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PROMASTER - PROspective Cohort MRC ABPI STratification and Extreme Response Mechanism in Diabetes (PROMASTER)

19 giugno 2018 aggiornato da: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

PROspective Cohort MRC ABPI STratification and Extreme Response Mechanism in Diabetes

Questo studio esaminerà i responder estremi alla terapia del diabete di tipo 2 di seconda e terza linea utilizzando un approccio prospettico e i pazienti con progressione lenta o rapida del diabete utilizzando un approccio retrospettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase PILOTA (marzo 2013 - dicembre 2014) I partecipanti saranno reclutati inizialmente da 4 centri. I pazienti che devono iniziare trattamenti per il diabete di tipo 2 di seconda e terza linea e i pazienti che progrediscono verso l'insulina in modo particolarmente rapido o particolarmente lento, saranno reclutati dalle cure primarie, dalle cure secondarie o dalle strutture della comunità. Saranno raccolti campioni di sangue e urina a digiuno, insieme a biomisure standard e informazioni sulla storia medica e sulla storia delle prescrizioni. I partecipanti al braccio dei soccorritori verranno contattati telefonicamente circa 3 mesi dopo l'inizio del loro nuovo agente di seconda/terza linea per rivedere il loro attuale farmaco e il livello di glucosio nel sangue. Se un HbA1c di 3 mesi non è stato raccolto come parte delle cure cliniche di routine, il team di ricerca lo organizzerà. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare per un esame del sangue e delle urine circa 6 mesi dopo l'inizio del nuovo trattamento. Questa visita verrà anticipata nel caso in cui il partecipante informi che sta per cambiare ulteriormente il trattamento, per consentire la raccolta dei campioni prima della modifica del trattamento proposta.

Tutta la documentazione di studio e i materiali campione saranno distribuiti ai siti dal Centro di coordinamento. I centri dovranno elaborare e congelare i campioni e inviarli al laboratorio centrale del ricercatore capo dove saranno analizzati per fattori genetici, marcatori glicemici e altri marcatori correlati alla risposta ai farmaci.

Fase POST-PILOTA (gennaio 2015 - ottobre 2017) Fatta salva la fattibilità, l'analisi intermedia e la continuazione del finanziamento da parte del Medical Research Council (MRC), questo studio continuerà per altri 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

820

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 8TA
        • University of Glasgow
      • London, Regno Unito, SE1 9NH
        • King's College University of London
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • University of Exeter
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 7RU
        • University of Newcastle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno identificati nelle cure primarie e nelle cure secondarie. Il metodo per l'identificazione del paziente può differire tra i siti e potrebbe comportare:

Ricerche GP; Invio di un medico di cure secondarie; Ricerche nel database di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dati demografici: età compresa tra 18 e 90 anni
  • Etnia: riflette la demografia locale
  • Anamnesi: diagnosi clinica di diabete di tipo 2
  • Capacità mentale: capacità di consenso

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni e superiore a 90 anni
  • Incapacità di acconsentire
  • Diabete di tipo 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Risponditori
Pazienti con diabete di tipo 2 in procinto di iniziare un trattamento ipoglicemizzante di seconda o terza linea (sulfanilurea, inibitori della DPP-4, agonisti del GLP-1R, inibitori del SGLT2 o glitazone o insulina).
Droga: trattamento del diabete ipoglicemizzante di seconda o terza linea
Osservazione della risposta e della progressione della malattia in seguito all'aggiunta da parte del medico di una terapia antidiabetica ipoglicemizzante (sulfanilurea, inibitore della DPP-4, agonista del GLP-1R, inibitore del SGLT2 o glitazone) alla terapia esistente.
Altri nomi:
  • Inibitore SGLT2
  • Inibitore DPP-4
  • Sulfanilurea
  • Agonista del GLP-1R
  • Glitazone
Progressori
Pazienti con diabete di tipo 2 che progrediscono fino a richiedere il trattamento insulinico ≤10 anni dalla diagnosi o non hanno bisogno di trattamento insulinico >10 anni dalla diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla terapia del diabete
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dall'inizio della nuova terapia
L'esito primario sarà quello di confrontare le caratteristiche cliniche dei pazienti che mostrano una risposta eccellente o una scarsa risposta a specifiche classi di trattamento di seconda e terza linea per il diabete di tipo 2.
Fino a 9 mesi dall'inizio della nuova terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di campioni per l'analisi di potenziali biomarcatori
Lasso di tempo: entro 9 mesi dalla data di assunzione
Raccogliere una serie di campioni di DNA, siero e urina per consentire l'analisi di potenziali biomarcatori genetici e non genetici per la risposta ai farmaci e la progressione del diabete.
entro 9 mesi dalla data di assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
Newcastle University
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
University of Exeter
NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRF112
  • 12/SW/0347 (ALTRO: Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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