PROMASTER - PROspective Cohort MRC ABPI STratification and Extreme Response Mechanism in Diabetes (PROMASTER)
Cohorte PROspective MRC ABPI STratification et mécanisme de réponse extrême dans le diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase PILOTE (mars 2013 - décembre 2014) Les participants seront initialement recrutés dans 4 centres. Les patients qui doivent commencer les traitements du diabète de type 2 de deuxième et troisième ligne et les patients qui passent à l'insuline particulièrement rapidement ou particulièrement lentement seront recrutés dans les soins primaires, les soins secondaires ou les milieux communautaires. Des échantillons de sang et d'urine à jeun seront prélevés, ainsi que des biomesures standard et des informations sur les antécédents médicaux et les antécédents de prescription. Les participants au Responders Arm seront contactés par téléphone environ 3 mois après le début de leur nouvel agent de deuxième/troisième ligne pour revoir leur médication actuelle et leur glycémie. Si une HbA1c de 3 mois n'a pas été collectée dans le cadre des soins cliniques de routine, l'équipe de recherche s'en chargera. Les participants seront invités à revenir pour une analyse de sang et d'urine environ 6 mois après le début de leur nouveau traitement. Cette visite sera avancée si le participant avise qu'il est sur le point de modifier davantage son traitement, afin de permettre à ses échantillons d'être prélevés avant le changement de traitement proposé.
Toute la documentation de l'étude et les échantillons de matériel seront distribués aux sites à partir du centre de coordination. Les sites devront traiter et congeler les échantillons et les envoyer au laboratoire central de l'investigateur en chef où ils seront analysés pour les facteurs génétiques, les marqueurs glycémiques et d'autres marqueurs liés à la réponse aux médicaments.
Phase POST-PILOT (janvier 2015 - octobre 2017) Sous réserve de faisabilité, d'analyse intermédiaire et de la poursuite du financement du Medical Research Council (MRC), cette étude se poursuivra pendant encore 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 8TA
- University of Glasgow
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London, Royaume-Uni, SE1 9NH
- King's College University of London
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- University of Exeter
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 7RU
- University of Newcastle
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants seront identifiés en soins primaires et en soins secondaires. La méthode d'identification des patients peut différer d'un site à l'autre et peut impliquer :
Recherches GP ; Orientation vers un clinicien de soins secondaires ; Recherches dans la base de données de recherche.
La description
Critère d'intégration:
- Démographie : 18-90 ans inclus
- Ethnicité : Reflète la démographie locale
- Antécédents médicaux : diagnostic clinique du diabète de type 2
- Capacité mentale : capacité de consentir
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans et supérieur à 90 ans
- Incapacité à consentir
- Diabète de type 1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervenants
Patients diabétiques de type 2 sur le point de débuter un traitement hypoglycémiant de deuxième ou troisième intention (Sulfamide hypoglycémiant, Inhibiteurs de la DPP-4, Agonistes du GLP-1R, Inhibiteurs du SGLT2 ou Glitazone ou insuline).
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Observation de la réponse et de la progression de la maladie après l'ajout par le clinicien d'un traitement antidiabétique hypoglycémiant (sulfamide hypoglycémiant, inhibiteur de la DPP-4, agoniste du GLP-1R, inhibiteur du SGLT2 ou glitazone) au traitement existant.
Autres noms:
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Progresseurs
Patients atteints de diabète de type 2 qui évoluent vers un traitement à l'insuline ≤ 10 ans après le diagnostic ou qui n'ont pas besoin d'un traitement à l'insuline > 10 ans après le diagnostic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement du diabète
Délai: Jusqu'à 9 mois à compter du début d'un nouveau traitement
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Le résultat principal sera de comparer les caractéristiques cliniques des patients qui présentent une excellente réponse ou une mauvaise réponse à des classes spécifiques de traitement de deuxième et troisième ligne pour le diabète de type 2.
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Jusqu'à 9 mois à compter du début d'un nouveau traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte d'échantillons pour l'analyse de biomarqueurs potentiels
Délai: dans les 9 mois suivant la date de recrutement
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Recueillir un ensemble d'échantillons d'ADN, de sérum et d'urine pour permettre l'analyse de biomarqueurs génétiques et non génétiques potentiels pour la réponse aux médicaments et la progression du diabète.
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dans les 9 mois suivant la date de recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
Autres numéros d'identification d'étude
- CRF112
- 12/SW/0347 (AUTRE: Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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