Insuliini Peglispro (LY2605541) tutkimus tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla
perjantai 25. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2605541:n vertailu glargininsuliiniin perusinsuliinihoitona yhdessä suun kautta otettavien hyperglykemialääkkeiden kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät ole käyttäneet insuliinia: avoin, satunnaistettu, 52 viikon tutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata uuden perusinsuliinin, peglispro-insuliinin, tehoa ja turvallisuutta glargininsuliiniin osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Molemmat lääkkeet annetaan injektiona ihon alle.
Osallistujat voivat jatkaa suun kautta otettavaa verensokeria alentavaa lääkettä (OAM) tutkimuksen aikana henkilökohtaisen lääkärinsä määräämällä tavalla.
Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 12 kuukautta kullekin osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Rheumatology Associates PC
-
-
Florida
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542-7505
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- STAT Research
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Apex Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla ei ole T2DM-hoitoa (Maailman terveysjärjestön [WHO] diabetesluokituksen mukaan) insuliinilla.
- Diabetes on ollut vähintään 1 vuosi.
- Olet saanut vähintään 2 oraalista antihyperglykeemistä lääkettä (OAM) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta.
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) on 7,0–11,0 %, mukaan lukien seulonnan yhteydessä tehdyn keskuslaboratorion mukaan.
- Kehon massaindeksi (BMI) ≤40 kilogrammaa/neliömetri (kg/m^2).
- Tämä osallistumiskriteeri koskee vain hedelmällisessä iässä olevia naisia (ei kirurgisesti steriloituja ja kuukautisten alkamisen ja 1 vuoden postmenopausaalin välillä): eivät imetä, testi on negatiivinen seerumin raskaustestille, ei aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai halukas luotettava ehkäisymenetelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinihoito: olet käyttänyt insuliinihoitoa (raskauden ulkopuolella) milloin tahansa viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta akuuttien tilojen lyhytaikaista hoitoa ja enintään 4 yhtäjaksoista viikkoa. Insuliinin minkä tahansa keston käyttöä raskauden aikana ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
- Samanaikaiset lääkkeet: rosiglitatsoni, pramlintidi, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti (esimerkiksi eksenatidi, eksenatidi kerran viikossa tai liraglutidi), joita käytetään samanaikaisesti tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Paikalliset OAM-rajoitukset: OAM-osallistujiin, sydän-, munuais- ja maksasairauksien rajoituksiin ja enimmäisannokseen on sovellettava paikallisia tuotemääräyksiä.
- Painonpudotuslääkkeet: käytät parhaillaan tai olet käyttänyt seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana resepti- tai käsikauppalääkkeitä painonpudotuksen edistämiseksi.
- Vaikea hypoglykemia historia: sinulla on ollut vaikea hypoglykemia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) tai hyperglykeeminen hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma (HHNKC): sinulla on ollut yksi tai useampi DKA-jakso tai hyperosmolaarinen tila/kooma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sydän- ja verisuonijärjestelmä: sinulla on sydänsairaus, jonka toimintatila on New York Heart Associationin luokka III tai IV (New York Heart Associationin [NYHA] sydäntautiluokituksen mukaan).
- Munuaiset: sinulla on ollut munuaisensiirto tai olet parhaillaan munuaisten dialyysissä tai sinulla on seerumin kreatiniini ≥ 2 milligrammaa/desilitra (mg/dl) (177 mikromoolia/litra [mol/l]).
- Maksa: sinulla on selviä kliinisiä merkkejä tai oireita maksasairaudesta (pois lukien alkoholiton rasvamaksatauti [NAFLD]), akuutti tai krooninen hepatiitti, alkoholiton steatohepatiitti (NASH) tai kohonneet maksaentsyymiarvot.
Lipidejä alentavat lääkkeet:
- käytät niasiinivalmisteita lipidejä alentavana lääkkeenä tai sappihappoa sitovana aineena 90 päivän aikana ennen seulontaa; tai,
- Käytät lipidejä alentavia lääkkeitä annoksella, joka ei ole ollut vakaa ≥ 90 päivää ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2605541
LY2605541 annettuna ihonalaisella (SQ) injektiolla kerran päivässä 52 viikon ajan.
Aloitusannos on 10 yksikköä (10 U), ja tutkija titraa sen.
Osallistujat voivat jatkaa suun kautta otettavaa verensokeria alentavaa lääkitystä (OAM) henkilökohtaisen lääkärinsä määräämällä tavalla.
|
Hallittu SQ
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glargine-insuliini
Glargiiniinsuliini annettuna SQ-injektiolla kerran päivässä 52 viikon ajan.
Aloitusannos on 10 U ja tutkija titraa sen.
Osallistujat voivat jatkaa OAM:ää henkilökohtaisen lääkärinsä määräämällä tavalla.
|
Hallittu SQ
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötilanteesta 26. viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 26 viikkoa
|
Perustaso, 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden HbA1c on ≤6,5 % ja <7,0 %
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
|
Viikko 26 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden HbA1c on <7,0 % ilman yöllistä hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
|
Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
|
|
Hypoglykemiatapahtumien kokonaismäärä ja yöllinen määrä
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
|
Perustaso 26 viikkoon
|
|
Seerumin paastoglukoosi (FSG) laboratoriomittauksilla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
9 pisteen itseseuraava verensokeri
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikon 26 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 26 viikkoa
|
Perustaso, 26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä 52. viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Insuliiniannos yksikkökohtaisesti
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Aika saavuttaa vakaa tila
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon asti
|
Perustaso 52 viikkoon asti
|
|
Paastoverensokeri itsevalvonnalla
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon asti
|
Perustaso 52 viikkoon asti
|
|
Osallistujien sisäinen vaihtelu paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon asti
|
Perustaso 52 viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26, viikko 52
|
Lähtötilanne, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta matalan verensokeritutkimuksen (LBSS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26, viikko 52
|
Lähtötilanne, viikko 26, viikko 52
|
|
Anti-Peglispro-insuliinivasta-aineita kehittävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
|
Viikko 26 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13564
- I2R-MC-BIDB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .