Исследование инсулина Peglispro (LY2605541) у участников с сахарным диабетом 2 типа
25 марта 2016 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Сравнение LY2605541 с инсулином гларгином в качестве базового лечения инсулином в сочетании с пероральными антигипергликемическими препаратами у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин: открытое рандомизированное 52-недельное исследование
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность и безопасность нового базального инсулина, инсулина пеглиспро, с инсулином гларгином у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Оба препарата будут вводиться путем инъекции под кожу.
Участники могут продолжать принимать пероральные сахароснижающие препараты (OAM) во время исследования, как это предписано их личным врачом.
Ожидается, что исследование продлится около 12 месяцев для каждого участника.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Rheumatology Associates PC
-
-
Florida
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542-7505
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- STAT Research
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
- Apex Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь СД2 (согласно классификации диабета Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]), не получавший лечения инсулином.
- Наличие диабета не менее 1 года.
- Получали по крайней мере 2 пероральных сахароснижающих препарата (OAM) в течение как минимум 3 месяцев до исследования.
- Иметь гемоглобин A1c (HbA1c) от 7,0% до 11,0% включительно, по данным центральной лаборатории при скрининге.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≤40 кг/м² (кг/м^2).
- Этот критерий включения применяется только к женщинам детородного возраста (не подвергшимся хирургической стерилизации и между менархе и 1 годом постменопаузы): не кормящие грудью, отрицательный результат сывороточного теста на беременность, не намеревающиеся забеременеть во время исследования или желающие пройти надежный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Инсулинотерапия: применяли инсулинотерапию (вне беременности) в любое время за последние 2 года, за исключением краткосрочного лечения острых состояний, и не более 4 непрерывных недель. Использование инсулина любой продолжительности во время беременности не считается критерием исключения.
- Сопутствующие препараты: розиглитазон, прамлинтид, агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) (например, эксенатид, эксенатид один раз в неделю или лираглутид), используемые одновременно или в течение 3 месяцев до скрининга.
- Местные ограничения OAM: для участников OAM должны применяться ограничения по сердечным, почечным, печеночным заболеваниям и максимальная доза, а также должны применяться местные правила продукта.
- Лекарства для похудения: принимаете в настоящее время или принимали в течение 3 месяцев до скрининга, отпускаемые по рецепту или без рецепта лекарства для снижения веса.
- Тяжелая гипогликемия в анамнезе: были какие-либо эпизоды тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга.
- Диабетический кетоацидоз (ДКА) или гипергликемическая гиперосмолярная некетотическая кома (ГГНКК): 1 или более эпизодов ДКА или гиперосмолярного состояния/комы за последние 6 месяцев.
- Сердечно-сосудистые заболевания: имеют сердечное заболевание с функциональным статусом, относящимся к классу III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (согласно классификации сердечно-сосудистых заболеваний Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]).
- Почечная недостаточность: в анамнезе была трансплантация почки, или в настоящее время проводится диализ почек, или уровень креатинина в сыворотке ≥2 миллиграмм/децилитр (мг/дл) (177 микромоль/литр [моль/л]).
- Печень: наличие явных клинических признаков или симптомов заболевания печени (за исключением неалкогольной жировой болезни печени [НАЖБП]), острого или хронического гепатита, неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) или повышенных показателей ферментов печени.
Гиполипидемические препараты:
- используют препараты никотиновой кислоты в качестве гиполипидемических препаратов или секвестрантов желчных кислот в течение 90 дней до скрининга; или,
- Принимают липидоснижающие препараты в дозах, которые не были стабильными в течение ≥90 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY2605541
LY2605541 вводили путем подкожной (п/к) инъекции один раз в день в течение 52 недель.
Начальная доза составляет 10 ЕД (10 ЕД) и подбирается исследователем.
Участники могут продолжать принимать пероральные сахароснижающие препараты (OAM) в соответствии с предписаниями своего личного врача.
|
Администрируемый SQ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулин Гларгин
Инсулин гларгин вводят подкожно один раз в день в течение 52 недель.
Начальная доза составляет 10 ЕД и титруется исследователем.
Участники могут продолжать OAM в соответствии с предписаниями своего личного врача.
|
Администрируемый SQ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Исходный уровень, 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с HbA1c ≤6,5% и <7,0%
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
Неделя 26 и неделя 52
|
|
Доля участников с уровнем HbA1c <7,0% без эпизодов ночной гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель и исходный уровень до 52 недель
|
Исходный уровень до 26 недель и исходный уровень до 52 недель
|
|
Частота случаев общей и ночной гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
|
Исходный уровень до 26 недель
|
|
Уровень глюкозы в сыворотке натощак (FSG) по лабораторным измерениям
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
9-точечный самоконтроль уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Доза инсулина по единицам
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Время достижения устойчивого состояния
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
|
Исходный уровень через 52 недели
|
|
Уровень глюкозы в крови натощак по самоконтролю
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
|
Исходный уровень через 52 недели
|
|
Вариабельность уровня глюкозы в крови натощак среди участников
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
|
Исходный уровень через 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки вопросника измерения EuroQol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26, неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 26, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании низкого уровня сахара в крови (LBSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26, неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 26, неделя 52
|
|
Количество участников, разрабатывающих антиинсулиновые антитела Peglispro
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
Неделя 26 и неделя 52
|
|
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Исходный уровень, неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13564
- I2R-MC-BIDB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .