- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02105792
PROMASTER - Cohorte PROspectiva MRC ABPI STratificación y mecanismo de respuesta extrema en diabetes (PROMASTER)
Cohorte PROspectiva MRC ABPI STratificación y mecanismo de respuesta extrema en diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase PILOTO (marzo de 2013 - diciembre de 2014) Los participantes serán reclutados inicialmente de 4 centros. Los pacientes que deben comenzar tratamientos de diabetes tipo 2 de segunda y tercera línea, y los pacientes que progresan a la insulina, ya sea de manera particularmente rápida o particularmente lenta, serán reclutados de entornos de atención primaria, atención secundaria o comunitarios. Se recolectarán muestras de sangre y orina en ayunas, junto con biomedidas estándar e información sobre el historial médico y el historial de prescripción. Los participantes en Responders Arm serán contactados por teléfono aproximadamente 3 meses después de comenzar con su nuevo agente de segunda/tercera línea para revisar su medicación actual y su nivel de glucosa en sangre. Si no se ha obtenido una HbA1c de 3 meses como parte de la atención clínica habitual, el equipo de investigación se encargará de ello. Se les pedirá a los participantes que regresen para hacerse un análisis de sangre y orina aproximadamente 6 meses después de que comenzó su nuevo tratamiento. Esta visita se adelantará si el participante informa que está a punto de cambiar más su tratamiento, para permitir que sus muestras se recolecten antes del cambio de tratamiento propuesto.
Toda la documentación del estudio y los materiales de muestra se distribuirán a los sitios desde el Centro de Coordinación. Se espera que los sitios procesen y congelen las muestras y las envíen al Laboratorio Central del Investigador Jefe, donde se analizarán en busca de factores genéticos, marcadores glucémicos y otros marcadores relacionados con la respuesta a los medicamentos.
Fase POST-PILOT (enero de 2015 - octubre de 2017) Sujeto a viabilidad, análisis intermedio y continuación de la financiación del Medical Research Council (MRC), este estudio continuará durante otros 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G12 8TA
- University of Glasgow
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London, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College University of London
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- University of Exeter
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 7RU
- University of Newcastle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes serán identificados en atención primaria y atención secundaria. El método para la identificación del paciente puede diferir entre los sitios y podría implicar:
búsquedas de médicos de cabecera; Referencia del médico de atención secundaria; Búsquedas en bases de datos de investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demografía: Edad 18-90 inclusive
- Etnicidad: Reflejo de la demografía local
- Historia clínica: Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
- Capacidad Mental: Capacidad de Consentir
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años y mayor de 90 años
- Incapacidad para consentir
- Diabetes tipo 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Respondedores
Pacientes con diabetes tipo 2 que vayan a iniciar un tratamiento hipoglucemiante de segunda o tercera línea (Sulfonilureas, inhibidores de la DPP-4, agonistas de GLP-1R, inhibidores de SGLT2 o Glitazona o insulina).
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Observación de la respuesta y la progresión de la enfermedad luego de que el médico agregue una terapia para la diabetes para reducir la glucosa (sulfonilurea, inhibidor de DPP-4, agonista de GLP-1R, inhibidor de SGLT2 o glitazona) a la terapia existente.
Otros nombres:
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Progresores
Pacientes con diabetes tipo 2 que progresan y requieren tratamiento con insulina ≤10 años desde el diagnóstico o no tienen necesidad de tratamiento con insulina >10 años desde el diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la terapia de la diabetes
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses desde el inicio de una nueva terapia
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El resultado principal será comparar las características clínicas de los pacientes que muestran una respuesta excelente o una respuesta deficiente a clases específicas de tratamiento de segunda y tercera línea para la diabetes tipo 2.
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Hasta 9 meses desde el inicio de una nueva terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recogida de muestras para análisis de potenciales biomarcadores
Periodo de tiempo: dentro de los 9 meses de la fecha de contratación
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Recolectar un conjunto de muestras de ADN, suero y orina para permitir el análisis de posibles biomarcadores genéticos y no genéticos para la respuesta a los medicamentos y la progresión de la diabetes.
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dentro de los 9 meses de la fecha de contratación
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
Otros números de identificación del estudio
- CRF112
- 12/SW/0347 (OTRO: Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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