histórico Médico: Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
- Capacidade Mental: Capacidade de Consentir
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos e superior a 90 anos
- Incapacidade de consentir
- Diabetes tipo 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Respondentes
Pacientes com diabetes tipo 2 prestes a iniciar um tratamento hipoglicemiante de segunda ou terceira linha (sulfonilureia, inibidores de DPP-4, agonistas de GLP-1R, inibidores de SGLT2 ou Glitazona ou insulina).
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Observação da resposta e progressão da doença após a adição pelo médico de uma terapia para redução da glicose no diabetes (sulfonilureia, inibidor de DPP-4, agonista de GLP-1R, inibidor de SGLT2 ou Glitazona) à terapia existente.
Outros nomes:
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Progressores
Pacientes com diabetes tipo 2 que progridem para tratamento com insulina ≤ 10 anos a partir do diagnóstico ou não necessitam de tratamento com insulina > 10 anos a partir do diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta à terapia do diabetes
Prazo: Até 9 meses a partir do início da nova terapia
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O resultado primário será comparar as características clínicas dos pacientes que apresentam uma resposta excelente ou uma resposta ruim a classes específicas de segunda e terceira linha de tratamento para diabetes tipo 2.
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Até 9 meses a partir do início da nova terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de amostras para análise de potenciais biomarcadores
Prazo: no prazo de 9 meses a partir da data de recrutamento
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Coletar um conjunto de amostras de DNA, soro e urina para permitir a análise de potenciais biomarcadores genéticos e não genéticos para resposta a medicamentos e progressão do diabetes.
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no prazo de 9 meses a partir da data de recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
Outros números de identificação do estudo
- CRF112
- 12/SW/0347 (OUTRO: Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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