PROMASTER - 당뇨병의 전향적 코호트 MRC ABPI 계층화 및 극단적 반응 메커니즘 (PROMASTER)
당뇨병에서 PROspective 코호트 MRC ABPI STratification 및 극단적 반응 메커니즘
연구 개요
상세 설명
파일럿 단계(2013년 3월 - 2014년 12월) 참가자는 4개 센터에서 초기에 모집됩니다. 2차 및 3차 제2형 당뇨병 치료를 시작할 예정인 환자와 특히 빠르게 또는 특히 느리게 인슐린으로 진행하는 환자는 1차 진료, 2차 진료 또는 지역사회 환경에서 모집될 것입니다. 금식 혈액 및 소변 샘플은 표준 생체 측정 및 병력 및 처방 이력에 대한 정보와 함께 수집됩니다. Responders Arm 참가자는 새로운 2차/3차 약제를 시작한 후 약 3개월 후에 전화로 연락을 받아 현재 약물과 혈당 수치를 검토하게 됩니다. 일상적인 임상 치료의 일환으로 3개월치 HbA1c가 수집되지 않은 경우 연구팀이 이를 마련합니다. 참가자는 새로운 치료를 시작한 후 약 6개월 후에 혈액 및 소변 검사를 다시 받아야 합니다. 이 방문은 참가자가 제안된 치료 변경 전에 샘플을 수집할 수 있도록 치료를 추가로 변경하려고 한다고 통보하는 경우 진행됩니다.
모든 연구 문서 및 샘플 자료는 조정 센터에서 사이트로 배포됩니다. 사이트는 샘플을 처리 및 동결하고 수석 조사관의 중앙 연구소로 보내 유전적 요인, 혈당 지표 및 약물 반응과 관련된 기타 지표를 분석할 것으로 예상됩니다.
사후 파일럿 단계(2015년 1월 - 2017년 10월) 타당성, 중간 분석 및 MRC(Medical Research Council)의 자금 지원 지속에 따라 이 연구는 앞으로 3년 동안 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Glasgow, 영국, G12 8TA
- University of Glasgow
-
London, 영국, SE1 9NH
- King's College University of London
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- University of Exeter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 7RU
- University of Newcastle
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
참가자는 1차 진료 및 2차 진료에서 식별됩니다. 환자 식별 방법은 현장마다 다를 수 있으며 다음을 포함할 수 있습니다.
GP 검색; 2차 진료 임상의 추천; 연구 데이터베이스 검색.
설명
포함 기준:
- 인구 통계: 18-90세 포함
- 인종: 지역 인구 통계를 반영
- 병력: 제2형 당뇨병의 임상적 진단
- 정신 능력: 동의 능력
제외 기준:
- 연령 18세 미만 90세 이상
- 동의할 수 없음
- 제1형 당뇨병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
응답자
2차 또는 3차 혈당 강하 치료(설포닐우레아, DPP-4 억제제, GLP-1R 작용제, SGLT2 억제제 또는 글리타존 또는 인슐린)를 시작하려는 제2형 당뇨병 환자.
|
임상의가 기존 요법에 혈당 강하 당뇨병 요법(설포닐우레아, DPP-4 억제제, GLP-1R 작용제, SGLT2 억제제 또는 글리타존)을 추가한 후 반응 및 질병 진행 관찰.
다른 이름들:
|
|
진행자
진단 후 10년 이내에 인슐린 치료가 필요한 상태로 진행하거나 진단 후 10년 이상 인슐린 치료가 필요하지 않은 제2형 당뇨병 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨병 치료에 대한 반응
기간: 새로운 치료 개시일로부터 최대 9개월
|
1차 결과는 제2형 당뇨병에 대한 특정 2차 및 3차 치료군에 대해 우수한 반응 또는 불량한 반응을 보이는 환자의 임상 특성을 비교하는 것입니다.
|
새로운 치료 개시일로부터 최대 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잠재적 바이오마커 분석을 위한 샘플 수집
기간: 채용일로부터 9개월 이내
|
약물 반응 및 당뇨병 진행에 대한 잠재적인 유전적 및 비유전적 바이오마커를 분석할 수 있도록 일련의 DNA, 혈청 및 소변 샘플을 수집합니다.
|
채용일로부터 9개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRF112
- 12/SW/0347 (다른: Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .