PROMASTER - PROspectief cohort MRC ABPI STratificatie en extreem responsmechanisme bij diabetes (PROMASTER)
PROspectief cohort MRC ABPI STratificatie en extreem responsmechanisme bij diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PILOT-fase (maart 2013 - dec 2014) De deelnemers worden aanvankelijk geworven uit 4 centra. Patiënten die tweede- en derdelijnsbehandelingen voor type 2-diabetes gaan starten, en patiënten die bijzonder snel of bijzonder langzaam overgaan op insuline, zullen worden gerekruteerd uit de eerstelijnszorg, tweedelijnszorg of gemeenschapsinstellingen. Nuchtere bloed- en urinemonsters zullen worden verzameld, samen met standaard biometingen en informatie over medische geschiedenis en voorgeschiedenis. Deelnemers aan de Responders Arm zullen ongeveer 3 maanden na het starten van hun nieuwe tweede-/derdelijnsagent telefonisch gecontacteerd worden om hun huidige medicatie en bloedglucosespiegel te beoordelen. Als een HbA1c van 3 maanden niet is verzameld als onderdeel van de routinematige klinische zorg, zal het onderzoeksteam dit regelen. Deelnemers zullen worden gevraagd om terug te komen voor een bloed- en urinetest ongeveer 6 maanden nadat hun nieuwe behandeling is gestart. Dit bezoek zal worden vervroegd als de deelnemer meldt dat ze op het punt staan hun behandeling verder te wijzigen, zodat hun monsters kunnen worden verzameld voorafgaand aan hun voorgestelde verandering van behandeling.
Alle studiedocumentatie en voorbeeldmateriaal zullen vanuit het Coördinatiecentrum naar de locaties worden verspreid. Van locaties wordt verwacht dat ze monsters verwerken en invriezen en ze naar het centrale laboratorium van de hoofdonderzoeker sturen, waar ze worden geanalyseerd op genetische factoren, glycemische markers en andere markers die verband houden met de respons op geneesmiddelen.
POST-PILOT Fase (januari 2015 - okt 2017) Onder voorbehoud van haalbaarheid, tussentijdse analyse en voortzetting van financiering door Medical Research Council (MRC), zal deze studie nog 3 jaar duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 8TA
- University of Glasgow
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
- King's College University of London
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- University of Exeter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 7RU
- University of Newcastle
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De deelnemers worden geïdentificeerd in de eerstelijnszorg en de tweedelijnszorg. De methode voor patiëntidentificatie kan per locatie verschillen en kan betrekking hebben op:
huisarts zoekopdrachten; Verwijzing door een arts voor secundaire zorg; Zoekopdrachten in onderzoeksdatabases.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Demografie: leeftijd 18-90 inclusief
- Etniciteit: weerspiegelt de lokale demografie
- Medische geschiedenis: klinische diagnose van diabetes type 2
- Mentale capaciteit: capaciteit om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 90 jaar
- Onvermogen om in te stemmen
- Diabetes type 1.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Antwoorden
Patiënten met diabetes type 2 die op het punt staan een tweede- of derdelijns glucoseverlagende behandeling te starten (sulfonylureumderivaten, DPP-4-remmers, GLP-1R-agonisten, SGLT2-remmers of glitazon of insuline).
|
Observatie van respons en ziekteprogressie na toevoeging door de arts van een glucoseverlagende diabetestherapie (Sulphonylureum, DPP-4-remmer, GLP-1R-agonist, SGLT2-remmer of Glitazon) aan bestaande therapie.
Andere namen:
|
|
Voortgangers
Patiënten met type 2-diabetes die ≤10 jaar na diagnose insulinebehandeling nodig hebben of die geen insulinebehandeling nodig hebben >10 jaar na diagnose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op diabetestherapie
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na aanvang van nieuwe therapie
|
Het primaire resultaat zal zijn om de klinische kenmerken te vergelijken van de patiënten die een uitstekende respons of een slechte respons vertonen op specifieke tweede- en derdelijnsbehandelingen voor type 2-diabetes.
|
Tot 9 maanden na aanvang van nieuwe therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van monsters voor analyse van potentiële biomarkers
Tijdsspanne: binnen 9 maanden na aanwervingsdatum
|
Een set DNA-, serum- en urinemonsters verzamelen om analyse van potentiële genetische en niet-genetische biomarkers voor geneesmiddelrespons en diabetesprogressie mogelijk te maken.
|
binnen 9 maanden na aanwervingsdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRF112
- 12/SW/0347 (ANDER: Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .