Een onderzoek naar insuline Peglispro (LY2605541) bij deelnemers met diabetes mellitus type 2
25 maart 2016 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een vergelijking van LY2605541 versus insuline glargine als basale insulinebehandeling in combinatie met orale anti-hyperglykemiemedicatie bij insuline-naïeve patiënten met diabetes mellitus type 2: een open-label, gerandomiseerde studie van 52 weken
Het belangrijkste doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe basale insuline, insuline peglispro, te vergelijken met insuline glargine bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Beide medicijnen worden toegediend via een injectie onder de huid.
Deelnemers kunnen tijdens het onderzoek orale antihyperglycemische medicatie (OAM) blijven gebruiken, zoals voorgeschreven door hun persoonlijke arts.
De studie zal naar verwachting ongeveer 12 maanden duren voor elke deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Rheumatology Associates PC
-
-
Florida
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542-7505
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- STAT Research
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Apex Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laat T2DM (volgens de classificatie van diabetes van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO]) niet met insuline worden behandeld.
- U heeft al minimaal 1 jaar diabetes.
- Minstens 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek minstens 2 orale antihyperglycemische medicatie (OAM's) hebben gekregen.
- Heb hemoglobine A1c (HbA1c) van 7,0% tot en met 11,0%, volgens het centrale laboratorium bij screening.
- Heb een body mass index (BMI) ≤40 kilogram/vierkante meter (kg/m^2).
- Dit inclusiecriterium is alleen van toepassing op vrouwen die zwanger kunnen worden (niet chirurgisch gesteriliseerd en tussen de menarche en 1 jaar na de menopauze): geen borstvoeding geven, negatief testen op een serumzwangerschapstest, van plan zijn niet zwanger te worden tijdens het onderzoek of bereid zijn een betrouwbare methode van anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Insulinetherapie: insulinetherapie (buiten de zwangerschap) op enig moment in de afgelopen 2 jaar hebben gebruikt, behalve voor kortdurende behandeling van acute aandoeningen, en tot een maximum van 4 ononderbroken weken. Insulinegebruik van welke duur dan ook tijdens de zwangerschap wordt niet als een uitsluitingscriterium beschouwd.
- Gelijktijdige medicatie: rosiglitazon, pramlintide, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptoragonist (bijvoorbeeld exenatide, exenatide eenmaal per week of liraglutide) gelijktijdig gebruikt of binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Lokale OAM-beperkingen: voor deelnemers aan OAM's, beperkingen voor hart-, nier-, leveraandoeningen en maximale dosis, moeten lokale productvoorschriften van toepassing zijn.
- Medicijnen voor gewichtsverlies: u gebruikt momenteel of heeft in de 3 maanden voorafgaand aan de screening medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen gebruikt om gewichtsverlies te bevorderen.
- Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie: episoden van ernstige hypoglykemie hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Diabetische ketoacidose (DKA) of hyperglycemisch hyperosmolair non-ketotisch coma (HHNKC): u heeft in de afgelopen 6 maanden 1 of meer episodes van DKA of hyperosmolaire toestand/coma gehad.
- Cardiovasculair: een hartaandoening hebben met een functionele status die New York Heart Association Klasse III of IV is (volgens de New York Heart Association [NYHA] Cardiac Disease Classification).
- Nier: een voorgeschiedenis van niertransplantatie hebben, of momenteel nierdialyse ondergaan of serumcreatinine ≥2 milligram/deciliter (mg/dL) (177 micromol/liter [mol/L]) hebben.
- Lever: duidelijke klinische tekenen of symptomen hebben van een leveraandoening (exclusief niet-alcoholische leververvetting [NAFLD]), acute of chronische hepatitis, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) of verhoogde leverenzymmetingen.
Lipidenverlagende medicijnen:
- niacinepreparaten gebruikt als lipidenverlagende medicatie of galzuurbindende harsen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening; of,
- U gebruikt lipidenverlagende medicatie in een dosis die niet stabiel is gedurende ≥90 dagen voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY2605541
LY2605541 eenmaal daags toegediend via subcutane (SQ) injectie gedurende 52 weken.
De aanvangsdosis is 10 eenheden (10 E) en wordt getitreerd door de onderzoeker.
Deelnemers kunnen orale antihyperglycemische medicatie (OAM) voortzetten zoals voorgeschreven door hun persoonlijke arts.
|
Beheerd SQ
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Insuline Glargine
Insuline glargine eenmaal daags toegediend via SQ-injectie gedurende 52 weken.
De aanvangsdosis is 10 E en wordt getitreerd door de onderzoeker.
Deelnemers kunnen OAM voortzetten zoals voorgeschreven door hun huisarts.
|
Beheerd SQ
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) op het eindpunt van 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
Basislijn, 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met HbA1c ≤6,5% en <7,0%
Tijdsspanne: Week 26 en Week 52
|
Week 26 en Week 52
|
|
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0% zonder nachtelijke hypoglykemie
Tijdsspanne: Baseline tot en met 26 weken en Baseline tot en met 52 weken
|
Baseline tot en met 26 weken en Baseline tot en met 52 weken
|
|
Snelheid van totale en nachtelijke hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
|
Basislijn tot 26 weken
|
|
Nuchtere serumglucose (FSG) door laboratoriummetingen
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
9-punts zelfgecontroleerde bloedglucose
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 26 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
Basislijn, 26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c op het eindpunt van 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Basislijn, week 52
|
|
Insulinedosis per eenheid
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
Tijd om een stabiele toestand te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 52 weken
|
Basislijn tot en met 52 weken
|
|
Nuchtere bloedglucose door zelfcontrole
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 52 weken
|
Basislijn tot en met 52 weken
|
|
Variabiliteit tussen deelnemers in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 52 weken
|
Basislijn tot en met 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, week 52
|
Basislijn, week 26, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Low Blood Sugar Survey (LBSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, week 52
|
Basislijn, week 26, week 52
|
|
Aantal deelnemers dat anti-insuline Peglispro-antilichamen ontwikkelt
Tijdsspanne: Week 26 en Week 52
|
Week 26 en Week 52
|
|
Verander van basislijn in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Basislijn, week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13564
- I2R-MC-BIDB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .