Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Próba w celu określenia bezpieczeństwa i farmakokinetyki CRS3123.

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu określenia bezpieczeństwa i farmakokinetyki CRS3123 podawanego doustnie zdrowym dorosłym

Jest to badanie fazy I, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą i wielokrotnymi rosnącymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji CRS3123, inhibitora syntetazy metionylo-tRNA. W tym badaniu planowane są dawki 200, 400 i 600 mg lub 100 mg, które będą podawane doustnie co 12 godzin przez 10 dni. Do 30 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 45 lat włącznie. Podstawowym celem badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek CRS3123 po doustnym podaniu wielokrotnych dawek zdrowym osobom dorosłym. Czas trwania badania wynosi 46 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji CRS3123, w pełni syntetycznego, doustnego środka przeciwdrobnoustrojowego, którego celem jest syntetaza metionylo-tRNA bakterii Gram-dodatnich , w tym Clostridium difficile. Ten protokół będzie badał dawki doustne 200, 400 i 600 mg lub 100 mg podawane doustnie co 12 godzin przez 10 dni. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 kohorty, A, B i C. Kohorty A i C otrzymają 200 mg i 600 mg CRS3123 lub placebo. Dawka dla kohorty B oraz postęp w badaniu i zwiększenie dawki dla kohort B i C będą wymagać pełnej (planowane) Przegląd SMC wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych do dnia 18. Jeżeli przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa dawki 200 mg doprowadzi do niekorzystnego profilu bezpieczeństwa, projekt badania pozwala na zmniejszenie dawki do 100 mg podawanej w kohorcie B. W takim przypadku nie będzie kohorty C. Do 30 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 45 lat włącznie. Podstawowym celem badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek CRS3123 po doustnym podaniu wielokrotnych dawek zdrowym osobom dorosłym. Drugim celem będzie określenie stężenia CRS3123 w osoczu, moczu i kale oraz ogólnoustrojowej ekspozycji na CRS3123 po wielokrotnych dawkach doustnych. Czas trwania badania wynosi 46 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211-1553
        • Quintiles Phase I Services - Overland Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Zdolność zrozumienia procesu zgody i procedur badania
  • Uzyskano i podpisano świadomą zgodę
  • Pacjenci zgadzają się być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych. Badani zostaną zapytani, czy mają jakieś plany podróży i czy personel mógłby skorzystać z alternatywnych informacji kontaktowych, które zostaną podane.
  • Ogólny dobry stan zdrowia, bez aktualnej choroby lub istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badania fizykalnego, które klasyfikują uczestnika jako innego niż zdrowy, zgodnie z ustaleniami badaczy
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas skriningu w dniu przyjęcia na oddział stacjonarny I fazy dla wszystkich kobiet
  • Ujemny wynik badania przesiewowego alkoholu według procedur jednostkowych I fazy (Alkomat) oraz badania toksykologicznego moczu w kierunku barbituranów, benzodiazepin, THC, kokainy, opiatów, metamfetamin, TCA, metadonu, MDMA (ecstasy), oksykodonu i amfetamin w badaniu przesiewowym i dniu przyjęcia do faza hospitalizacji.
