CRS3123の安全性と薬物動態を確認するための第I相試験。

包含基準:

• 18歳から45歳までの男性と女性
• 同意プロセスと研究手順を理解する能力
• インフォームドコンセントを取得し、署名したこと
• 被験者は、すべての研究訪問に参加できることに同意します。 被験者には旅行の計画があるかどうか、またスタッフが提供される代替連絡先情報を使用できるかどうかが尋ねられます。
• 全般的に良好な健康状態であり、現在病気や臨床的に重大な異常な身体検査所見がなく、治験責任医師が判断した対象を健康体以外と分類している
• 女性被験者全員の入院第I相病棟への入院日のスクリーニングで血清妊娠検査が陰性
• スクリーニング時および入院日に、フェーズ I 単位の標準手順 (気道呼吸器) による陰性アルコール スクリーニングおよびバルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、THC、コカイン、アヘン剤、メタンフェタミン、TCA、メタドン、MDMA (エクスタシー)、オキシコドン、およびアンフェタミンの尿毒物学スクリーニング。入院段階。
• 入院または外来研究訪問の48時間前にアルコールを摂取しないことに同意します。
• 体格指数 (BMI) < 35 [体重 (kg)]/[身長 (m)^2]
• 生殖能力のある被験者が、研究期間中および研究薬投与開始後4週間、適切な避妊方法を使用することに同意すること。 女性被験者は、スクリーニング日から治験薬投与中および治験薬投与開始後4週間の間、コンドーム、殺精子ジェル、ペッサリー、ホルモン剤または非ホルモン剤を含む2つの信頼できる避妊方法の使用に同意する必要があります。子宮内避妊具、経口避妊薬、プロゲステロンのデポー注射。 男性被験者が性的に活動的である場合、被験者とそのパートナーはそれぞれ、リストされている避妊方法の少なくとも 1 つを使用します。 外科的不妊手術（卵管結紮術、卵巣摘出術、または子宮摘出術）を受けた女性は、別の避妊方法を使用する必要はありません
• 潜在的な被験者が参加資格を得るには、研究の過程で以下の禁止事項や制限事項を喜んで遵守する必要があります: - 激しい運動 (例: 1 日あたり 5km を超える長距離走、重量挙げ、または被験者が行うあらゆる身体活動)慣れていない）は、臨床ユニットに閉じ込められている間、および最初の治験薬投与と予定されている18日目と29日目のフォローアップ来院前の少なくとも72時間は避けるべきです。

除外基準:

• 以下を含む、参加を妨げる病状:

  • 10～15分の安静後にバイタルサインで測定した、確認された収縮期血圧が140 mmHgを超える高血圧、または確認された拡張期血圧が90 mmHgを超える高血圧。 異常措置は5～10分間隔でさらに2回（計3回）繰り返す場合があります。
  • 現在の肺疾患の診断
  • 現在喘息と診断されており、過去 1 年以内に喘息治療薬の使用が必要である
  • 糖尿病の病歴または現在の診断
  • ループス、ウェゲナー病、関節リウマチなどの自己免疫疾患
  • 低悪性度の皮膚がん（つまり、外科的に治癒した基底細胞がん）を除く悪性腫瘍の病歴
  • -治験薬の吸収を妨げる可能性のある慢性の腎臓、肝臓、肺疾患、または胃腸管の状態（例：胃または腸のかなりの部分の外科的切除、胃バイパス、胃バンディング、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患）
  • 既知のクロストリジウム・ディフィシル感染症の病歴
  • ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群を含む心調律異常の病歴
  • QT間隔の延長の病歴
  • 卵巣嚢腫の病歴
• QTcF間隔の延長(>450ミリ秒)。 研究者の判断によるスクリーニング時、または心臓専門医による正式なECG読み取りに基づく、臨床的に重大な異常心電図。ウォルフ・パーキンソン・ホワイトなどの伝導異常、不整脈、冠動脈疾患などの心臓異常の病歴
• 以下の検査について、付録 B の拡張範囲外の検査値: 血球数 (白血球数 [WBC]、差分ヘモグロビン、血小板を含む)、血清化学 (ナトリウム、カリウム、塩化物、CO2、カルシウム、グルコース、クレアチニン、 BUN、CK、AST、ALT、AP、総ビリルビン、タンパク質、アルブミン、アミラーゼ、リパーゼ）、および尿検査（グルコース、タンパク質、血液のディップスティック、およびディップスティックが異常な場合の顕微鏡尿検査、および月経中の女性の再検査の規定付き）セクション 7.16 を参照)。 CKがベースラインで正常範囲を超えているが、臨床的に有意ではない場合、その対象を含めることができる。
• HIV、HBsAg、および HCV 抗体の陽性の血清検査結果
• 投与後7日以内に38℃以上の体温が記録された発熱性疾患
• 妊娠中または授乳中
• 製剤中に存在する成分を含む薬剤成分を研究するための既知のアレルギー反応。
• 投与後30日以内に別の治験薬による治療を受けている
• インフォームド・コンセントを完全に理解する能力の欠如。 これは、フェーズ 1 ユニットの手順に従って、同意について説明し、被験者が同意を読むのを観察した後、フェーズ 1 ユニットの担当者に割り当てられた採用担当者/面接担当者によって決定され文書化されます。
• 処方薬、グレープフルーツジュース、またはセントジョーンズワートの摂取は、投与の14日前から開始します。 女性は経口避妊薬を使用する場合があります。
• ハーブサプリメントまたは市販薬の摂取は、投与の7日前から開始されます。
• 紙巻きタバコ、パイプ喫煙、経口タバコなど、あらゆる形態のタバコの使用。元喫煙者またはタバコ使用者の場合、被験者は報告された病歴に基づいてスクリーニング前の30日間タバコを使用してはなりません
• 被験者の安全に影響を与える可能性があるため、治験責任医師の判断で参加を妨げる特定の条件
• 対象者は、研究参加前の 8 週間に献血を行っていない場合があり、研究への積極的な参加中およびその後 6 週間は献血を行わないことに同意するものとします。