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Uno studio sull'insulina Peglispro (LY2605541) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2

25 marzo 2016 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un confronto tra LY2605541 e insulina glargine come trattamento con insulina basale in combinazione con farmaci anti-iperglicemia orale in pazienti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2: uno studio in aperto, randomizzato, di 52 settimane

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di una nuova insulina basale, l'insulina peglispro, con l'insulina glargine nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Entrambi i farmaci verranno somministrati mediante un'iniezione sottocutanea. I partecipanti possono continuare ad assumere farmaci antiiperglicemici orali (OAM) durante lo studio, come prescritto dal proprio medico personale. Lo studio dovrebbe durare circa 12 mesi per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Rheumatology Associates PC
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic PA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Stat Research
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Apex Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere T2DM (secondo la classificazione del diabete dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS]) non trattato con insulina.
  • Soffre di diabete da almeno 1 anno.
  • - Avere ricevuto almeno 2 farmaci antiiperglicemici orali (OAM) per almeno 3 mesi prima dello studio.
  • Avere emoglobina A1c (HbA1c) dal 7,0% all'11,0%, inclusi, secondo il laboratorio centrale allo screening.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≤40 chilogrammo/metro quadrato (kg/m^2).
  • Questo criterio di inclusione si applica solo alle donne in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente e tra il menarca e la postmenopausa di 1 anno): non allattano, risultano negative al test di gravidanza su siero, non intendono rimanere incinta durante lo studio o desiderano sottoporsi a un metodo affidabile di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Terapia insulinica: ha utilizzato la terapia insulinica (al di fuori della gravidanza) in qualsiasi momento negli ultimi 2 anni, ad eccezione del trattamento a breve termine di condizioni acute e fino a un massimo di 4 settimane continue. L'uso di insulina di qualsiasi durata durante la gravidanza non è considerato un criterio di esclusione.
  • Farmaci concomitanti: rosiglitazone, pramlintide, agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (ad esempio, exenatide, exenatide una volta alla settimana o liraglutide) usati in concomitanza o entro 3 mesi prima dello screening.
  • Restrizioni locali OAM: per i partecipanti a OAM, restrizioni per malattie cardiache, renali, epatiche e dose massima, devono essere applicate le normative locali sui prodotti.
  • Farmaci per la perdita di peso: stanno attualmente assumendo o hanno assunto nei 3 mesi precedenti lo screening, prescrizione o farmaci da banco per promuovere la perdita di peso.
  • Storia di ipoglicemia grave: ha avuto episodi di ipoglicemia grave entro 6 mesi prima dello screening.
  • Chetoacidosi diabetica (DKA) o coma non chetotico iperosmolare iperglicemico (HHNKC): ha avuto 1 o più episodi di DKA o stato/coma iperosmolare negli ultimi 6 mesi.
  • Cardiovascolare: avere una malattia cardiaca con stato funzionale di Classe III o IV della New York Heart Association (secondo la classificazione delle malattie cardiache della New York Heart Association [NYHA]).
  • Renale: ha una storia di trapianto renale, o è attualmente in dialisi renale o ha una creatinina sierica ≥2 milligrammi/decilitro (mg/dL) (177 micromoli/litro [mol/L]).
  • Epatico: presenta segni o sintomi clinici evidenti di malattia del fegato (esclusa la steatosi epatica non alcolica [NAFLD]), epatite acuta o cronica, steatoepatite non alcolica (NASH) o valori elevati degli enzimi epatici.

  • Farmaci ipolipemizzanti:

    • Stanno usando preparazioni di niacina come farmaco ipolipemizzante o sequestranti degli acidi biliari entro 90 giorni prima dello screening; O,
    • Stanno usando farmaci ipolipemizzanti a una dose che non è stata stabile per ≥90 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2605541
LY2605541 somministrato per iniezione sottocutanea (SQ) una volta al giorno per 52 settimane. La dose iniziale è di 10 unità (10 U) ed è titolata dallo sperimentatore. I partecipanti possono continuare i farmaci antiiperglicemici orali (OAM) come prescritto dal loro medico personale.
Droga: Insulina Peglispro
SQ amministrato
Altri nomi:
  • LY2605541
Comparatore attivo: Insulina Glargina
Insulina glargine somministrata mediante iniezione SQ una volta al giorno per 52 settimane. La dose iniziale è di 10 U ed è titolata dallo sperimentatore. I partecipanti possono continuare OAM come prescritto dal loro medico personale.
Droga: Insulina Glargina
SQ amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) all'endpoint di 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Basale, 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con HbA1c ≤6,5% e <7,0%
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
Settimana 26 e Settimana 52
Proporzione di partecipanti con HbA1c <7,0% senza evento di ipoglicemia notturna
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane e Basale fino a 52 settimane
Basale fino a 26 settimane e Basale fino a 52 settimane
Tasso di eventi di ipoglicemia totale e notturna
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Basale a 26 settimane
Glucosio sierico a digiuno (FSG) mediante misurazioni di laboratorio
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Glicemia automonitorata a 9 punti
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo all'endpoint della settimana 26
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Basale, 26 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c all'endpoint a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Dose di insulina per unità
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Tempo per raggiungere lo stato stazionario
Lasso di tempo: Linea di base fino a 52 settimane
Linea di base fino a 52 settimane
Glicemia a digiuno mediante automonitoraggio
Lasso di tempo: Linea di base fino a 52 settimane
Linea di base fino a 52 settimane
Variabilità intra-partecipante nella glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base fino a 52 settimane
Linea di base fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla dimensione EuroQol-5 (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 52
Basale, settimana 26, settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla glicemia bassa (LBSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 52
Basale, settimana 26, settimana 52
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-insulina Peglispro
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
Settimana 26 e Settimana 52
Modifica rispetto al basale nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Basale, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13564
  • I2R-MC-BIDB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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