  • Zobowiązuje się nie spożywać alkoholu na 48 godzin przed przyjęciem lub ambulatoryjną wizytą studyjną.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 [waga (kg)]/[wzrost (m)^2]
  • Zgoda osób z potencjałem rozrodczym na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 4 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie DWÓCH niezawodnych metod antykoncepcji, począwszy od dnia badania przesiewowego, podczas przyjmowania badanego leku i przez 4 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku, które mogą obejmować: prezerwatywy, żel plemnikobójczy, diafragmę, hormonalne lub niehormonalne wkładka wewnątrzmaciczna, doustna pigułka antykoncepcyjna i zastrzyki z progesteronu depot. Jeśli osobnik płci męskiej jest aktywny seksualnie, osobnik i jego partnerka będą stosowali co najmniej jedną z wymienionych metod antykoncepcji. Kobiety, które przeszły zabieg chirurgicznej sterylizacji (podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników lub histerektomia) nie muszą stosować innej metody antykoncepcji
  • Potencjalni uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania następujących zakazów i ograniczeń w trakcie badania, aby kwalifikować się do udziału: - forsowne ćwiczenia (np. nie jest przyzwyczajony) należy unikać podczas przebywania na oddziale klinicznym i przez co najmniej 72 godziny przed pierwszym podaniem badanego leku i zaplanowanymi wizytami kontrolnymi w dniu 18 i 29.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia wykluczający udział, w tym:

    • Nadciśnienie tętnicze z potwierdzonym ciśnieniem skurczowym >140 mmHg lub rozkurczowym >90 mmHg mierzonym przy czynności życiowej po 10-15 minutach odpoczynku. Nieprawidłowe pomiary można powtórzyć jeszcze dwukrotnie (w sumie 3 razy) w odstępach 5-10 minutowych
    • Aktualna diagnostyka chorób płuc
    • Obecna diagnoza astmy, która wymagała stosowania leków na astmę w ciągu ostatniego roku
    • Historia lub aktualna diagnoza cukrzycy
    • Zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak toczeń, choroba Wegenera, reumatoidalne zapalenie stawów
    • Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka skóry o niskim stopniu złośliwości (tj. raka podstawnokomórkowego, który został wyleczony chirurgicznie)
    • Przewlekła choroba nerek, wątroby lub płuc lub stan przewodu pokarmowego, który może zakłócać wchłanianie badanego leku (np. chirurgiczna resekcja znacznej części żołądka lub jelit, pomostowanie żołądka, opaska żołądkowa, zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit)
    • Historia znanej infekcji Clostridium difficile
    • Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, w tym zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
    • Historia wydłużonego odstępu QT
    • Historia torbieli jajnika
  • Wydłużenie odstępu QTcF (>450 ms). Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram podczas badania przesiewowego według oceny badacza lub na podstawie formalnego odczytu EKG przez kardiologa; historia jakichkolwiek nieprawidłowości serca, w tym nieprawidłowości przewodzenia, takich jak Wolff-Parkinson-White, zaburzenia rytmu serca lub choroba wieńcowa
  • Wartości laboratoryjne poza rozszerzonymi zakresami w Załączniku B dla następujących badań: Liczba krwinek (liczba białych krwinek [WBC], z hemoglobiną różnicową, płytki krwi), Chemistry surowicy (sód, potas, chlorki, CO2, wapń, glukoza, kreatynina, BUN, CK, AST, ALT, AP, bilirubina całkowita, białko, albumina, amylaza, lipaza) i analiza moczu (pasek do oznaczania glukozy, białka i krwi oraz badanie mikroskopowe moczu, jeśli test paskowy jest nieprawidłowy i z możliwością ponownego badania u kobiet w okresie menstruacji w sekcji 7.16). Jeśli CK jest powyżej normalnego zakresu na początku badania, ale nie jest klinicznie istotna, pacjenta można włączyć.
  • Pozytywne wyniki badań serologicznych w kierunku przeciwciał HIV, HBsAg i HCV
  • Choroba przebiegająca z gorączką z udokumentowaną temperaturą >38 stopni C w ciągu 7 dni od podania dawki
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znane reakcje alergiczne na badane składniki leku, w tym składniki obecne w preparacie.
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni od podania
  • Brak możliwości pełnego zrozumienia świadomej zgody. Zostanie to określone i udokumentowane, zgodnie z procedurami Jednostki Fazy I, przez osobę rekrutującą/prowadzącą rozmowę kwalifikacyjną przydzieloną do Jednostki Fazy 1 po wyjaśnieniu zgody i obserwowaniu, jak podmiot czyta zgodę.
  • Spożycie leków na receptę, soku grejpfrutowego lub ziela dziurawca, począwszy od 14 dni przed dawkowaniem. Kobiety mogą stosować doustne środki antykoncepcyjne.
