CRS3123의 안전성 및 약동학을 결정하기 위한 1상 시험.

포함 기준:

• 18세에서 45세까지의 남녀
• 동의 절차 및 연구 절차를 이해하는 능력
• 사전 동의 획득 및 서명
• 피험자는 모든 연구 방문에 이용 가능하다는 데 동의합니다. 피험자는 여행 계획이 있는지, 직원이 제공되는 대체 연락처 정보를 사용할 수 있는지 여부를 묻습니다.
• 연구 조사관에 의해 결정된 바와 같이 피험자를 건강하지 않은 것으로 분류하는 현재 의학적 질병 또는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사 결과가 없는 일반적으로 양호한 건강 상태
• 모든 여성 피험자에 대한 입원 1상 병동 입원 당일 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성
• 검사 및 입원 당일에 바르비투르산염, 벤조디아제핀, THC, 코카인, 아편제, 메스암페타민, TCA, 메타돈, MDMA(엑스터시), 옥시코돈 및 암페타민에 대한 1상 단위 표준 절차(음주 측정기)당 음성 알코올 검사 및 소변 독성 검사 입원 단계.
• 입원 또는 외래 연구 방문 전 48시간 동안 알코올을 섭취하지 않는 데 동의합니다.
• 체질량지수(BMI) < 35 [체중(kg)]/[신장(m)^2]
• 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 개시 후 4주 동안 적절한 피임 방법을 사용하기 위한 가임 가능성이 있는 대상체의 동의. 여성 피험자는 스크리닝일부터 연구 약물을 받는 동안 및 연구 약물 투여 개시 후 4주 동안 다음을 포함할 수 있는 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법의 사용에 동의해야 합니다: 콘돔, 살정제 젤, 다이어프램, 호르몬 또는 비호르몬 자궁 내 장치, 경구 피임약 및 데포 프로게스테론 주사. 남성 피험자가 성적으로 활발한 경우 피험자와 그의 파트너는 각각 나열된 피임 방법 중 하나 이상을 사용합니다. 외과적 불임 시술(난관 결찰술, 난소 절제술 또는 자궁 절제술)을 받은 여성은 다른 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다.
• 잠재적 피험자는 참여 자격을 갖추기 위해 연구 과정 동안 다음 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다. 익숙하지 않음)은 임상 단위에 국한되어 있는 동안 그리고 초기 연구 약물 투여 전 최소 72시간 동안 그리고 예정된 후속 방문인 18일 및 29일 동안 피해야 합니다.

제외 기준:

• 다음을 포함하여 참여를 방해하는 의학적 상태:

  • 확인된 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 확인된 확장기 혈압 >90 mmHg인 고혈압, 10~15분 휴식 후 활력 징후로 측정. 이상 조치는 5~10분 간격으로 2회 이상(총 3회) 반복 가능
  • 폐 질환의 현재 진단
  • 지난 1년 이내에 천식 약물을 사용해야 하는 천식의 현재 진단
  • 진성 당뇨병의 병력 또는 현재 진단
  • 루푸스, 베게너병, 류마티스관절염 등 자가면역질환
  • 저등급 피부암을 제외한 악성 종양의 병력(즉, 외과적으로 완치된 기저 세포 암종)
  • 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 만성 신장, 간 또는 폐 질환 또는 위장관 상태(예: 상당한 비율의 위 또는 장의 외과적 절제, 위 우회술, 위 밴딩, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환)
  • 알려진 Clostridium difficile 감염의 병력
  • Wolff-Parkinson-White 증후군을 포함한 심장 박동 이상 병력
  • 연장된 QT 간격의 병력
  • 난소 낭종의 역사
• QTcF 간격 연장(>450msec). 조사자의 판단에 따른 스크리닝 시 또는 심장 전문의의 공식 ECG 판독값을 기반으로 하는 임상적으로 유의미한 비정상 심전도; Wolff-Parkinson-White, 부정맥 또는 관상 동맥 질환과 같은 전도 이상을 포함한 심장 이상 병력
• 다음 테스트에 대한 부록 B의 확장된 범위를 벗어난 실험실 값: 혈구 수(감별 헤모글로빈, 혈소판 포함 백혈구 수[WBC]), 혈청 화학(나트륨, 칼륨, 염화물, CO2, 칼슘, 포도당, 크레아티닌, BUN, CK, AST, ALT, AP, 총 빌리루빈, 단백질, 알부민, 아밀라아제, 리파제) 및 요검사(포도당, 단백질 및 혈액에 대한 계량봉, 계량봉이 비정상인 경우 현미경 소변검사 및 월경 중인 여성의 재검사 조건 포함) 섹션 7.16 참조). CK가 기준선에서 정상 범위보다 높지만 임상적으로 유의하지 않은 경우 대상이 포함될 수 있습니다.
• HIV, HBsAg 및 HCV 항체에 대한 양성 혈청 결과
• 투약 후 7일 이내에 체온이 >38°C로 기록된 열병
• 임신 또는 모유 수유
• 제제에 존재하는 성분을 포함하여 연구 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
• 투약 후 30일 이내에 다른 시험약으로 치료
• 정보에 입각한 동의를 완전히 이해하는 능력이 부족합니다. 이는 동의를 설명하고 피험자가 동의서를 읽는 것을 관찰한 후 1단계 유닛에 할당된 모집자/면담자에 의해 1단계 유닛 절차에 따라 결정되고 문서화됩니다.
• 투약 14일 전부터 처방약, 자몽 주스 또는 세인트 존스 워트 섭취 시작. 여성은 경구 피임약을 사용할 수 있습니다.
• 투약 7일 전부터 약초 보조제 또는 일반의약품 복용 시작
• 담배 흡연, 파이프 흡연 또는 구강 담배를 포함한 모든 형태의 담배 사용 이전 흡연자 또는 담배 사용자인 경우 대상자는 보고된 병력을 기반으로 스크리닝 전 30일 동안 담배를 사용하지 않았어야 합니다.
• 조사자의 판단에 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있기 때문에 참여를 배제하는 특정 조건
• 피험자는 연구 참여 전 8주 동안 헌혈을 하지 않았을 수 있으며 연구에 적극적으로 참여한 후 6주 동안 헌혈하지 않는 데 동의할 수 있습니다.