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제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 인슐린 Peglispro(LY2605541) 연구

2016년 3월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company

인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 경구용 항고혈당증 약물과 병용한 기본 인슐린 치료로서 LY2605541과 인슐린 글라진의 비교: 공개, 무작위, 52주 연구

이 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자를 대상으로 새로운 기저 인슐린인 인슐린 페글리스프로와 인슐린 글라진의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. 두 약물 모두 피하 주사로 투여됩니다. 참가자는 주치의가 처방한 대로 연구 기간 동안 경구용 항고혈당제(OAM)를 계속 복용할 수 있습니다. 이 연구는 각 참가자에 대해 약 12개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Rheumatology Associates PC
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic PA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Stat Research
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Apex Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • T2DM(세계보건기구[WHO] 당뇨병 분류에 따름)을 인슐린으로 치료하지 마십시오.
  • 최소 1년 동안 당뇨병을 앓았습니다.
  • 연구 전 최소 3개월 동안 최소 2개의 경구용 항고혈당제(OAM)를 투여받았습니다.
  • 스크리닝 시 중앙 실험실에 따라 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 7.0%~11.0%여야 합니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 40kg/제곱미터(kg/m^2) 이하입니다.
  • 이 포함 기준은 가임기 여성(외과적으로 불임이고 초경과 폐경 후 1년 사이)에만 적용됩니다. 신뢰할 수 있는 피임법.

제외 기준:

  • 인슐린 요법: 급성 질환의 단기 치료를 제외하고 최대 4주 연속으로 지난 2년 동안 언제든지 인슐린 요법(임신 외)을 사용했습니다. 임신 중 인슐린 사용은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
  • 병용 약물: 로시글리타존, 프람린타이드, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제(예: 엑세나타이드, 주 1회 엑세나타이드 또는 리라글루타이드)를 동시에 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 사용.
  • 현지 OAM 제한: OAM 참가자의 경우 심장, 신장, 간 질환 및 최대 용량에 대한 제한, 현지 제품 규정이 적용되어야 합니다.
  • 체중 감소 약물: 체중 감소를 촉진하기 위해 현재 복용 중이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 복용한 처방약 또는 일반의약품.
  • 중증 저혈당 병력: 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당의 에피소드가 있었습니다.
  • 당뇨병성 케톤산증(DKA) 또는 고혈당성 고삼투성 비케톤성 혼수(HHNKC): 지난 6개월 동안 DKA 또는 고삼투압 상태/혼수가 1회 이상 발생했습니다.
  • 심혈관: New York Heart Association Class III 또는 IV(New York Heart Association [NYHA] Cardiac Disease Classification)에 따른 기능적 상태의 심장 질환이 있습니다.
  • 신장: 신장 이식 병력이 있거나 현재 신장 투석을 받고 있거나 혈청 크레아티닌이 2밀리그램/데시리터(mg/dL)(177마이크로몰/리터[mol/L]) 이상입니다.
  • 간: 간 질환(비알코올성 지방간 질환[NAFLD] 제외), 급성 또는 만성 간염, 비알코올성 지방간염(NASH) 또는 상승된 간 효소 측정의 명백한 임상 징후 또는 증상이 있습니다.

  • 지질 저하 약물:

    • 스크리닝 전 90일 이내에 지질 저하 약물 또는 담즙산 격리제로 니아신 제제를 사용하고 있습니다. 또는,
    • 스크리닝 전 ≥90일 동안 안정적이지 않은 용량으로 지질 저하 약물을 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY2605541
52주 동안 1일 1회 피하(SQ) 주사로 투여된 LY2605541. 초기 용량은 10단위(10U)이며 조사자가 적정합니다. 참가자는 주치의의 처방에 따라 경구용 항고혈당제(OAM)를 계속 사용할 수 있습니다.
의약품: 인슐린 페글리스프로
관리 SQ
다른 이름들:
  • LY2605541
활성 비교기: 인슐린 글라진
52주 동안 1일 1회 SQ 주입으로 인슐린 글라진 투여. 초기 용량은 10U이고 조사자가 적정합니다. 참가자는 주치의가 처방한 대로 OAM을 계속할 수 있습니다.
의약품: 인슐린 글라진
관리 SQ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
26주 종료점에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주
기준선, 26주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c ≤6.5% 및 <7.0%인 참가자의 비율
기간: 26주 및 52주
26주 및 52주
야간 저혈당증이 없는 HbA1c <7.0% 참가자 비율
기간: 26주까지의 기준선 및 52주까지의 기준선
26주까지의 기준선 및 52주까지의 기준선
전체 및 야간 저혈당증 발생률
기간: 기준선에서 26주까지
기준선에서 26주까지
실험실 측정에 의한 공복 혈청 포도당(FSG)
기간: 26주
26주
9포인트 자가 모니터링 혈당
기간: 26주
26주
26주차 종점에서 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주
기준선, 26주
52주 종료점에서 HbA1c 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
단위별 인슐린 투여량
기간: 26주
26주
정상 상태에 도달하는 시간
기간: 기준선부터 52주까지
기준선부터 52주까지
자가 모니터링을 통한 공복 혈당
기간: 기준선부터 52주까지
기준선부터 52주까지
공복 혈당의 참가자 내 가변성
기간: 기준선부터 52주까지
기준선부터 52주까지
EuroQol-5 차원 설문지(EQ-5D) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차, 52주차
기준선, 26주차, 52주차
저혈당 조사(LBSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차, 52주차
기준선, 26주차, 52주차
항인슐린 Peglispro 항체 개발 참여자 수
기간: 26주 및 52주
26주 및 52주
지질 프로필의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
기준선, 26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13564
  • I2R-MC-BIDB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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