2 型糖尿病の参加者におけるインスリン ペグリスプロ (LY2605541) の研究
2016年3月25日 更新者：Eli Lilly and Company
インスリン未使用の2型糖尿病患者における経口抗高血糖薬と併用した基礎インスリン治療としてのLY2605541とインスリン グラルギンの比較：非盲検、ランダム化、52週間の研究
この研究の主な目的は、2 型糖尿病 (T2DM) の参加者を対象に、新しい基礎インスリンであるインスリン ペグリスプロの有効性と安全性をインスリングラルギンと比較することです。
どちらの薬も皮下注射によって投与されます。
参加者は、主治医の処方に従って、研究期間中、経口血糖降下薬（OAM）の服用を続けることができます。
この研究は各参加者に対して約 12 か月続くと予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Rheumatology Associates PC
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Florida
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Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542-7505
- Florida Medical Clinic PA
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
- Diagnostic Rheumatology and Research
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- PMG Research of Hickory, LLC
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Carolina Arthritis Associates
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- STAT Research
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Apex Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T2DM (世界保健機関 [WHO] の糖尿病分類による) がインスリンで治療されていない。
- 少なくとも1年以上糖尿病を患っている。
- -研究前の少なくとも3か月間、少なくとも2種類の経口血糖降下薬（OAM）を受けている。
- スクリーニング時の中央検査機関によると、ヘモグロビン A1c (HbA1c) が 7.0% ～ 11.0% (両端を含む) であること。
- 体格指数 (BMI) が 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下である。
- この包含基準は、妊娠の可能性のある女性（避妊手術されておらず、初経から閉経後 1 年以内）にのみ適用されます。授乳中でない、血清妊娠検査で陰性、研究中に妊娠しない予定、または妊娠する意思がある。信頼できる避妊方法。
除外基準:
- インスリン療法：過去 2 年間のいずれかの時点で、急性症状の短期治療および最大連続 4 週間を除き、インスリン療法（妊娠中以外）を使用したことがある。 妊娠中のいかなる期間のインスリン使用も除外基準とはみなされません。
- 併用薬：ロシグリタゾン、プラムリンチド、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト（例、エキセナチド、週1回のエクセナチド、またはリラグルチド）を同時にまたはスクリーニング前3か月以内に使用。
- 地域の OAM 制限: OAM の参加者には、心臓、腎臓、肝臓の疾患および最大用量の制限、地域の製品規制が適用されなければなりません。
- 減量薬: 減量を促進するために現在服用している、またはスクリーニング検査、処方薬、または市販薬を服用している、または以前の 3 か月以内に服用したことがある。
- 重度の低血糖歴：スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖のエピソードがあった。
- 糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）または高血糖性高浸透圧非ケトン性昏睡（HHNKC）：過去6か月以内にDKAまたは高浸透圧状態/昏睡を1回以上経験している。
- 心血管: 機能状態がニューヨーク心臓協会クラス III または IV の心臓病を患っている (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 心臓病分類による)。
- 腎臓: 腎移植の既往がある、または現在腎透析を受けている、または血清クレアチニンが 2 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (177 マイクロモル/リットル [mol/L]) 以上である。
- 肝臓：肝疾患（非アルコール性脂肪肝疾患[NAFLD]を除く）、急性または慢性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、または肝酵素測定値の上昇の明らかな臨床徴候または症状がある。
脂質低下薬:
- スクリーニング前の90日以内に脂質低下薬または胆汁酸封鎖剤としてナイアシン製剤を使用している。また、
- スクリーニング前の90日間以上安定していない用量で脂質低下薬を使用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2605541
LY2605541 を 1 日 1 回、皮下 (SQ) 注射により 52 週間投与します。
初回用量は 10 単位 (10 U) であり、研究者によって滴定されます。
参加者は、主治医の処方に従って経口血糖降下薬（OAM）を継続することができます。
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投与SQ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン
インスリングラルギンは、SQ 注射により 1 日 1 回、52 週間投与されます。
初回用量は 10 U で、研究者によって滴定されます。
参加者は主治医の処方に従って OAM を継続できます。
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投与SQ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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26 週間のエンドポイントにおけるヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
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ベースライン、26 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c ≤6.5% および <7.0% の参加者の割合
時間枠：26週目と52週目
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26週目と52週目
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夜間低血糖症状のないHbA1c <7.0%の参加者の割合
時間枠：26 週間までのベースラインと 52 週間までのベースライン
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26 週間までのベースラインと 52 週間までのベースライン
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総低血糖症および夜間低血糖症の発生率
時間枠：ベースラインから 26 週間まで
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ベースラインから 26 週間まで
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研究室測定による空腹時血清グルコース (FSG)
時間枠：26週間
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26週間
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9 ポイント血糖自己測定
時間枠：26週間
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26週間
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26週目のエンドポイントにおける体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
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ベースライン、26 週間
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52週間のエンドポイントにおけるHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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ベースライン、52 週目
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単位別のインスリン投与量
時間枠：26週間
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26週間
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定常状態に到達するまでの時間
時間枠：52週間までのベースライン
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52週間までのベースライン
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自己モニタリングによる空腹時血糖値
時間枠：52週間までのベースライン
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52週間までのベースライン
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空腹時血糖の参加者内変動
時間枠：52週間までのベースライン
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52週間までのベースライン
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EuroQol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目、52週目
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ベースライン、26週目、52週目
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低血糖調査（LBSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目、52週目
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ベースライン、26週目、52週目
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抗インスリンペグリスプロ抗体を開発する参加者の数
時間枠：26週目と52週目
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26週目と52週目
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脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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ベースライン、26 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月25日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13564
- I2R-MC-BIDB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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