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PROMASTER - Cohorte PROspectiva MRC ABPI STratificación y mecanismo de respuesta extrema en diabetes (PROMASTER)

19 de junio de 2018 actualizado por: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Cohorte PROspectiva MRC ABPI STratificación y mecanismo de respuesta extrema en diabetes

Este estudio examinará a los respondedores extremos a la terapia de diabetes tipo 2 de segunda y tercera línea mediante un enfoque prospectivo, y a los pacientes con progresión lenta o rápida de la diabetes mediante un enfoque retrospectivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fase PILOTO (marzo de 2013 - diciembre de 2014) Los participantes serán reclutados inicialmente de 4 centros. Los pacientes que deben comenzar tratamientos de diabetes tipo 2 de segunda y tercera línea, y los pacientes que progresan a la insulina, ya sea de manera particularmente rápida o particularmente lenta, serán reclutados de entornos de atención primaria, atención secundaria o comunitarios. Se recolectarán muestras de sangre y orina en ayunas, junto con biomedidas estándar e información sobre el historial médico y el historial de prescripción. Los participantes en Responders Arm serán contactados por teléfono aproximadamente 3 meses después de comenzar con su nuevo agente de segunda/tercera línea para revisar su medicación actual y su nivel de glucosa en sangre. Si no se ha obtenido una HbA1c de 3 meses como parte de la atención clínica habitual, el equipo de investigación se encargará de ello. Se les pedirá a los participantes que regresen para hacerse un análisis de sangre y orina aproximadamente 6 meses después de que comenzó su nuevo tratamiento. Esta visita se adelantará si el participante informa que está a punto de cambiar más su tratamiento, para permitir que sus muestras se recolecten antes del cambio de tratamiento propuesto.

Toda la documentación del estudio y los materiales de muestra se distribuirán a los sitios desde el Centro de Coordinación. Se espera que los sitios procesen y congelen las muestras y las envíen al Laboratorio Central del Investigador Jefe, donde se analizarán en busca de factores genéticos, marcadores glucémicos y otros marcadores relacionados con la respuesta a los medicamentos.

Fase POST-PILOT (enero de 2015 - octubre de 2017) Sujeto a viabilidad, análisis intermedio y continuación de la financiación del Medical Research Council (MRC), este estudio continuará durante otros 3 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

820

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido, G12 8TA
        • University of Glasgow
      • London, Reino Unido, SE1 9NH
        • King's College University of London
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • University of Exeter
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 7RU
        • University of Newcastle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán identificados en atención primaria y atención secundaria. El método para la identificación del paciente puede diferir entre los sitios y podría implicar:

búsquedas de médicos de cabecera; Referencia del médico de atención secundaria; Búsquedas en bases de datos de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demografía: Edad 18-90 inclusive
  • Etnicidad: Reflejo de la demografía local
  • Historia clínica: Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
  • Capacidad Mental: Capacidad de Consentir

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años y mayor de 90 años
  • Incapacidad para consentir
  • Diabetes tipo 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Respondedores
Pacientes con diabetes tipo 2 que vayan a iniciar un tratamiento hipoglucemiante de segunda o tercera línea (Sulfonilureas, inhibidores de la DPP-4, agonistas de GLP-1R, inhibidores de SGLT2 o Glitazona o insulina).
Observación de la respuesta y la progresión de la enfermedad luego de que el médico agregue una terapia para la diabetes para reducir la glucosa (sulfonilurea, inhibidor de DPP-4, agonista de GLP-1R, inhibidor de SGLT2 o glitazona) a la terapia existente.
Otros nombres:
  • Inhibidor de SGLT2
  • Inhibidor de DPP-4
  • Sulfonilurea
  • Agonista de GLP-1R
  • Glitazona
Progresores
Pacientes con diabetes tipo 2 que progresan y requieren tratamiento con insulina ≤10 años desde el diagnóstico o no tienen necesidad de tratamiento con insulina >10 años desde el diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a la terapia de la diabetes
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses desde el inicio de una nueva terapia
El resultado principal será comparar las características clínicas de los pacientes que muestran una respuesta excelente o una respuesta deficiente a clases específicas de tratamiento de segunda y tercera línea para la diabetes tipo 2.
Hasta 9 meses desde el inicio de una nueva terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recogida de muestras para análisis de potenciales biomarcadores
Periodo de tiempo: dentro de los 9 meses de la fecha de contratación
Recolectar un conjunto de muestras de ADN, suero y orina para permitir el análisis de posibles biomarcadores genéticos y no genéticos para la respuesta a los medicamentos y la progresión de la diabetes.
dentro de los 9 meses de la fecha de contratación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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