  • Przyjmowanie suplementów ziołowych lub leków dostępnych bez recepty na 7 dni przed dawkowaniem
  • Używanie jakiejkolwiek formy tytoniu, w tym palenie papierosów, fajki lub tytoniu doustnego; w przypadku byłego palacza lub użytkownika tytoniu podmiot nie może używać tytoniu przez 30 dni przed badaniem przesiewowym na podstawie zgłoszonej historii medycznej
  • Wszelkie szczególne warunki, które w ocenie Badacza wykluczają udział, ponieważ mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników
  • Uczestnicy mogli nie oddawać krwi w ciągu 8 tygodni poprzedzających udział w badaniu i zgadzają się nie oddawać krwi w trakcie i przez 6 tygodni po ich aktywnym udziale w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
10 osób (8 aktywnych, 2 placebo) otrzymuje pojedynczą dawkę doustną 200 mg CRS3123 lub placebo co 12 godzin przez 10 dni
Inny: Placebo
Kapsułki placebo mają takie same obojętne składniki jak CRS3123; 2 osobników losowo przydzielonych do każdej kohorty otrzymuje 200 mg, 400 mg; i odpowiednio 600mg lub 100mg podawane doustnie co 12 godzin przez 10 dni
Lek: CRS3123
CRS3123, inhibitor syntetazy metionylo-tRNA, sformułowany w kapsułkach 100 i 200 mg; 8 osobników losowo przydzielonych do kohort od A do C otrzymało dawki 200 mg, 400 mg; oraz planowane jest odpowiednio 600 mg lub 100 mg podawane doustnie co 12 godzin przez 10 dni.
Eksperymentalny: Kohorta B
10 osób (8 aktywnych, 2 placebo) otrzymuje pojedynczą dawkę doustną 100 lub 400 mg CRS3123 lub placebo co 12 godzin przez 10 dni
Inny: Placebo
Kapsułki placebo mają takie same obojętne składniki jak CRS3123; 2 osobników losowo przydzielonych do każdej kohorty otrzymuje 200 mg, 400 mg; i odpowiednio 600mg lub 100mg podawane doustnie co 12 godzin przez 10 dni
Lek: CRS3123
CRS3123, inhibitor syntetazy metionylo-tRNA, sformułowany w kapsułkach 100 i 200 mg; 8 osobników losowo przydzielonych do kohort od A do C otrzymało dawki 200 mg, 400 mg; oraz planowane jest odpowiednio 600 mg lub 100 mg podawane doustnie co 12 godzin przez 10 dni.
Eksperymentalny: Kohorta C
10 osób (8 aktywnych, 2 placebo) otrzymuje pojedynczą dawkę doustną 600 mg CRS3123 lub placebo co 12 godzin przez 10 dni
Inny: Placebo
Kapsułki placebo mają takie same obojętne składniki jak CRS3123; 2 osobników losowo przydzielonych do każdej kohorty otrzymuje 200 mg, 400 mg; i odpowiednio 600mg lub 100mg podawane doustnie co 12 godzin przez 10 dni
Lek: CRS3123
CRS3123, inhibitor syntetazy metionylo-tRNA, sformułowany w kapsułkach 100 i 200 mg; 8 osobników losowo przydzielonych do kohort od A do C otrzymało dawki 200 mg, 400 mg; oraz planowane jest odpowiednio 600 mg lub 100 mg podawane doustnie co 12 godzin przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sekwencyjny przegląd zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kluczowych wynikach EKG
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Zmiany w wynikach badania fizykalnego w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową testu hematologicznego
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową badania moczu
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Zmiany w stosunku do linii bazowej klinicznego testu chemicznego
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia CRS3123 w moczu w wielu określonych punktach czasowych po podaniu dawki.
Ramy czasowe: Dzień 2, 4, 6, 8, 10-12
Dzień 2, 4, 6, 8, 10-12
Stężenia CRS3123 w kale przed doustnym podaniem CRS3123
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Stężenia CRS3123 w osoczu w wielu określonych punktach czasowych po podaniu dawki.
Ramy czasowe: Dzień 2, 4, 6, 8, 10-12
Dzień 2, 4, 6, 8, 10-12
Stężenia CRS3123 w kale w wielu określonych punktach czasowych po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 2, 4, 6, 8, 10-12
Dzień 2, 4, 6, 8, 10-12
Stężenia CRS3123 w moczu przed doustnym podaniem CRS3123
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Stężenia CRS3123 w osoczu przed doustnym podaniem CRS3123
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0009
  • HHSN272201500007I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj